ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
лікарського
засобу
Тантум
РОЗА®
(TANTUM ROSA®)
Склад:
діюча
речовина: бензидаміну
гідрохлорид;
1 саше
містить 500 мг
бензидаміну
гідрохлориду;
допоміжні
речовини: цетилтриметиламонію-пара-толуенсульфонат,
повідон, натрію
хлорид.
Лікарська
форма. Гранули для
вагінального
розчину.
Основні
фізико-хімічні
властивості: гранули
від білого до
майже білого
кольору,
однорідні,
без грудочок
та сторонніх
часток.
Фармакотерапевтична
група. Протизапальні
засоби для
вагінального
введення.
Код АТX G02C C03.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Бензидамін
є
нестероїдним
протизапальним
засобом з
аналгетичними
і
протинабряковими
властивостями.
При
місцевому
застосуванні
має також
антисептичну
і місцеву анестезуючу
активність.
Фармакокінетика.
За
допомогою
спектрофлуориметра
показано, що
бензидамін
адгезується
на вагінальному
епітелії і
досягає
концентрацій
9,7 ± 6,24 мкг/г.
Поступова
абсорбція
слизовими
оболонками
зумовлює
низькі рівні
препарату у
крові, які є
недостатніми
для
спричинення
системних
фармакологічних
ефектів.
Виведення
відбувається
головним
чином з сечею
у формі
неактивних
метаболітів
або
кон’югованих
продуктів.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Вульвовагініт
різного
походження,
який характеризується
невеликими
виділеннями
з піхви,
свербежем, подразненням,
печією і
болем у
зовнішніх статевих
органах.
Жіноча
гігієна у
післяпологовий
період.
Протипоказання.
Підвищена
чутливість
до діючої
речовини або
до інших
компонентів
препарату, до
саліцилової
кислоти і\або
інших НПЗЗ.
Взаємодія з
іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
Відсутні
повідомлення
про будь-яку
взаємодію з
іншими
лікарськими
засобами загального
застосування.
Особливості
застосування.
Лікарський
засіб Тантум
Роза® повинен
застосовуватися
місцево для вагінального
зрошення. Не
слід
використовувати
цей
лікарський
засіб
перорально.
Довготривале
застосування
препаратів для
місцевого
застосування
може
призвести до
розвитку
феномену
гіперчутливості.
У цьому
випадку
лікування
слід
припинити і провести
відповідну
терапію.
У випадку
вагінальної
кровотечі
і/або лейкореї
пацієнтці
слід обов’язково
звернутися
до лікаря
перед
застосуванням
цього
препарату.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Відсутні
протипоказання
для
місцевого застосування
бензидаміну
у період
вагітності
або
годування
груддю.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.
Лікарський
засіб не чинить
ніякого
впливу на
здатність
керувати транспортними
засобами та
працювати з
механізмами.
Спосіб
застосування
та дози.
Застосовують
препарат 1
або 2 рази на
день протягом
не довше 7
днів. У
випадку
стійкості
симптомів
слід
припинити
лікування і
звернутися
до лікаря
Необхідно
розчинити
вміст 1-2 саше в 1
літрі води.
Процедуру
зрошення слід
проводити
лежачи,
рідина має
залишатися у
піхві кілька
хвилин.
Діти. Не
застосовувати
дітям.
Передозування.
Відсутні
повідомлення
про
передозування
бензидаміном
при
місцевому
застосуванні.
Побічні
реакції.
Рідко,
особливо при
тривалому
застосуванні
препарату,
може
виникати
подразнення,
місцева
гіперчутливість
у вигляді
печіння.
Іноді можуть
виникати
сонливість,
алергічні
реакції, у
тому числі
шкірні
висипання, свербіж,
кропив’янка.
Термін
придатності. 5 років.
Умови
зберігання.
Не
потребує
особливих
умов
зберігання.
Зберігати у
недоступному
для дітей
місці.
Упаковка. По 10 саше
в картонній
коробці.
Категорія
відпуску. Без
рецепта.
Виробник. Азіенде
Кіміке
Ріуніте
Анжеліні
Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.,
Італія.
Місцезнаходження
виробника та
його адреса
місця
провадження
діяльності:
Віа
Веккіо дел Піноккіо,
22 – 60100
Анкона (АН),
Італія.