ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
(GLUTARGIN)
Склад:
діюча речовина: arginine glutamate;
1 мл препарату містить аргініну глутамату 400 мг;
допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Концентрат для розчину для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин жовтуватого кольору.
Фармакотерапевтична група. Препарати, що застосовуються при захворюваннях печінки, ліпотропні
речовини. Аргініну глутамат. Код АТХ А05В А01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Глутаргін є сполученням аргініну і глутамінової кислоти, які відіграють важливу роль у забезпеченні біохімічних процесів нейтралізації і виведення з організму високотоксичного метаболіту обміну азотистих речовин – аміаку. Гіпоамоніємічні ефекти препарату реалізуються шляхом активації знешкодження аміаку в орнітиновому циклі синтезу сечовини, зв’язування аміаку у нетоксичний глутамін, а також підсилення виведення аміаку з центральної нервової системи і його екскреції з організму. Завдяки цим властивостям Глутаргіну знижуються загальнотоксичні, у тому числі нейротоксичні ефекти аміаку.
Глутаргін чинить також гепатопротекторну дію завдяки своїм антиоксидантним, антигіпоксичним і мембраностабілізуючим властивостям, позитивно впливає на процеси енергозабезпечення у гепатоцитах.
При алкогольній
інтоксикації Глутаргін стимулює утилізацію алкоголю у монооксигеназній системі
печінки, попереджає пригнічення ключового ферменту утилізації етанолу –
алкогольдегідрогенази; прискорює інактивацію і виведення токсичних продуктів
метаболізму етанолу у результаті збільшення утворення та окиснення бурштинової
кислоти; знижує пригнічувальний вплив алкоголю на центральну нервову систему за
рахунок нейромедіаторних властивостей збуджувальної глутамінової кислоти.
Завдяки цим властивостям Глутаргін виявляє антитоксичні і витверезні ефекти.
При патології
вагітності завдяки ендотелійпротективній дії Глутаргін зменшує порушену
проникність і тромборезистентність судин, попереджує гіперкоагуляцію, знижує
чутливість судин до судинозвужувальних агентів (ендотелін, ангіотензин,
тромбоксан), що викликають генералізований вазоспазм. Аргінін після попередньої
біотрансформації в оксид азоту виявляє судинорозширювальну дію, позитивно
впливає на згортання крові і функціональні властивості циркулюючих елементів
крові. У результаті судинорозширювальних і антигіпоксичних ефектів Глутаргіну
поліпшується материнсько-плодова гемодинаміка, знижується внутрішньоутробна
гіпоксія плода. При патології вагітності препарат виявляє також антитоксичну і
гепатозахисну активність, виступає як неспецифічний метаболічний регулятор
обмінних процесів. Завдяки цим властивостям Глутаргіну у період вагітності
знижується рівень циркулюючих у крові імунних комплексів, зменшується
виразність синдрому «метаболічної» інтоксикації та імунотоксикозу, підвищуються
компенсаторно-пристосувальні реакції організму.
Глутаргін не виявляє ембріотоксичних,
гонадотоксичних, мутагенних і тератогенних ефектів, не викликає алергічних та
імунотоксичних реакцій.
Фармакокінетика. Не досліджувалась.
Клінічні характеристики.
Показання. У комплексній терапії гострих і хронічних гепатитів різної етіології, у тому числі при отруєнні гепатотропними отрутами (блідою поганкою, хімічними та лікарськими речовинами), цирозі печінки, лептоспірозі.
Печінкова енцефалопатія, прекома і кома, що супроводжуються гіперамоніємією.
Стан гострого алкогольного отруєння середнього і тяжкого ступеня, у тому числі алкогольна енцефалопатія і кома.
Ускладнення у III триместрі вагітності: пізній гестоз, включаючи тяжкі його форми – прееклампсію і еклампсію, фетоплацентарна недостатність, хронічні патології гепатобіліарної системи у вагітних.
Протипоказання. Підвищена
чутливість до компонентів препарату, пропасниця, підвищена збудливість, тяжке
порушення фільтраційної (азотовидільної) функції нирок.
Взаємодія
з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Ефект Глутаргіну на секрецію інсуліну
підвищується при одночасному призначенні амінофіліну. Глутаргін може
підсилювати ефект антиагрегаційних засобів (дипіридамолу). Попереджає і
послаблює нейротоксичні явища, які можуть виникнути при застосуванні
ізоніазиду. Послаблює ефект вінбластину.
Особливості застосування. При призначенні
пацієнтам з порушеннями функцій ендокринних залоз слід враховувати, що препарат
стимулює секрецію інсуліну і гормона росту. Глутаргін активує зв’язування аміаку у сечовину, що закономірно
може супроводжуватися короткочасним підвищенням її рівня у крові.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Безпека клінічного застосування препарату у період вагітності у I і II триместрах вагітності і при годуванні груддю не досліджена.
Здатність впливати на швидкість реакції
при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Оскільки під час лікування препаратом можуть
виникати побічні реакції з боку ЦНС (головний біль, запаморочення, тремор),
слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або іншими
механізмами.
Спосіб застосування та дози. Препарат призначати дорослим внутрішньовенно.
Гепатити, гіперамоніємія. Вводити внутрішньовенно краплинно 2 рази на добу по 5 мл (2 г) на 150–250 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози зі швидкістю 60–70 крапель за хвилину. У тяжких випадках добову дозу препарату підвищувати до 15–20 мл (6–8 г), розподілених на 2 введення.
Максимальна добова доза – 20 мл (8 г). Курс лікування – 5–10 діб.
Алкогольне отруєння. Вводити внутрішньовенно краплинно 2 рази на добу по 2 мл (0,8 г) на 150–250 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози зі швидкістю 60–70 крапель за хвилину протягом 2–3 днів, потім дозу зменшити до 1 мл (0,4 г) 2 рази на добу протягом 10 днів. У тяжких випадках (алкогольна кома) добову дозу підвищити до 5 мл (2 г) 2 рази на добу.
Після курсу лікування 40 % розчином Глутаргіну, у разі необхідності, слід перейти на прийом таблеток Глутаргіну.
Патології вагітності. Вводити краплинно 1–2 рази на добу по 5 мл (2 г) на 150–250 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози зі швидкістю 60–70 крапель за хвилину.
Вища добова доза – 10 мл (4 г). Курс лікування – 5–7 діб.
Діти. Ефективність і безпека застосування препарату дітям не досліджені.
Передозування. Симптоми: посилення проявів побічних реакцій, біль у грудній клітці, атріовентрикулярна блокада.
Лікування: внутрішньовенне введення кортикостероїдів. Симптоматична терапія.
Побічні реакції. Рідко можливі:
загальні
порушення: задишка, біль за грудниною, підвищення температури тіла, озноб, зміни у
місці введення, флебіт;
з боку серцево-судинної системи: миготлива аритмія, зниження артеріального тиску, тахікардія;
з боку травної системи: нудота, біль в епігастральній ділянці;
з боку нервової системи: головний біль, запаморочення, тремор, слабкість;
з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи шкірні висипання, свербіж, гіперемію, кропив’янку, ангіоневротичний набряк.
Термін придатності. 4 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність. Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами. Використовувати тільки рекомендовані розчинники.
Упаковка. По 5 мл в ампулах № 5×2 у блістерах у коробці; № 10 у коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.