МУКОЛІК
(MUCOLIK)
Склад:
діюча
речовина: карбоцистеїн;
Муколік 2 %: 1 мл сиропу містить 20
мг карбоцистеїну;
допоміжні
речовини:
метилпарагідроксибензоат (Е 218), сахароза, гліцерин, натрію гідроксид,
ароматизатор «Банан» (містить пропіленгліколь), барвник жовтий захід
FCF (Е 110), вода очищена;
Муколік 5 %: 1 мл сиропу містить
50 мг карбоцистеїну;
допоміжні
речовини:
метилпарагідроксибензоат (Е 218), цукроза (сахароза), гліцерин, ароматизатор
«Зелене яблуко» (містить пропіленгліколь), барвник хіноліновий жовтий
(Е 104), натрію гідроксид, вода очищена.
Лікарська форма. Сироп.
Основні
фізико-хімічні властивості:
Муколік
2 %: прозора рідина оранжевого кольору з ароматом банана.
Муколік 5 %: прозора рідина світло-жовтого кольору з
ароматом яблука.
Фармакотерапевтична група. Засоби, які
застосовують при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.
Карбоцистеїн.
Код АТХ R05С
В03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Карбоцистеїн впливає на гелеву
фазу слизу дихальних шляхів: шляхом розриву дисульфідних
містків глікопротеїнів спричиняє розрідження надмірно в’язкого секрету бронхів,
що сприяє виведенню мокротиння.
Мукорегуляторний ефект карбоцистеїну пов’язаний із
активацією сіалової трансферази – ферменту келихоподібних клітин слизової
оболонки бронхів. Карбоцистеїн нормалізує кількісне співвідношення кислих та нейтральних
сіаломуцинів бронхіального секрету, відновлює його в’язкість та еластичність.
Активізує діяльність миготливого епітелію і покращує мукоциліарний кліренс. Сприяє
регенерації слизової оболонки дихальних шляхів, нормалізує її структуру,
зменшує гіперплазію келихоподібних клітин і, як наслідок, зменшує продукцію
слизу. Відновлює секрецію імунологічно активного IgA (специфічний захист) і
кількість сульфгідрильних груп компонентів слизу (неспецифічний захист). Проявляє
протизапальний ефект за рахунок кінінінгібуючої активності сіаломуцинів, що
призводить до зменшення набряку і бронхообструкції.
Фармакокінетика.
При застосуванні внутрішньо карбоцистеїн швидко
всмоктується. Пік концентрації активної речовини в плазмі крові досягається
через 2 години. Біодоступність низька – менше ніж 10 % введеної дози (внаслідок
інтенсивного метаболізму в шлунково-кишковому тракті та ефекту першого
проходження через печінку). Карбоцистеїн та його метаболіти виводяться в
основному з сечею. Період напіввиведення становить близько 2 годин.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування симптомів порушень бронхіальної секреції та виведення
мокротиння, особливо при гострих бронхолегеневих захворюваннях, наприклад при
гострому бронхіті; при загостреннях хронічних захворювань дихальної системи.
Протипоказання.
–
Алергічна реакція до будь-якого з компонентів препарату в анамнезі (особливо
до метилпарагідроксибензоату або інших
солей парагідроксибензоату);
–
пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки у період загострення;
– І
триместр вагітності, у зв’язку з недостатньою кількістю даних щодо тератогенної
та ембріотоксичної дії.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види
взаємодій.
У період лікування Муколіком не слід застосовувати протикашльові засоби та
засоби, що пригнічують бронхіальну секрецію. Підвищує ефективність глюкокортикоїдної (взаємно) і антибактеріальної
терапії.
Особливості застосування.
Продуктивний
кашель – це фундаментальний механізм захисту бронхолегеневої системи і як такий
пригнічуватися не повинен. Нераціональною є комбінація лікарських засобів, які
модифікують бронхіальну секрецію, із засобами, що пригнічують кашель, і/або
речовинами, що знижують секрецію (група атропіну).
Застосування
муколітичних агентів може призвести до порушення бронхіальної прохідності у
немовлят. У дітей першого року життя можливість очищення дихальних шляхів від
бронхіального секрету обмежена через вікові анатомо-фізіологічні особливості.
Будь-які муколітичні агенти не слід застосовувати немовлятам.
Лікування
необхідно переглянути в разі відсутності ефекту або посилення симптомів
захворювання.
Препарат
містить сахарозу, тому пацієнтам зі спадковою відсутністю толерантності до глюкози,
глюкозо-галактозною мальабсорбцією або сахарозо-ізомальтазною недостатністю слід
уникати застосування препарату.
Необхідний ретельний лікарський
нагляд при виділенні гнійного мокротиння, високій температурі.
Препарат слід застосовувати з
обережністю при лікуванні пацієнтів, які мають
виразкову хворобу шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі.
Необхідно враховувати, що в 5 мл
2 % сиропу міститься
Лікарський засіб містить
метилпарагідроксибензоат, а також барвник жовтий захід FCF
(Е 110) та барвник
хіноліновий жовтий (Е 104), що може бути причиною
алергічної реакції (віддаленої у часі).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
У період вагітності (ІІ та ІІІ триместри) та
годування груддю препарат слід застосовувати після ретельної оцінки
співвідношення користь для жінки/ризик для плода (дитини), яке визначає лікар.
Немає даних щодо потрапляння карбоцистеїну в грудне молоко.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні
автотранспортом або іншими механізмами.
Не впливає.
Спосіб застосування та дози.
Застосовувати внутрішньо.
Муколік 2 % рекомендується застосовувати при
лікуванні дітей віком до 15 років,
Муколік 5 % – для лікування дорослих та дітей віком від 15 років. Для точності
дозування сиропу додається мірна ложка з поділками. 1 мірна ложка, наповнена сиропом Муколік 2 % до відмітки 5 мл, містить
100 мг карбоцистеїну; 1 мірна ложка, наповнена сиропом Муколік 5 % до відмітки
5 мл, містить 250 мг карбоцистеїну.
Вік пацієнта |
Форма випуску препарату |
Дозування |
Діти віком від 2 до 5 років |
Муколік
2 % |
200 мг (10 мл) карбоцистеїну
на добу за 2 прийоми, тобто по 1 мірній ложці, наповненій
до відмітки 5 мл, 2 рази на добу. |
Діти віком від 5 років до 15 років |
Муколік
2 % |
300 мг (15 мл) карбоцистеїну
на добу за 3 прийоми, тобто по 1 мірній ложці, наповненій до відмітки 5 мл, 3
рази на добу. |
Дорослі та діти віком від 15 років |
Муколік
5 % |
2250 мг (45 мл) карбоцистеїну
на добу за 3 прийоми, тобто по 3 мірних ложки, наповнених до відмітки 5 мл, |
Максимальна
разова доза для дітей становить 100 мг карбоцистеїну.
Тривалість лікування не повинна
перевищувати 8-10 днів.
Тривалість застосування
карбоцистеїну дітям повинна бути найкоротшою, не більше ніж
5 днів.
Діти.
Препарат застосовувати дітям віком
від 2 років.
Лікування
дітей слід проводити під наглядом лікаря.
Передозування.
Симптоми: біль у шлунку, нудота, діарея.
Лікування симптоматичне.
Побічні реакції.
Дуже рідко можливі
розлади травлення, нудота, блювання, біль у шлунку. Через наявність у складі
Муколіку метилпарагідроксибензоату в поодиноких випадках можливі алергічні
реакції, в тому числі ангіоневротичний набряк, свербіж та шкірне висипання
(можливо, віддалені у часі). У разі виникнення побічних ефектів рекомендується
зменшити дозу або відмінити застосування препарату.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при
температурі не вище 25 ºС. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 125 мл сиропу 2 % або 5 % у
банці. По 1 банці та мірній ложці у пачці з картону.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
ПрАТ
«Технолог».
Місцезнаходження виробника та його адреса
місця провадження діяльності.
Україна, 20300, Черкаська обл., місто
Умань, вулиця Стара прорізна, будинок 8.
МУКОЛИК
(MUCOLIK)
Состав:
действующее вещество:
карбоцистеин;
Муколик 2 %: 1 мл
сиропа содержит 20 мг карбоцистеина;
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), сахароза, глицерин, натрия гидроксид,
ароматизатор «Банан» (содержит пропиленгликоль), краситель желтый закат
FCF (Е 110), вода очищенная;
Муколик 5 %: 1 мл
сиропа содержит 50 мг карбоцистеина;
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат
(Е 218), сахароза, глицерин, ароматизатор «Зеленое яблоко» (содержит
пропиленгликоль), краситель хинолиновый желтый (Е 104), натрия гидроксид, вода
очищенная.
Лекарственная
форма. Сироп.
Основные
физико-химические свойства:
Муколик 2 %: прозрачная жидкость оранжевого
цвета с ароматом банана.
Муколик 5 %: прозрачная жидкость светло-желтого цвета с ароматом
яблока.
Фармакотерапевтическая
группа. Средства, применяемые при кашле и
простудных заболеваниях. Муколитические
средства. Карбоцистеин.
Код АТХ R05С В03.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Карбоцистеин влияет на гелевую фазу слизи дыхательных
путей: путем разрыва дисульфидных мостиков гликопротеинов вызывает разжижение
чрезмерно вязкого секрета бронхов, что способствует выведению мокроты.
Мукорегуляторный эффект карбоцистеина связан с активацией
сиаловой трансферазы – фермента бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов.
Карбоцистеин нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных
сиаломуцинов бронхиального секрета, восстанавливает его вязкость и
эластичность. Активизирует деятельность мерцательного эпителия и улучшает
мукоцилиарный клиренс. Способствует регенерации слизистой оболочки дыхательных
путей, нормализует ее структуру, уменьшает гиперплазию бокаловидных клеток и,
как следствие, уменьшает продукцию слизи. Восстанавливает секрецию
иммунологически активного IgA (специфическая защита) и количество
сульфгидрильных групп компонентов слизи (неспецифическая защита). Обладает противовоспалительным эффектом за счет
кининингибирующей активности сиаломуцинов, что приводит к уменьшению отека и
бронхообструкции.
Фармакокинетика.
При приеме внутрь карбоцистеин быстро всасывается. Пик концентрации
активного вещества в плазме крови достигается через 2 часа. Биодоступность
низкая – менее чем 10 % введенной дозы (вследствие интенсивного метаболизма в
желудочно-кишечном тракте и эффекта первого прохождения через печень).
Карбоцистеин и его метаболиты выводятся в основном с мочой. Период
полувыведения составляет около 2 часов.
Клинические характеристики.
Показания.
Лечение симптомов
нарушений бронхиальной секреции и выведения мокроты, особенно при острых
бронхолегочных заболеваниях, например, при остром бронхите; при обострениях
хронических заболеваний дыхательной системы.
Противопоказания.
- Аллергическая реакция к любому из
компонентов препарата в анамнезе (особенно к метилпарагидроксибензоату или другим солям парагидроксибензоата);
- пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения;
- I триместр беременности, в связи с
недостаточным количеством данных относительно тератогенного и
эмбриотоксического действия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
В период лечения Муколиком
не следует применять противокашлевые средства и средства, подавляющие бронхиальную
секрецию. Повышает эффективность
глюкокортикоидной (взаимно) и антибактериальной терапии.
Особенности применения.
Продуктивный кашель
– это фундаментальный механизм защиты бронхолегочной системы и как таковой
подавляться не должен. Нерациональной является комбинация лекарственных
средств, которые модифицируют бронхиальную секрецию, со средствами, угнетающими
кашель, и/или веществами, снижающими секрецию (группа атропина).
Применение
муколитических агентов может привести к нарушению бронхиальной проходимости у
младенцев. У детей первого года жизни возможность очистки дыхательных путей от
бронхиального секрета ограничена из-за возрастных анатомо-физиологических
особенностей. Любые муколитические агенты не следует применять младенцам.
Лечение необходимо
пересмотреть в случае отсутствия эффекта или усиления симптомов заболевания.
Препарат содержит
сахарозу, поэтому пациенты с наследственным отсутствием толерантности к
глюкозе, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахарозо-изомальтазной
недостаточностью должны избегать приема препарата.
Необходим
тщательный врачебный контроль при выделении гнойной мокроты, высокой
температуре.
Препарат следует
применять с осторожностью при лечении пациентов, которые имеют язвенную болезнь
желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.
Необходимо
учитывать, что в 5 мл 2 % сиропа содержится
Лекарственное
средство содержит метилпарагидроксибензоат, а также краситель желтый закат FCF
(Е 110) и краситель хинолиновый желтый (Е 104), что может быть причиной
аллергической реакции (отдаленной во времени).
Применение в период беременности или
кормления грудью.
В период
беременности (II и III триместры) и кормления грудью препарат следует применять
после тщательной оценки соотношения польза для женщины/риск для плода
(ребенка), которую определяет врач. Нет данных относительно попадания
карбоцистеина в грудное молоко.
Способность влиять на скорость реакции
при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.
Способ применения и дозы.
Принимать внутрь.
Муколик 2 % рекомендуется
применять для лечения детей в возрасте до 15 лет, Муколик 5 % – для лечения взрослых и детей в возрасте от 15 лет. Для
точности дозирования сиропа прилагается мерная ложка с делениями. 1 мерная
ложка, наполненная сиропом Муколик 2 % до отметки 5 мл, содержит 100 мг
карбоцистеина; 1 мерная ложка, наполненная сиропом Муколик 5 % до отметки 5 мл,
содержит 250 мг карбоцистеина.
Возраст пациента |
Форма выпуска препарата |
Дозировка |
Дети
в возрасте от 2 до 5 лет |
Муколик
2 % |
200
мг (10 мл) карбоцистеина в сутки в 2 приема, то есть по 1 мерной ложке,
наполненной до отметки 5 мл, 2 раза в сутки. |
Дети в возрасте от 5 до 15 лет |
Муколик
2 % |
300
мг (15 мл) карбоцистеина в сутки в 3 приема, то есть по 1 мерной ложке,
наполненной до отметки 5 мл, 3 раза в сутки. |
Взрослые и дети в
возрасте от 15 лет |
Муколик
5 % |
2250
мг (45 мл) карбоцистеина в сутки в 3
приема, то есть по 3 мерных ложки, наплоенных до отметки 5 мл, |
Максимальная
разовая доза для детей составляет 100 мг карбоцистеина.
Длительность
лечения не должна превышать 8-10 дней.
Длительность
применения карбоцистеина детям должна быть максимально короткой, не более 5
дней.
Дети.
Препарат
применять детям с 2 лет.
Лечение
детей следует проводить под присмотром врача.
Передозировка.
Симптомы: боль в желудке, тошнота,
диарея.
Лечение симптоматическое.
Побочные
реакции.
Очень редко возможны расстройства
пищеварения, тошнота, рвота,
боль в желудке. Из-за
наличия в составе Муколика
метилпарагидроксибензоата в единичных
случаях могут возникнуть аллергические реакции, в
том числе ангионевротический
отек, зуд и
кожная сыпь (возможно, отдаленные во времени). В случае возникновения побочных
эффектов рекомендуется уменьшить дозу или отменить
прием препарата.
Срок годности. 2 года.
Условия
хранения.
Хранить
в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в
недоступном для детей месте.
Упаковка.
По
125 мл сиропа 2 % или 5 % в банке. По 1 банке и мерной ложке в пачке с картона.
Категория отпуска. Без рецепта.
Производитель.
ЧАО «Технолог».
Местонахождение
производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Украина,
20300, Черкасская обл., город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.