ІНСТРУКЦІЯ
про
застосування
медичного
імунобіологічного
препарату
Лаціум (Lacium)
Загальна
характеристика
Основні
властивості
лікарської
форми
Лаціум
- селективний
пробіотик,
спеціально
розроблений
для
профілактики
та комплексної
терапії
антибіотикоасоційованої
діареї.
Порошок
від білого до
бежевого
кольору; допускається
наявність
вкраплень
червоного
кольору.
Склад
Діючі
речовини: Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium lactis, Enterococcus faecium. Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus salivarius - не
менше ніж 1,0x109
КУО/г.
Допоміжні
речовини:
кукурудзяний
крохмаль,
мальтодекстрин,
інулін,
мінеральні
речовини
(натрію
хлорид, магнію
сульфат,
марганцю
сульфат
моногідрат),
фрукто-олігосахариди,
амілаза (Е 1100),
ванілін.
Форма
випуску. Порошок
для оральної
суспензії.
Код
АТС. Антидіарейні
мікробні
препарати. A07FA.
Імунологічні
і біологічні
властивості
Селективний
пробіотик
Лаціум -
комбінований
мікробний
препарат,
живі бактерії
якого
запобігають
росту
бактерій, що спричиняють
діарею під
час
лікування
антибіотиками,
зокрема Clostridium difficile. Ці
пробіотичні
бактерії є
нормальною
складовою
природньої
мікрофлори
кишечнику та
виявляють
наступні
ефекти:
· забезпечують
кисле pH
середовища
шляхом
зброджування
лактози, що
пригнічує
ріст
патогенних і
умовно-патогенних
бактерій та
сприяє дії
травних ферментів;
· беруть
участь в
синтезі
вітамінів
групи В, вітаміну
К,
аскорбінової
кислоти,
підвищують
резистентність
організму до
дії несприятливих
факторів
навколишнього
середовища;
· беруть
участь в
метаболізмі
жовчних пігментів
і жовчних
кислот;
· синтезують
речовини з
антибактеріальною
активністю;
· підвищують
імунну
реактивність
організму.
Ефекти
препарату
Лаціум
зумовлені
наявністю
бактерій, які
продукують
молочну
кислоту,
бактеріоцини
та виявляють
антагоністичну
активність
по
відношенню
до
патогенних і
умовно-патогенних
мікроорганізмів,
створюють сприятливі
умови для
формування
нормального
мікробіоценозу
кишечника.
Лактобактерії
та
біфідобактерії
препарату
Лаціум
підтримують
і регулюють
фізіологічну
рівновагу
мікрофлори
кишечника,
сприяють
швидкій
колонізації
коменсальними
бактеріями
та одночасно перешкоджають
колонізації
та росту патогенних
та
умовно-патогенних
бактерій.
Лакто-
і
біфідобактерії
здійснюють
ферментативне
розщеплення
білків, жирів
та складних
вуглеводів;
сприяють
процесам
репарації
слизової
оболонки
кишечника.
Пробіотики
зміцнюють
кишковий
бар’єр за рахунок
декількох
механізмів
дії, в тому числі
відновленням
структури
непроникної
білкової
мембрани, що
стимулює
регуляцію муцинових
генів і
секрецію
дефензинів.
Імуностимулюючі
властивості
пробіотичних
бактерій
Лаціум
здійснюються
за рахунок їх
здатності
знижувати
реактивність
Т-хелперів
2-го типу при
одночасному
підвищенні
реактивності
Т-хелперів
1-го типу і
Т-супресорів.
Показання
до
застосування
· Корекція
та
запобігання
негативних
наслідків
лікування
антибіотиками
та іншими лікарськими
засобами;
· дисбактеріоз
кишечнику з
такими
симптомами
як нудота,
блювання,
болі в
животі, метеоризм,
діарея, закреп;
· профілактика
та лікування
дисбактеріозів
різної
етіології, в
тому числі з
пригніченням
імунної
системи;
· синдром
подразненого
товстого
кишечнику;
· псевдомембранозний
коліт та
захворювання,
зумовлені Clostridium difficile;
· комплексне
лікування
захворювань
шлунку та
дванадцятипалої
кишки,
асоційованих
із Helicobacter pylori при
ерадикаційній
терапії;
· нормалізація
порушень
кишкової
мікрофлори,
що виникає у
разі
проживання в
несприятливих
екологічних
умовах, під
час подорожей,
при
порушенні
дієти.
Спосіб
застосування
і дози
Внутрішньо,
за 20-30 хвилин до
прийому їжі.
Діти
віком від 3 до 12
років: по 1
саше 1 раз на
добу;
Діти
старше 12
років та
дорослі: по 1
саше 2 рази на
добу (вранці
та ввечері).
Вміст 1 саше
слід розчинити
у 100 мл
кип’яченої
води, молока,
йогурту або
фруктового
соку
кімнатної
температури,
залишити на 10
хвилин,
ретельно
перемішати
та випити.
Отримана
суміш має
бути
суспензією білого
кольору.
Не
слід
розчиняти в
гарячих або
газованих напоях.
Тривалість
застосування
визначає
лікар
індивідуально.
Незалежно
від терміну
призначення
антибіотиків,
Лаціум
рекомендується
застосувати впродовж
14 днів,
починаючи зі
стартом
антибіотикотерапії.
У разі
необхідності
прийом
повторюють.
Побічна
дія
Препарат
добре
переноситься,
інформації
про його
побічні
ефекти не надходило.
Протипоказання
Гіперчутливість
до
компонентів
препарату.
Особливості
застосування
Препарат
Лаціум може
застосовуватись
у пацієнтів,
які мають
гіперчутливість
до лактози
або глютену.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій
Застосування
препарату
Лаціум
можливе під
час та/або
після
терапії
антибіотиками.
Для
максимальної
ефективності
інтервал між
прийомом
препарату
Лаціум та
антибіотиків
має складати
2 години.
Застосування
в період
вагітності
або
годування
груддю
Даних
щодо
негативного
впливу
препарату Лаціум
на організм
вагітних та
годуючих груддю
немає.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами
Не
впливає.
Передозування
Випадки
передозування
невідомі.
Умови
зберігання
Зберігати
в
оригінальній
упаковці при
температурі
від 4 до 25 °С в
сухому,
захищеному від
світла і
недоступному
для дітей
місці.
Термін
придатності
2 роки.
Пакування
14
саше по
Виробник
Winclove Bio Industries B.V.
Адреса:
Hulstweg
11,
Variopack Lohnfertigungen GmbH
Адреса:
Kolberger Str. 13-15, 63667 Nidda-Harb, Hesse, Німеччина.
Заявник
TOB «УНІВЕРСАЛЬНЕ
АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА»
Адреса
заявника:
Україна,
Про
всі випадки
незвичайних
реакцій
необхідно
інформувати
Управління
розвитку
фармацевтичного
сектору
галузі охорони
Міністерства
охорони
здоров я
України (