для медичного
застосування
лікарського
засобу
ГУБКА
ГЕМОСТАТИЧНА®
(SPONGIA HAEMOSTATICA®)
Склад:
діюча
речовина: плазма
з донорської
крові людини
з утвореним
фібриновим
згустком;
1 пляшка або флакон містить плазму з донорської крові людини з утвореним фібриновим згустком, висушену 0,8 г;
допоміжні речовини: 4-(амінометил) бензойна кислота (Амбен), кальцію хлорид гексагідрат.
Лікарська
форма. Cуха
речовина.
Основні фізико-хімічні властивості: ліофілізована гігроскопічна пориста маса білого з жовтуватим або жовтого з коричневим відтінком кольору з легким специфічним запахом.
Фармакотерапевтична
група.
Гемостатичні засоби для місцевого застосування.
Код АТХ В02В С.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Губка
гемостатична
з амбеном
належить до засобів,
що впливають
на систему
згортання
крові. При
місцевому
застосуванні
препарат, що
містить
фібрин і
тромбін,
активує
процеси
згортання,
зупиняє
капілярні і
паренхіматозні
кровотечі.
Амбен має
антифібринолітичний
ефект,
пригнічує фібриноліз
шляхом
конкурентного
гальмування
плазміногенактивуючого
ферменту та
пригнічення
утворення
плазміну.
Фармакокінетика. Не вивчали.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Місцеві капілярні і паренхіматозні кровотечі, кровотечі з кісток, м’язів або тканин, кровотечі, локалізовані на поверхні тіла або у його порожнинах. Носові, ясенні кровотечі або кровотечі у хворих на тромбоцитопенічну пурпуру, лейкоз, геморагічні тромбоцитопатії, синдром Ослера- Рандю, цироз печінки, хронічний нефрит.
Протипоказання.
Підвищена
чутливість
до
компонентів
препарату.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
Не встановлена.
Особливості
застосування.
Застосовувати місцево. Препарат також застосовувати при підвищенні фібринолітичної активності.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Не
досліджували.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
Не впливає.
Спосіб застосування та дози.
Губку
гемостатичну
з амбеном
застосовувати
місцево.
Перед
застосуванням
препарат
дістати з
пляшки
стерильним
інструментом.
Разова доза
залежить від
характеру і
вираженості
кровотечі:
застосовують
від ¼ частини
Губки до 3-4
Губок. Після
висушування
ділянки, що
кровоточить,
її слід
тампонувати шматочками
Губки
гемостатичної
з амбеном,
притискуючи
їх протягом 3-5
хвилин
стерильною
марлевою
кулькою. При виражених
кровотечах
Губку гемостатичну
з амбеном
притискати
до поверхні,
що
кровоточить,
хірургічним
інструментом
з плоскою
полірованою
поверхнею,
щоб
уникнути
втрати
частини Губки,
як це буває у
разі
застосування
марлевої
кульки. Для м’якої,
тривалішої тампонади
Губка
гемостатична
з амбеном
може бути
вміщена у марлевий
тампон.
Тампони
виймати
через добу.
Діти.
Застосування
дітям не
досліджували.
Передозування.
Не встановлено.
Побічні
реакції.
Можливі алергічні реакції.
Термін
придатності.
2 роки.
Умови
зберігання.
Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По
Категорія
відпуску.
За рецептом.
Виробник.
ТОВ «Біофарма ПЛАЗМА», Україна.
Місцезнаходження
виробника та
його адреса
місця провадження
діяльності.
Юридична адреса: Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.
Адреса місця провадження діяльності:
Україна, 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 9;
Україна,09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.
ИНСТРУКЦИЯ
по
медицинскому
применению
лекарственного
средства
ГУБКА
ГЕМОСТАТИЧЕСКАЯ®
(SPONGIA
HAEMOSTATICA®)
Состав:
действующее
вещество:
плазма из
донорской
крови человека
с
образованным
фибриновым
сгустком;
1 бутылка
или флакон
содержит
плазму из донорской
крови человека
с
образованным
фибриновым
сгустком,
высушенную 0,8
г;
вспомогательные
вещества: 4-(аминометил)
бензойная
кислота
(Амбен),
кальция
хлорид гексагидрат.
Лекарственная
форма. Cухое
вещество.
Основные
физико-химические
свойства: лиофилизированная
гигроскопическая
пористая
масса белого
с желтоватым
или желтого с
коричневым
оттенком
цвета с
легким специфическим
запахом.
Фармакологическая
группа.
Гемостатические
средства для
местного применения.
Код АТХ
В02В С.
Фармакологические
свойства.
Фармакодинамика.
Губка
гемостатическая
с амбеном
относится к
средствам,
влияющим на
систему
свертывания
крови. При
местном
применении
препарат,
содержащий
фибрин и
тромбин,
активирует
процессы
свертывания,
останавливает
капиллярные
и паренхиматозные
кровотечения.
Амбен имеет
антифибринолитический
эффект,
подавляет
фибринолиз
путем
конкурентного
ингибирования
плазминогенактивирующего
фермента и
угнетения
образования
плазмина.
Фармакокинетика. Не изучали.
Клинические
характеристики.
Показания.
Местные
капиллярные
и
паренхиматозные
кровотечения,
кровотечения
из костей,
мышц или
тканей,
кровотечения,
локализованные
на поверхности
тела или в
его полостях.
Носовые,
десневые
кровотечения
или
кровотечения
у больных
тромбоцитопенической
пурпурой,
лейкозом,
геморрагической
тромбоцитопатией,
синдромом
Ослера-Рандю,
циррозом
печени,
хроническим
нефритом.
Противопоказания.
Повышенная
чувствительность
к
компонентам
препарата.
Взаимодействие
с другими
лекарственными
средствами и
другие виды
взаимодействий.
Не
установлена.
Особенности
применения.
Применять
местно.
Препарат
также
применять
при
повышении
фибринолитической
активности.
Применение
в период
беременности
или кормления
грудью.
Не
исследовали.
Способность
влиять на
скорость
реакции при
управлении
автотранспортом
или работе с
другими
механизмами.
Не
влияет.
Способ
применения и
дозы.
Губку
гемостатическую
с амбеном
применять
местно. Перед
применением
препарат достать
из бутылки
стерильным
инструментом.
Разовая доза
зависит от
характера и
выраженности
кровотечения:
применять от
¼ части
Губки до 3-4
Губок. После
высушивания
кровоточащего
участка его следует
тампонировать
кусочками Губки
гемостатической
с амбеном,
прижимая их в
течение 3-5
минут
стерильным
марлевым
шариком. При
выраженных
кровотечениях
Губку
гемостатическую
с амбеном
прижимать к
кровоточащей
поверхности,
хирургическим
инструментом
с плоской
полированной
поверхностью,
чтобы
избежать
потери части
Губки, как
это бывает в
случае
применения
марлевого
шарика. Для
мягкой, более
длительной
тампонады Губка
гемостатическая
с амбеном
может быть помещена
в марлевый
тампон.
Тампоны извлекать
через сутки.
Дети.
Применение
детям не исследовали.
Передозировки.
Не
установлено.
Побочные
реакции.
Возможны
аллергические
реакции.
Срок
годности.
2 года.
Условия
хранения.
Хранить в
сухом,
защищенном
от света месте
при
температуре
не выше 25 °С.
Хранить в
недоступном
для детей
месте.
Упаковка.
По 0,8 г
препарата в
бутылках или
во флаконах; по
1 бутылке или флакону
в картонной
коробке.
Категория
отпуска.
По рецепту.
Производитель.
ООО
«БИОФАРМА
ПЛАЗМА»,
Украина.
Местонахождение
производителя
и его адрес
места
осуществления
деятельности.
Юридический
адрес: Украина, 09100,
Киевская
обл., г.
Белая
Церковь, ул.
Киевская, 37.
Адрес места
осуществления
деятельности:
Украина, 03680, г.
Киев, ул. Н.
Амосова, 9;
Украина, 09100,
Киевская
обл., г.
Белая
Церковь, ул.
Киевская, 37.