ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного застосування
лікарського
засобу
ДІАЗОЛІН-СБ-ФАРМА
Склад:
діюча
речовина: mebhydrolin;
1
драже
містить
мебгідроліну
у перерахуванні
на 100 % речовину
50 мг або 100 мг;
допоміжні
речовини: цукор,
патока
крохмальна,
тальк, віск
жовтий, олія
соняшникова.
Лікарська
форма. Драже.
Основні
фізико-хімічні
властивості: драже
білого або
білого з
жовтуватим
або сіруватим
відтінком
кольору. За
зовнішнім виглядом
повинні мати
правильну
кулясту форму.
Поверхня
драже має
бути рівною,
гладкою і
однорідною
за кольором.
Фармакотерапевтична
група.
Антигістамінні
засоби для
системного
застосування.
Код ATХ R06A X15.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Мебгідролін
належить до
антигістамінних
препаратів, є
блокатором Н1-рецепторів
гістаміну.
Мебгідролін
ослаблює
спазмогенний
ефект
гістаміну
відносно
гладких
м'язів бронхів,
кишечнику, а
також його
вплив на
проникність
судин. Має
слабко
виражені
м-холіноблокуючі
та
анестезуючі
властивості.
Фармакокінетика.
Швидко
всмоктується
з травного
тракту. Біодоступність
коливається
у межах 40-60 %.
Терапевтичний
ефект
розвивається
через 15-30
хвилин,
максимальна
дія
спостерігається
через 1-2
години.
Тривалість
ефекту може досягати
2 діб.
Препарат
практично не
проникає
через
гематоенцефалічний
бар'єр,
метаболізується
у печінці
шляхом метилування,
індукує
ферменти
печінки,
виводиться з
організму
нирками.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Профілактика
і лікування
сезонного та
алергічного
риніту,
полінозу,
кропив'янки,
харчової та
медикаментозної
алергії,
дерматозів,
що
супроводжуються
свербежем
шкіри
(екзема,
нейродерміт).
Протипоказання.
Гіперчутливість
до
компонентів
препарату.
Виразкова
хвороба
шлунка та
дванадцятипалої
кишки у
період
загострення,
запальні
захворювання
травного
тракту, пілоростеноз,
гіперплазія
передміхурової
залози, закритокутова
глаукома,
епілепсія,
порушення
серцевого
ритму.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
Діазолін-СБ-ФАРМА
потенціює
дію
снодійних,
седативних
та інших
препаратів,
що
пригнічують
центральну
нервову
систему, а
також алкоголю.
Особливості
застосування.
Діазолін-СБ-ФАРМА з
обережністю
призначають
при тяжкій
печінковій
та/або
нирковій
недостатності
(можлива
корекція
дози та
збільшення
інтервалів
між
прийомами).
Під час
лікування препаратом
Діазолін-СБ-ФАРМА
вживання
алкогольних
напоїв та
прийом ліків,
що містять
етанол, не
рекомендується.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
У період
вагітності
або
годування
груддю застосовувати
препарат
протипоказано.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.
При
застосуванні
препарату не
рекомендується
керувати
автотранспортом
і займатися
іншими
потенційно
небезпечними
видами
діяльності,
що
потребують
концентрації
уваги.
Спосіб
застосування
та дози.
Діазолін-СБ-ФАРМА
приймають
внутрішньо
після їди.
Дорослі та
діти віком
від 12 років - по
100-200 мг 1-2 рази на
день.
Максимальні
дози для дорослих:
разова – 300 мг,
добова – 600 мг.
Дітям
віком 5-12 років
призначають
по 50 мг 1-3 рази
на день.
Дітям
віком 3-5 років призначають
по 50 мг 1-2 рази
на день.
Тривалість
лікування
визначає
лікар залежно
від
характеру
захворювання,
клінічного
ефекту та
переносимості
препарату.
Діти.
Препарат
застосовують
дітям віком
від 3 років.
Передозування. При
передозуванні
препарату
підвищується
ризик
виникнення
побічних
реакцій, що описані
у
відповідному
розділі. У
такому випадку
препарат
відміняють,
при
необхідності
здійснюють
заходи
загальної
детоксикації
(промивання
шлунка,
форсований
діурез),
симптоматичну
терапію.
Побічні
реакції.
З боку
травної
системи: подразнення
слизових
оболонок
шлунково-кишкового
тракту, що
іноді проявляється
диспептичними
явищами
(печія, нудота,
біль в
епігастральній
ділянці).
З боку
центральної
нервової системи:
запаморочення,
парестезії,
підвищена
втомлюваність,
сонливість,
нечіткість
зорового
сприйняття,
сповільнення
швидкості реакцій,
тремор,
тривожність
(вночі).
Інші:
сухість у
роті,
порушення
сечовипускання,
алергічні
реакції.
Вкрай рідко
можливе виникнення
гранулоцитопенії
та агранулоцитозу.
У
дітей іноді
спостерігаються
парадоксальні
реакції:
підвищене
збудження,
тремор, порушення
сну,
дратівливість.
У
поодиноких
випадках у
постреєстраційному
періоді
відзначалися
такі побічні
реакції:
головний
біль,
свербіж,
висипання,
кропив’янка,
набряк Квінке.
Термін
придатності.
3 роки.
Умови
зберігання.
Зберігати
в
оригінальній
упаковці при
температурі
не вище 25 °С.
Зберігати
у
недоступному
для дітей
місці.
Упаковка.
По
10 драже у
блістері; по 2
блістери у
пачці з
картону.
Категорія
відпуску.
Без
рецепта.
Виробник.
ПАТ
«Вітаміни»,
Україна.
Місцезнаходження
виробника та
адреса місця
провадження
його
діяльності.
Україна, 20300,
Черкаська
обл., м. Умань,
вул. Ленінської
Іскри, 31.
Заявник.
ТОВ
«ФОРС-ФАРМА
ДИСТРИБЮШН».
Місцезнаходження
заявника.
Україна,
03127, м. Київ,
проспект
Голосіївський,
132.