для
медичного
застосування
лікарського
засобу
ТЕБОКАН
Склад:
діюча
речовина: 1
таблетка,
вкрита
плівковою
оболонкою,
містить
екстракту з
листя гінкго
білоби сухого
(EGb 761®) (Ginkgo biloba L., folium) (35-67:1),
екстрагент:
ацетон 60 % (м/м) 120
мг,
стандартизованого
до 26,4-32,4 мг
флавоноїдів
у вигляді
флавонових
глікозидів; 6,48-7,92
мг
терпенлактонів,
з яких 3,36-4,08 мг –
гінкголіди А,
В і С та 3,12-3,84 мг
білобаліди
та не більше 0,6
мкг
гінкголієвих
кислот;
допоміжні
речовини:
лактоза,
моногідрат,
целюлоза
мікрокристалічна,
крохмаль
кукурудзяний,
кремнію
діоксид колоїдний
безводний,
натрію
кроскармелоза,
магнію
стеарат,
гіпромелоза,
макрогол
1500, титану
діоксид (Е 171),
заліза оксид
червоний (Е 172),
тальк,
протипінна
емульсія SE 2: диметикон,
кремнію
діоксид
колоїдний
безводний,
α-октадецил-ω-гідроксиполі(оксіетилен)-5,
кислота
сорбінова.
Основні
фізико-хімічні
властивості: червоного
кольору, круглі гладкі, таблетки,
вкриті
оболонкою.
Фармакотерапевтична
група.
Засоби,
що
застосовуються
при деменції.
Код
АТХ. N06D X02.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
В
ході
фармакологічних
досліджень
було доведено,
що стандартизований
екстракт гінкго
дволопатевого (EGb 761®),
який
міститься в Тебокані,
підвищує
переносимість
гіпоксії,
особливо в
тканинах
головного
мозку;
інгібує розвиток
і прискорює
регресію
набряку
мозку,
спричиненого
травмою або
отруєнням;
зменшує
набряк
сітківки
ока і
ушкодження
рогівки; інгібує
пов’язане з
віком
зменшення
мускаринових
холінергічних
рецепторів і
альфа-2-адренергічних
рецепторів, а
також
збільшення
споживання
холіну в
гіпокампі;
покращує
пам’ять і
здатність до
навчання;
поліпшує
компенсацію
порушень
рівноваги;
збільшує
кровотік,
особливо в
ділянці
мікроциркуляції;
покращує
реологічні
характеристики
крові; інактивує
токсичні
кисневі
радикали
(завдяки
флавоноїдам);
виявляє
антагонізм (завдяки
гінкголідам) до
чинника
активації
тромбоцитів
і чинить нейрозахисну
дію (завдяки
гінкголідам
А і В,
білобаліду).
Фармакокінетика.
Мозкова
біодоступність
стандартизованого
екстракту гінкго
дволопатевого (EGb 761®),
який
міститься в
препараті Тебокан,
у людей
продемонстрована
за допомогою
фармако-ЕЕГ
на основі
залежної від
дози дії на
електричну
активність
мозку. Після
перорального
прийому 80 мг стандартизованого
екстракту
гінкго
терпенлактони
- гінкголід А,
гінкголід В і
білобалід
виявили у
людей
абсолютну
біодоступність,
яка становила
98% для
гінкголіду А,
79% - для
гінкголіду В
і 72% - для
білобаліду. Максимальні
концентрації
в плазмі
становили 15
нг/мл для
гінкголіду А,
4 нг/мл - для
гінкголіду В
і приблизно 12
нг/мл - для
білобаліду.
Періоди
напіввиведення
- 3,9 години
(гінкголід А), 7
годин
(гінкголід В)
і 3,2 години
(білобалід).
Зв’язування з
білком
плазми
становить 43%
для
гінкголіду А,
47%- для
гінкголіду В
і 67% - для
білобаліду. Препарат
виводиться
нирками.
Клінічні
характеристики.
Показання.
-
Для
лікування
когнітивних
розладів
внаслідок
порушення
функцій
головного
мозку, в тому
числі
первинна
дегенеративна
деменція, судинна
деменція та
змішані
форми, з
такими основними
симптомами:
порушення
пам’яті, зниження
уваги,
депресивний
настрій,
запаморочення,
шум у вухах і
головний
біль;
-
для
збільшення
відстані, яку
пацієнт може
подолати без
болю в рамках
фізіотерапевтичних
процедур, а
саме при
прогулянкових
тренуваннях
при порушеннях
артеріального
периферичного
кровообігу ІІ
ступеня за
Фонтейном (болючі
судоми,
переміжна
кульгавість,
парестезії
нижніх
кінцівок тощо);
-
запаморочення,
шум у вухах
судинного та
інволюційного
походження.
Протипоказання.
Підвищена
чутливість
до екстракту гінкго
дволопатевого або до
будь-якого з
компонентів
препарату.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
Не
можна
виключити
взаємодії з
лікарськими
засобами, що
пригнічують
згортання
крові. У ході
плацебо
контрольованого,
подвійного
сліпого
дослідження,
тривалістю 7
днів за
участю 50 добровольцях,
взаємодії EGb 761® (денна
доза 240 мг) з
ацетилсаліциловою
кислотою
(денна доза 500
мг) не було
виявлено.
Особливості
застосування.
Перед
початком
лікування
Тебоканом
потрібно
з’ясувати, чи
не є
патологічні
симптоми, які
спостерігаються,
наслідком
основного
захворювання,
яке потребує
специфічного
лікування.
Якщо
запаморочення
і шум у вухах виникають
часто, завжди
потрібно
звертатися
до лікаря. У разі
раптового
ослаблення
слуху або
втрати слуху
потрібно
негайно
проконсультуватися
з лікарем.
Не
виключено, що
прийом
препаратів з
екстрактом
Гінкго,
провокують
судомні
напади у
пацієнтів, які
страждають
на епілепсію.
Причинно-наслідковий
зв'язок явища
з прийомом
препарату не
встановлений.
Оскільки
цей
лікарський
засіб
містить лактозу,
він
протипоказаний
пацієнтам із
вродженою
галактоземією,
синдромом
мальабсорбції
глюкози або
галактози
або дефіцитом
лактази.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Досвід
застосування
жінками в
періоди вагітності
і годування
груддю
відсутній. Лікар
повинен
ретельно
оцінити
співвідношення
користі й
ризику при
призначенні
препарату в
ці періоди.
Невідомо, чи
виділяються
компоненти
екстракту в
грудне
молоко.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.
Не
повідомлялося.
Спосіб
застосування
та дози.
При
деменції слід
приймати по 1
таблетці (відповідно
120 мг
екстракту
гінкго) 2 рази
на день.
При
порушенні
артеріального
периферичного
кровообігу
та для
збільшення
відстані, яку
пацієнт може
подолати без
болю – по 1 таблетці 1-2 рази
на день.
У
разі
запаморочення,
шуму у вухах
судинного та
інволюційного
походження
приймати по 1
таблетці 1-2 рази
на день.
Таблетки,
вкриті
оболонкою,
приймають
внутрішньо, не
розжовуючи, з
невеликою кількістю
рідини
вранці та
ввечері (2
рази на день).
Прийом
таблеток не
залежить від
прийому їжі.
При
деменції
тривалість
лікування
залежить від
тяжкості
симптомів і
повинна
становити не
менше 8
тижнів. Після
3 місяців
лікування
потрібно
перевірити,
чи
виправдане
подальше
лікування.
При
порушенні
артеріального
периферичного
кровообігу
мінімальний
період
лікування
становить 6
тижнів.
При
запамороченні
після 6-8
тижнів
лікування, як
правило,
подальшого
полегшення
симптомів
очікувати не
доводиться.
При
шумі у вухах
тривалість
лікуванні
повинно
становити не
менше 12
тижнів. Якщо
поліпшення
не настає
через 6
місяців,
подальшого
полегшення
симптомів
очікувати не
доводиться.
Діти.
Препарат
не
рекомендований
дітям.
Передозування.
Про
випадки
передозування
невідомо.
Побічні
реакції.
У
поодиноких
випадках
можуть
спостерігатися
розлади з
боку
шлунково-кишкового
тракту,
головні болі
або
алергічні
реакції
шкіри, а саме: почервоніння,
набряки,
свербіж.
Після
довготривалого
лікування
препаратами
гінкго в
окремих
випадках
спостерігалися
кровотечі,
причинний зв’язок
яких з
прийомом цих
препаратів
не доведений.
Термін
придатності.
5
років.
Не
застосовувати
препарат після
закінчення
терміну
придатності,
зазначеного
на упаковці.
Умови
зберігання.
Не
потребує
особливих
умов
зберігання. Зберігати
у
недоступному
для дітей
місці.
Упаковка.
По 20
таблеток,
вкритих плівковою
оболонкою, у
блістері; по 1, 2
або 3
блістери в
упаковці.
Категорія
відпуску.
Без
рецепта.
Виробник.
Др.
Вільмар
Швабе ГмбХ і
Ко. КГ.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Вільмар-Швабе-Штрассе,
4,
76227
Карлсруе,
Німеччина.