ІНСТРУКЦІЯ
Склад:
діюча речовина: pancreatin;
1 таблетка містить
панкреатину 192 мг з активністю не менше 5000 амілолітичних MО (Ph. Eur. U.),
7000 ліполітичних MО, 400 протеолітичних MО;
допоміжні
речовини: лактоза, моногідрат; целюлоза
мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кросповідон, повідон, кремнію діоксид
колоїдний безводний, магнію стеарат, поліетиленгліколь, азорубін (Е 122); суха суміш «Acryl-eze white», що містить тальк, титану
діоксид (Е 171), метакрилатний сополімер,
натрію лаурилсульфат, натрію гідрокарбонат, кремнію діоксид.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.
Основні фізико-хімічні властивості: таблеткивкриті оболонкою, круглої форми з двоопуклою поверхнею, світло-рожевого кольору, зі слабким специфічним запахом. На поперечному розрізі видно два шари. ,
Фармакотерапевтична група. Засоби, що поліпшують травлення, включаючи ферменти. Поліферментні препарати. Код АТХ А09А А02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Поліферментний препарат,
що сприяє травленню. До складу препарату входять основні панкреатичні травні
ферменти: ліпаза, α-амілаза, протеази|посилює| розщеплення білків, вуглеводів і жирів у
дванадцятипалій кишці, проксимальній
частині тонкої кишки, що
сприяє їх більш повному всмоктуванню. Покращує функціональний стан
травного тракту і нормалізує процеси травлення. (трипсин і хімотрипсин ),
– які чинять
ліполітичну, амілолітичну і протеолітичну дію, посилюють
Таблетки мають захисну оболонку, нерозчинну у кислому вмісті шлунка, яка перешкоджає руйнуванню панкреатичних ферментів під дією шлункового соку. Панкреатичні ферменти активні тільки у лужному середовищі і вивільняються з лікарської форми у лужному середовищі тонкого кишечнику, діючи у просвіті кишечнику.
Фармакокінетика. Ферменти, що входять до складу препарату, у травному тракті не всмоктуються, тому у системному кровотоці не виявляються; інактивуються у процесі гідролізу і перетравлюються. Невелика частина ферментів, що не піддалися гідролізу, виділяється у незміненому вигляді з калом.
Клінічні характеристики.
Показання.
· Замісна терапія при зовнішньосекреторній недостатності підшлункової залози: хронічний панкреатит, стани після панкреатектомії , рак підшлункової залози , диспепсія.
· Метеоризм, діарея неінфекційного ґенезу.
· Порушення засвоєння їжі (стани після резекції шлунка і тонкої кишки).
· З метою поліпшення перетравлювання їжі в осіб з нормальною функцією травного тракту при порушеннях жувальної функції, при вживанні важкоперетравлюваної рослинної, жирної або незвичної їжі; споживання надмірної кількості їжі.
· Підготовка до рентгенологічного дослідження та ультразвукових діагностичних досліджень органів черевної порожнини (дегазація кишечнику).
Протипоказання. Підвищена чутливість до панкреатину свинячого походження/інших компонентів препарату, гострий панкреатит, загострення хронічного панкреатиту, кишкова непрохідність.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші
види взаємодій. При застосуванні препарату можливе зниження всмоктування
заліза, фолієвої кислоти, зменшення гіпоглікемічного ефекту акарбози. При
одночасному застосуванні з
антацидами , що містять кальцію карбонат і/або
магнію гідроксид, з таніном,
спиртовмісними засобами
знижується ефективність панкреатину.
Особливості застосування. При тривалому застосуванні рекомендується одночасне призначення препаратів заліза.
Препарат містить лактозу, тому, якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей препарат.
Азорубін (Е 122) може спричиняти алергічні реакції.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Безпека застосування панкреатину у період вагітності вивчена недостатньо.
У період вагітності або годування груддю препарат приймати за призначенням лікаря, якщо очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для плода/дитини.
Здатність впливати на швидкість реакції
при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не впливає.
Спосіб застосування та дози. Приймати внутрішньо під час або одразу після їди , таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи великою кількістю рідини (вода, фруктові соки). Дозування препарату базується на індивідуальних потребах пацієнта і залежить від його віку, ступеня порушення травлення та складу їжі.
Звичайна початкова доза становить 1-4 таблетки (7000-28000 MО ліпази) під час кожного прийому їжі. Однак не виключено, що деяким хворим може бути потрібне підвищення дози у 1,5-2 рази або навіть більше для усунення стеатореї і підтримання належного нутритивного статусу. Не рекомендується перевищувати дозу 15000-20000 MО ліпази/кг маси тіла/добу.
Тривалість лікування може варіювати від кількох днів (при порушенні травлення через споживання надмірної кількості їжі ) до кількох місяців або навіть років (при необхідності постійної замісної терапії).
Діти. Препарат рекомендується для застосування дітям віком від 3 років.
Передозування. Симптоми: гіперурикозурія, гіперурикемія; у дітей – запори.
Лікування: відміна препарату, достатня гідратація, симптоматична терапія.
Побічні реакції. З боку системи травлення: дуже рідко – нудота, блювання, метеоризм, діарея, дискомфорт в епігастральній ділянці, зміна характеру випорожнень.
Можливі реакції гіперчутливості (у т. ч. висипання, свербіж, чхання, сльозотеча, бронхоспазм, кропив’янка, анафілактичні реакції), періанальне подразнення.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. Таблетки № 10, № 10´2, № 10´5, № 20 у блістері у коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник. Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.