ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
лікарського
засобу
НООБУТ®
IC 500
Склад:
діюча
речовина: фенібут;
1 саше
містить фенібуту
500 мг;
допоміжні
речовини: маніт
(Е 421), калію
ацесульфам, ароматизатор
апельсиновий
натуральний.
Лікарська
форма. Порошок для
орального
розчину.
Основні
фізико-хімічні
властивості: порошок
білого або
майже білого
кольору, в якому
допускаються
вкраплення
жовтого кольору.
Фармакотерапевтична
група. Психостимулятори,
засоби, що
застосовуються
при синдромі дефіциту уваги з гіперактивністю
(СДУГ),
ноотропні
засоби. Інші
психостимулюючі
та ноотропні
засоби. Фенібут.
Код АТХ N06B X22.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Фенібут
є похідним
γ-аміномасляної
кислоти та
фенілетиламіну.
Домінуючою
його дією є
антигіпоксична
та
антиамнестична
дія. Нообут® IC 500 стимулює
процеси
навчання,
покращує
пам’ять,
підвищує
фізичну та
розумову
працездатність,
усуває
психоемоційне
напруження,
тривожність,
страх,
емоційну
лабільність,
дратівливість,
покращує сон,
подовжує та
посилює дію
снодійних,
наркотичних,
нейролептичних
і
протисудомних
засобів.
Психологічні
показники
(увага,
пам’ять,
швидкість і
точність
сенсорно-моторних
реакцій) під
впливом Нообуту®
IC 500 покращуються
на відміну
від дії
транквілізаторів.
Препарат
подовжує
латентний
період і
скорочує тривалість
і
вираженість
ністагму, чинить
антиепілептичну
дію. Не
впливає на
холіно- та адренорецептори.
Фенібут
помітно
зменшує
прояви
астенії та
вазовегетативні
симптоми,
включаючи
головний
біль,
відчуття
важкості в
голові. У
хворих з
астенією і в
емоційно
лабільних
осіб вже з
перших днів
терапії за
допомогою фенібуту
покращується
самопочуття,
підвищується
цікавість та
ініціатива,
мотивація
діяльності
без
небажаної
седації або
збудження. Встановлено,
що фенібут покращує
біоенергетику
мозку.
У
хворих з
психогенною
еректильною
дисфункцією
фенібут,
проявляючи
транквілізуючу,
антиастенічну
та
психоенергезуючу
дію, активує
центральні
проеректильні
механізми.
Фармакокінетика.
Фенібут
добре всмоктується
після
перорального
застосування
та добре
проникає у
всі тканини
організму, добре
проходить
крізь
гематоенцефалічний
бар’єр.
Розподіл у
печінці та
нирках близький
до
рівномірного,
а в мозку та
крові – нижче
рівномірного.
Через 3
години
помітну кількість
введеного
фенібуту
виявляють у
сечі, водночас
концентрація
препарату в
тканинах
мозку не
зменшується,
його
виявляють у мозку
ще через 6
годин.
Наступного
дня фенібут
можна
виявити лише
в сечі; його
знаходять у
сечі ще через
2 дні після застосування,
але виявлена
кількість
становить
лише 5 % від введеної
дози.
Найбільше
зв’язування
фенібуту
відбувається
у печінці (80
%), воно не є
специфічним.
При
повторному
введенні
кумуляції не
спостерігається.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Зниження інтелектуальної
та емоційної
активності, порушення
пам’яті,
зниження
концентрації
уваги.
Астенічні і
тривожно-невротичні
стани, тривожність,
страх,
неспокій,
невроз
нав’язливих
станів,
психопатія.
У пацієнтів
літнього
віку –
безсоння,
нічний
неспокій.
Хвороба
Меньєра,
запаморочення,
пов’язані з
дисфункцією
вестибулярного
апарату
різної етіології,
для
профілактики
захитування.
У
комплексному
лікуванні
алкоголізму,
для
купірування
психопатологічних
і соматовегетативних
порушень під
час синдрому абстиненції.
Лікування
алкогольних
пределіріозних
і деліріозних
станів разом
із
загальноприйнятими
дезінтоксикаційними
засобами.
У
комплексному
лікуванні
жінок з
остеохондрозом
шийно-грудного
відділу
хребта та клімактеричними
розладами.
У лікуванні
чоловіків з
еректильною
дисфункцією
психогенного
та змішаного генезу
як монотерапія,
а також у
складі
комплексного
лікування.
Профілактика
стресових
станів, перед
операціями
чи болючими
діагностичними
дослідженнями.
Протипоказання.
Підвищена
індивідуальна
чутливість
до компонентів
препарату.
Гостра
ниркова
недостатність.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
Нообут® ІС 500 можна
комбінувати
з
психотропними
лікарськими
засобами,
зніжуючи
дози Нообуту® ІС 500 та
лікарських
засобів, які
застосовуються
разом з ним.
Нообут® ІС 500
посилює та
подовжує дію
снодійних,
наркотичних,
нейролептичних
та
протипаркінсонічних
лікарських
засобів.
Особливості
застосування.
Пацієнтам
із
патологією
травного
тракту слід
бути обережними
через
подразливу
дію Нообуту®
IC 500. Таким
пацієнтам слід
призначати
менші дози.
У разі тривалого застосування необхідно контролювати клітинний склад крові, показники функціональних печінкових проб.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Не
рекомендується
застосовувати
фенібут у
період
вагітності
або
годування груддю,
оскільки
немає
достатніх
даних щодо
застосування
препарату в
цей період.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.
Пацієнтам,
у яких під час
лікування
препаратом
виникають
сонливість,
запаморочення
або інші
порушення з боку
центральної
нервової
системи, слід
утримуватися
від
керування
автотранспортом
або іншими механізмами.
Спосіб
застосування
та дози.
Вміст саше
розчинити у 0,5
склянки кип’яченої
води і
приймати
внутрішньо
до їди. Курс
лікування
становить 2-6
тижнів.
Препарат
призначають
по 500 мг 1-3 рази
на добу. При
необхідності
денну дозу
можна
збільшити до
2,5 г (5 саше).
Нообут®
IC 500 можна
комбінувати
з іншими
психотропними
засобами, це
підвищує
його
ефективність
(див. розділ «Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій»).
Для
купірування
алкогольного
абстинентного
синдрому у
перші дні
лікування
застосовують
по 500
мг 2-3 рази протягом
дня і 500 мг на
ніч з поступовим
зниженням
добової дози
до звичайної
для дорослих.
Для
лікування
запаморочення
у разі
дисфункції
вестибулярного
аналізатора інфекційного
генезу
(отогенний
лабіринтит) і
хвороби
Меньєра препарат
застосовують
у період
загострення
по 500 мг 4 рази на
добу
протягом 5-7
днів, зі
зменшенням
вираженості
вестибулярних
розладів – по
500 мг 2-3 рази
на добу
протягом 5-7
днів, а потім –
по 500 мг 1 раз на
добу
протягом 5
днів. При
відносно
легкому
перебігу
захворювань препарат
застосовують
по 500 мг 1 раз на
добу
протягом 5-7
днів, а потім
– по 100 мг 2-3 рази
на добу
протягом 7-10
днів
(застосовуючи
Нообут® ІС 100).
Для
лікування
запаморочення
у разі
дисфункцій
вестибулярного
аналізатора судинного
та
травматичного
генезу
препарат призначають
по 500 мг 1-2 рази на
добу
протягом 12
днів.
Для
лікування
чоловіків з
еректильною
дисфункцією
психогенного
та змішаного
генезу – по 500 мг препарату
1 раз на добу.
Курс
лікування – 21-28
днів.
Для
профілактики
захитування
в умовах морського
плавання
призначають
одноразово у
дозі 500 мг за
годину до
передбачуваного
початку
захитування
або з появою
перших симптомів
морської
хвороби.
Зі
збільшенням
дози
препарату
підвищується
ефективність
Нообуту®
IC 500 як
засобу від
захитування.
При
наявності виражених
проявів
морської
хвороби
(блювання
тощо)
застосування
Нообуту®
IC 500 перорально
є
малоефективним
навіть у дозах
1000 мг.
Для
профілактики
повітряної
хвороби препарат
призначають
одноразово у
дозі 500 мг за 1
годину до
польоту.
Якщо
один або
кілька разів
завчасно не
було прийнято
чергову дозу,
то
продовжувати
курс лікування
слід згідно з
раніше
призначеними
дозами.
Діти.
Препарат у
даному
дозуванні
дітям не
застосовують.
Передозування.
Нообут®
IC 500 –
малотоксичний
препарат,
лише у
добовій дозі
7-14 г у разі
тривалого
застосування
він може бути
гепатотоксичним.
Зазначені
дози значно
перевищують
рекомендовану
дозу (середня
терапевтична
доза
становить 500-2500
мг). Лише при максимальній
дозі, що
застосовується,
спостерігалися
еозинофілія
та жирова дистрофія
печінки. Якщо
препарат
застосовували
у менших
дозах, таких
змін не
відзначалося.
Симптоми:
сонливість,
нудота,
блювання,
можливий розвиток
артеріальної
гіпотензії,
гостра ниркова
недостатність.
Лікування: промивання
шлунка; терапія
симптоматична.
У разі
ускладнень
(артеріальна
гіпотензія,
ниркова
недостатність)
необхідно
вжити
допоміжних
та симптоматичних
заходів.
Побічні
реакції.
З
боку
нервової
системи:
сонливість
(на початку
лікування),
головний
біль та
запаморочення
(в дозах вище 2
г на добу, при
зменшенні
дози,
вираженість
побічної дії
зменшується).
З
боку шлунково-кишкового
тракту: нудота
(на початку
лікування),
блювання,
діарея, біль
в
епігастральній
ділянці.
З
боку гепатобіліарної
системи: гепатотоксичність
(при
тривалому
застосуванні
високих доз).
З
боку імунної
системи:
алергічні
реакції,
включаючи
висип, свербіж,
кропив’янку,
почервоніння
шкіри.
З
боку психіки:
емоційна
лабільність,
порушення
сну (ці
побічні
реакції
можуть
спостерігатися
у дітей у
разі
недотримання
рекомендацій
інструкції
для медичного
застосування).
У
разі появи небажаних
реакцій слід
звернутися
за
консультацією
до лікаря.
Термін
придатності. 2
роки.
Умови
зберігання.
Зберігати
в оригінальній
упаковці при
температурі
не вище 25 °С.
Зберігати
у
недоступному
для дітей
місці.
Упаковка.
Порошок
по 2,5 г у саше; по
10 саше у пачці.
Категорія
відпуску.
Без
рецепта.
Виробник.
Товариство
з додатковою
відповідальністю
«ІНТЕРХІМ».
Місцезнаходження
виробника та
адреса місця
провадження
його
діяльності.
Україна,
65025, м. Одеса, 21-й км.
Старокиївської
дороги, 40-А.