ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ДІАЗОЛІН®

(DIAZOLINE®)

 

Склад:

діюча речовина: mebhydrolin;

1 драже містить мебгідроліну у перерахуванні на 100 % суху речовину 50 мг (0,05 г) або 100 мг (0,1 г);

допоміжні речовини: цукроза, патока крохмальна, тальк, віск жовтий, олія соняшникова.

 

Лікарська форма. Драже.

Основні фізико-хімічні властивості: драже білого або майже білого кольору. При поперечному розрізі видно два шари. Драже повинні мати кулеподібну форму.

 

Фармакотерапевтична група.

Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код ATХ R06A X15.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Мебгідролін належить до антигістамінних препаратів, є блокатором Н1-рецепторів гістаміну. Мебгідролін ослаблює спазмогенний ефект гістаміну відносно гладких м'язів бронхів, кишечнику, а також його вплив на проникність судин. На відміну від антигістамінних препаратів першого покоління (димедрол, супрастин) має менш виражений седативний та снодійний ефект. Має слабко виражені м-холіноблокуючі та анестезуючі властивості.

Фармакокінетика.

Швидко всмоктується з травного тракту. Біодоступність коливається у межах 40 – 60 %. Терапевтичний ефект розвивається через 15 – 30 хвилин, максимальна дія спостерігається через          1 – 2 години. Тривалість ефекту може досягати 2 діб. Препарат практично не проникає через гематоенцефалічний бар'єр, метаболізується у печінці шляхом метилування, індукує ферменти печінки, виводиться з організму нирками.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Профілактика і лікування сезонного та алергічного риніту, полінозу, кропив'янки, харчової та медикаментозної алергії, дерматозів, що супроводжуються свербежем шкіри (екзема, нейродерміт).

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів препарату. Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у період загострення, запальні захворювання травного тракту,  пілоростеноз, гіперплазія передміхурової залози, закритокутова глаукома, епілепсія, порушення серцевого ритму.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Діазолінâ потенціює дію снодійних, седативних та інших препаратів, що пригнічують центральну нервову систему, а також алкоголю.

 

Особливості застосування.

Діазолінâ з обережністю призначають при тяжкій печінковій та/або нирковій недостатності (можлива корекція дози та збільшення інтервалів між прийомами). Під час лікування Діазоліномâ вживання алкогольних напоїв та прийом ліків, що містять етанол, не рекомендується.

Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності або годування груддю застосовувати препарат протипоказано.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. При застосуванні препарату не рекомендується керувати автотранспортом і займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують концентрації уваги.

 

Спосіб застосування та дози.

Діазолінâ призначати внутрішньо, після їди, дорослим та дітям віком від 12 років по                100 – 200 мг 1 – 2 рази на день. Максимальні дози для дорослих: разова –  300 мг, добова –            600 мг.

Дітям віком 5 – 12 років призначати по 50 мг 1 – 3 рази на день; дітям віком 3 – 5 років – по              50 мг 1 – 2 рази на день.

Тривалість лікування визначає лікар залежно від характеру захворювання, клінічного ефекту та переносимості препарату.

 

Діти. Препарат застосовувати дітям віком від 3 років.

 

Передозування.

При передозуванні препарату підвищується ризик виникнення побічних реакцій, що описані у відповідному розділі. У такому випадку препарат відміняють, при необхідності здійснюють заходи загальної детоксикації (промивання шлунка, форсований діурез), симптоматичну терапію.

 

Побічні реакції.

З боку травної системи: подразнення слизових оболонок шлунково-кишкового тракту, що іноді проявляється диспептичними явищами (печія, нудота, біль в епігастральній ділянці).

З боку центральної нервової системи: запаморочення, парестезії, підвищена втомлюваність, сонливість, нечіткість зорового сприйняття, сповільнення швидкості реакцій, тремор, тривожність (вночі).

Інші: сухість у роті, порушення сечовипускання, алергічні реакції. Вкрай рідко можливе виникнення гранулоцитопенії та агранулоцитозу.

У дітей іноді спостерігаються парадоксальні реакції: підвищене збудження, тремор, порушення сну, дратівливість.

У поодиноких випадках у постреєстраційний період відзначалися такі побічні реакції: головний біль, свербіж, висипання, кропив’янка, набряк Квінке.

 

Термін придатності.

3 роки 6 місяців.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 10 драже у блістері без вкладання в пачку.

По 10 драже у блістері. По 2 блістера у пачці.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.

 

Виробник.

ПАТ «Фармак».

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.

 

 

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

 

ДИАЗОЛИН®

(DIAZOLINE®)

 

Состав:

действующее вещество: mebhydrolin;

1 драже содержит мебгидролина в пересчете на 100 % сухое вещество 50 мг (0,05 г) или 100 мг (0,1 г);

вспомогательные вещества: сахароза, патока крахмальная, тальк, воск желтый, масло подсолнечное.

 

Лекарственная форма. Драже.

Основные физико-химические свойства: драже белого или почти белого цвета. При поперечном разрезе видно два слоя. Драже должны иметь шаровидную форму.

 

Фармакотерапевтичеcкая группа.

Антигистаминные средства для системного применения. Код ATХ R06A X15.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мебгидролин относится к антигистаминным препаратам, является блокатором Hl-рецепторов гистамина. Мебгидролин ослабляет спазмогенный эффект гистамина в отношении гладких мышц бронхов, кишечника, а также его влияние на проницаемость сосудов. В отличие от антигистаминных препаратов первого поколения (димедрол, супрастин) имеет менее выраженный седативный и снотворный эффект. Обладает слабо выраженными м-холиноблокирующими и анестезирующими свойствами.

Фармакокинетика.

Быстро всасывается из пищеварительного тракта. Биодоступность колеблется в пределах         40 – 60 %. Терапевтический эффект развивается спустя 15 – 30 минут, максимальное действие наблюдается через 1 – 2 часа. Продолжительность эффекта может достигать 2 суток. Препарат практически не проникает через гематоэнцефалический барьер, метаболизируется в печени путем метилирования, индуцирует ферменты печени, выводится из организма почками.

 

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика и лечение сезонного и аллергического ринита, поллиноза, крапивницы, пищевой и медикаментозной аллергии, дерматозов, сопровождающихся кожным зудом (экзема, нейродермит).

 

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения, воспалительные заболевания пищеварительного тракта, пилоростеноз, гиперплазия предстательной железы, закрытоугольная глаукома, эпилепсия, нарушения сердечного ритма.

 

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Диазолин® потенцирует действие снотворных, седативных и других препаратов, угнетающих центральную нервную систему, а также алкоголя.

 

Особенности применения.

Диазолин® с осторожностью назначают при тяжелой печеночной и/или почечной недостаточности (возможна коррекция дозы и увеличение интервалов между приемами). Во время лечения Диазолиномâ употребление алкогольных напитков и прием лекарств, содержащих этанол, не рекомендуется.

Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью применять препарат противопоказано.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или  другими механизмами.

При применении препарата не рекомендуется управлять автотранспортом и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, которые требуют концентрации внимания.

 

Способ применения и дозы.

Диазолин® назначать внутрь, после еды, взрослым и детям с 12 лет по 100 – 200 мг 1 – 2 раза в день. Максимальные дозы для взрослых: разовая – 300 мг, суточная – 600 мг.

Детям 5 – 12 лет назначать по 50 мг 1 – 3 раза в день, детям 3 – 5 лет – по 50 мг 1 – 2 раза в день. Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от характера заболевания, клинического эффекта и переносимости препарата.

 

Дети. Препарат применять детям старше 3 лет.

 

Передозировка.

При передозировке препарата повышается риск возникновения побочных реакций, описанных в соответствующем разделе. В этом случае препарат отменяют, в случае необходимости проводят мероприятия общей детоксикации (промывание желудка, форсированный диурез), симптоматическую терапию.

 

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительной системы: раздражение слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта, которое иногда проявляется диспептическими явлениями (изжога, тошнота, боль в эпигастральной области).

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, парестезии, повышенная утомляемость, сонливость, нечеткость зрительного восприятия, замедление скорости реакций, тремор, тревожность (ночью).

Другие: сухость во рту, нарушения мочеиспускания, аллергические реакции. Крайне редко возможно возникновение гранулоцитопении и агранулоцитоза.

У детей иногда наблюдаются парадоксальные реакции: повышенная возбудимость, тремор, нарушения сна, раздражительность.

В единичных случаях в пострегистрационный период отмечались следующие побочные реакции: головная боль, зуд, высыпания, крапивница, отек Квинке.

 

Срок годности. 3 года 6 месяцев.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия хранения. Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.  Хранить в недоступном для детей месте.

 

Упаковка. По 10 драже в блистере без вложения в пачку.

По 10 драже в блистере. По 2 блистера в пачке.

 

Категория отпуска. Без рецепта.

 

Производитель.

ПАО «Фармак».

 

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.