ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського
засобу
ЛЕВАНА® ІС
(LEVANA ІС )
Склад:
діюча
речовина: левана;
1 таблетка містить левани (моно-[7-бром-2-оксо-5-(2-хлорфеніл)-2,3-дигідро-1Н-бензо[1,4]діазепін-3-іл]сукцинату
моногідрату) 0,5 мг, 1 мг або 2 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний,
кальцію стеарат, желатин, барвники (жовтий захід FCF (Е 110) – для дозування
0,5 мг; фіолетовий [понсо 4R (E 124), індигокармін (Е 132)] – для дозування 1
мг).
Лікарська форма. Таблетки.
Основні
фізико-хімічні властивості: таблетки блідо-оранжевого (дозування 0,5 мг), блідо-фіолетового (дозування
1 мг) та білого (дозування 2 мг) кольору, плоскоциліндричної форми
з фаскою; з одного боку таблетки нанесено
товарний знак підприємства, з іншого боку - риску.
Фармакотерапевтична група.
Снодійні та седативні засоби. Код АТХ N05С D.
Фармакодинаміка. Препарат є частковим (неповним)
селективним агоністом ГАМК А-рецепторного комплексу. Належить до групи
похідних бензодіазепіну. Чинить виражену снодійну, анксіолітичну, помірну
міорелаксантну та протисудомну дію; посилює ефект снодійних, наркотичних та
нейролептичних препаратів, етилового спирту. Особливістю снодійної дії
препарату є здатність збільшувати тривалість не тільки повільнохвильового, але й
парадоксального сну при незмінній кількості його епізодів, що робить снодійний
ефект препарату більш фізіологічним.
Фармакокінетика. Препарат швидко всмоктується у шлунково-кишковому
тракті, біодоступність становить близько 80 %, період напіввиведення – 10-14
годин (препарат може бути віднесений до засобів середньої тривалості дії).
Виділяється ренальними та біліарними шляхами у вигляді активного метаболіту –
3-оксипохідного.
Клінічні характеристики.
Показання.
Розлади сну різної етіології у дорослих.
Взаємодія з іншими
лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Під час застосування препарату не слід вживати алкоголь через можливість
психомоторного гальмування та пригнічення дихання. Не слід поєднувати прийом
препарату з фенотіазиновими нейролептиками через потенціювання пригнічувального
впливу на дихання. Слід враховувати, що циметидин здатен підвищувати
концентрацію бензодіазепінів (за винятком оксазепаму та лоразепаму) в крові на
50 %, уповільнюючи їх метаболізм та кліренс. Високі дози кофеїну, в тому числі
у напоях, можуть знижувати терапевтичний ефект препарату.
Особливості застосування.
Під час лікування слід відмовитися від вживання алкоголю, прийому
антигістамінних препаратів першого покоління, транквілізаторів. З обережністю
застосовувати препарат особам, які мають алкогольну, медикаментозну або
наркотичну залежність в анамнезі, особам літнього віку.
Препарат містить барвники, що може бути причиною виникнення алергічних
реакцій.
Через вміст
лактози лікарський засіб не слід приймати пацієнтам з рідкісною спадковою
непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або синдромом мальабсорбції
глюкози-галактози.
Застосування в період
вагітності або годування груддю.
Не застосовують.
Здатність впливати на
швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Препарат не слід
приймати особам, діяльність яких потребує швидкої психічної і рухової реакції.
Спосіб застосування та дози.
Застосовують внутрішньо. Ковтають не розжовуючи. Препарат слід приймати
одноразово за 30-60 хв до сну.
Разова доза становить 0,5-2 мг (встановлюють індивідуально, починаючи з
найменшої дози 0,5 мг, до досягнення терапевтичного ефекту). Максимальна разова
і добова доза – 2 мг.
Для пацієнтів літнього віку, ослаблених пацієнтів та пацієнтів з
органічними ураженнями головного мозку, порушеннями функцій печінки та нирок,
легеневою недостатністю, хронічними обструктивними захворюваннями легень разова
доза становить 0,5-1 мг.
Тривалість лікування визначає лікар індивідуально залежно від стану
пацієнта та перебігу захворювання. Курс лікування при аномальному безсонні –
3-5 днів, при транзиторному безсонні – 14-30 днів. Максимальна тривалість курсу
лікування – 30 днів.
Діти.
Не застосовують.
Передозування.
При передозуванні препарату можливе виникнення відчуття денної сонливості,
млявість, запаморочення, нудота, легка атаксія, алергічні реакції.
Лікування: припинити
прийом препарату, промити шлунок. За необхідності застосовують серцево-судинні
препарати та стимулятори ЦНС, флумазеніл (в умовах стаціонару). Гемодіаліз
малоефективний. Симптоматична терапія.
Виражених побічних реакцій при застосуванні препарату у рекомендованих
терапевтичних дозах не виявлено. Проте слід враховувати такі побічні
прояви, можливі при застосуванні снодійних та седативних засобів: гіперседація,
міорелаксація, легкі порушення когнітивних функцій та психомоторних навиків,
алергічні прояви, підвищення внутрішньоочного тиску. Вранці, у перші дні
прийому препарату, можливе виникнення відчуття сонливості, яке зазвичай минає
після 2-3 днів лікування. Частота та вираженість побічних проявів мають дозозалежний
характер. При виникненні виражених побічних реакцій слід знизити дозу або
відмінити прийом препарату.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери (для дозування 0,5 мг) та по 1
блістеру (для дозування 1 мг та 2 мг) у пачці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».
Місцезнаходження виробника та його адреса
місця провадження діяльності.
Україна, 65025, м. Одеса, 21-й
км. Старокиївської дороги, 40-А.