для
медичного
застосування
лікарського
засобу
ПРОКТОСЕДИЛÒ М
(PROCTOSEDYLÒ M)
Склад:
діючі
речовини: 1
капсула
містить
фраміцетину
сульфату 5,00 мг;
гідрокортизону
ацетату 2,79 мг;
ескулозиду 5,00
мг; бензокаїну
5,00 мг; бутамбену
5,00 мг;
допоміжні
речовини:
ланолін,
парафін
білий м’який,
олія
мінеральна, желатин,
гліцерин,
метилпарагідроксибензоат
(Е 218),
пропілпарагідроксибензоат
(Е 216), титану
діоксид (Е 171),
поліетиленгліколь
6000, вода
очищена.
Лікарська
форма. Капсули
ректальні.
Основні
фізико-хімічні
властивості: білувато-жовтуватого
кольору,
грушеподібної
форми м’які
желатинові
капсули, які
містять жовтувато-білу
напівпрозору
жирну мазь.
Фармакодинаміка.
Проктоседил® М –
комбінований
лікарський
засіб для лікування
геморою та
інших
захворювань
аноректальної
зони,
терапевтична
дія якого зумовлена
фармакологічними
властивостями
активних
речовин, що
входять до
його складу.
Гідрокортизон
–
глюкокортикостероїд,
який чинить
протизапальну
та
протисвербіжну
дію, зменшує
серозні
виділення.
Фраміцетин
– антибіотик
групи
аміноглікозидів
для місцевого
застосування.
Виявляє
бактерицидну
активність
відносно
ряду
грампозитивних
і
грамнегативних
мікроорганізмів,
включаючи S. aureus, S. faecalis, S. pneumonie, Proteus, Pseudomonas, E. coli, Klebsiella, Aerobacter
тощо.
Ескулозид
зменшує
підвищену
ламкість капілярів.
Етил- і
бутиламінобензоат
– місцеві
анестетики.
Вони
усувають
біль, свербіж
і спазм аноректального
сфінктера.
Фармакокінетика.
Гідрокортизон, який входить до складу препарату, частково абсорбується у прямій кишці. Період напіввиведення становить близько 90 хвилин.
Інші
інгредієнти
практично не
всмоктуються
і діють
місцево.
Клінічні
характеристики.
Показання. Внутрішній
геморой;
періанальна
екзема; проктит;
тріщини в
анальній
ділянці;
післяпологовий
геморой;
геморой у
перед- і
післяопераційний
період.
Протипоказання.
Підвищена
чутливість
до будь-якого
компонента
препарату та до
інших
амідних
місцевоанестезуючих
засобів;
туберкульозне,
вірусне,
грибкове
ураження або
паразитарні
інфекції аноректальної
зони,
новоутворення
у ділянці
заднього
проходу. Період
вагітності
або годування
груддю,
дитячий вік
до 3 років.
Взаємодія з
іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
Взаємодія
препарату
ПроктоседилÒ М з
іншими
препаратами
не описана.
Особливості
застосування.
З
обережністю
призначати
препарат
хворим на
артеріальну
гіпертензію,
пацієнтам з
хронічною
серцевою
недостатністю.
При
застосуванні
препарату
ПроктоседилÒ М у
великих
дозах та/або
довготривалий
час підвищується
ризик
виникнення
системних
побічних
ефектів,
пов’язаних
із гідрокортизоном.
Як і при
застосуванні
усіх
препаратів,
до складу
яких входять
стероїди для
зовнішнього
застосування,
необхідно
враховувати можливість
системної
абсорбції; може
розвинутися
недостатність
надниркових
залоз.
Застосування
препарату
для
лікування хворих
на
артеріальну
гіпертензію
і пацієнтів з
хронічною
серцевою
недостатністю
здійснюється
лише за
призначенням
і під наглядом
лікаря.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Застосування
препарату ПроктоседилÒ М у
період
вагітності
або
годування
груддю
протипоказано.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.
Не
спостерігалося
впливу
препарату на
здатність
керувати
транспортними
засобами та
роботу з
механізмами.
Спосіб
застосування
та дози. У
гострий
період
ректальні
капсули слід
застосовувати
вранці та
ввечері, а
також після
кожного акту дефекації.
Після
поліпшення
стану
препарат
застосовувати
1 раз на добу.
Ректальну
капсулу слід
ввести
якомога
глибше у
пряму кишку.
ПроктоседилÒ М слід
застосовувати
протягом
короткого
часу (не
більше 7 днів).
Не
ковтати!
Після
застосування
щільно закрутити
кришку на
флаконі з
капсулами.
ПроктоседилÒ М
можна
застосовувати
окремо або у
поєднанні з
маззю
ПроктоседилÒ.
Діти. Застосування
препарату ПроктоседилÒ М дітям
віком до 3
років
протипоказано.
Передозування. Тривале
застосування
у великих
дозах посилює
резорбцію та
підвищує
ризик розвитку
системних
ефектів
гідрокортизону.
Побічні
реакції. Місцеві
реакції:
рідко –
печіння,
сухість слизової
оболонки
прямої кишки,
виникнення
вторинної
інфекції,
уповільнення
загоєння ран. Можуть
з’являтися
свербіж, біль,
висипання чи
дискомфорт у
ділянці
заднього
проходу,
періанальний
дерматит що
супроводжується
або не
супроводжується
атрофією
шкіри.
Можливе
виникнення реакцій
гіперчутливості,
включаючи випадки
подразнення,
висипу,
сухості
шкіри, пустульозного
акне.
Системні
побічні
ефекти,
пов'язані з гідрокортизоном,
можливі при
застосуванні
препарату
більше 7 днів.
При
тривалому
застосуванні
у високих дозах
можливі
ендокринні
порушення:
адренокортикальна
супресія.
Метилпарагідроксибензоат
(Е 218) та
пропілпарагідроксибензоат
(Е 216) можуть
спричинити алергічні
реакції
(можливо,
уповільнені).
Термін
придатності. 2 роки.
Умови
зберігання. Зберігати
при
температурі не
вище 25 °С у
сухому місці,
недоступному
для дітей.
Категорія
відпуску. За
рецептом.
Виробник. Софтек
Фарма
Прайвіт
Лімітед,
Індія.
Місцезнаходження
виробника та
його адреса
місця
провадження
діяльності.
Плот № 708/6,
Бехайнд
Сомнат Темпл,
Сомнат Роуд,
Дабхел, Даман
- 396215, Індія.