ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ДІОКСИЗОЛЬ^®-ДАРНИЦЯ

(DIOXIZOL-DARNITSA)

Склад:

діючі речовини: dioxydine, lidocaine hydrochloride;

1 г розчину містить: діоксидину 12 мг, лідокаїну гідрохлориду 60 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, полоксамер, вода очищена.

Лікарська форма. Розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора в’язка рідина світло-жовтого кольору зі слабким специфічним запахом.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби. Код АТХ J01X X.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Діоксизоль^®-Дарниця – комбінований лікарський засіб для місцевого застосування, діючими речовинами якого є діоксидин і лідокаїн. Розчин володіє сильним місцевоанестезуючим та помірним гіперосмолярним ефектом, купірує ранове та перифокальне запалення, стимулює процеси репарації та активність фагоцитів у рані.

Діоксидин чинить виражену антибактеріальну дію щодо грамнегативної і грампозитивної, аеробної та анаеробної, спороутворюючої і аспорогенної мікрофлори (синьогнійної палички, стафілококів, стрептококів, клостридій, бактероїдів, пептококів та ін.) у вигляді монокультур і мікробних асоціацій, включаючи госпітальні штами бактерій з полірезистентністю до інших антибактеріальних лікарських засобів. В основі його антибактеріальної дії лежить здатність ушкоджувати ДНК бактерій. У результаті такого впливу вповільнюється синтез бактеріальних нуклеаз, порушується ультраструктура бактеріальної клітини, відбувається потовщення клітинної оболонки та порушення структури мембран. Цитостатична дія лікарського засобу обумовлена впливом на ділянки геному, відповідального за синтез екзоферментів, що обумовлюють вірулентність, із чим пов’язана здатність лікарського засобу перешкоджати розвитку резистентності у мікроорганізмів.

Лідокаїн чинить місцевоанестезуючу дію, обумовлену блокадою потенціалзалежних Na⁺-каналів, що перешкоджає генерації імпульсів у закінченнях чутливих нервів і проведенню імпульсів по нервових волокнах. При місцевому застосуванні розширює судини, не чинить місцевоподразнювальної дії. Ефект розвивається через 1–5 хвилин після нанесення на шкіру.

Фармакокінетика.

Діоксидин при місцевому застосуванні практично не всмоктується та не чинить місцевоподразнювальної дії. В організмі не метаболізується, не кумулює. Виводиться нирками.

Швидкість всмоктування лідокаїну і кількість активної речовини, яка потрапляє в кровообіг, залежать від дози, типу, розміру і стану поверхні, на яку наноситься (шкіра або слизова оболонка), а також тривалості експозиції.

Лідокаїн добре всмоктується при нанесенні на слизову оболонку і уражену шкіру та погано – при нанесенні на здорову шкіру. Час досягнення максимальної концентрації у плазмі крові – до 1 години. З білками плазми крові зв’язується 40–80 % лідокаїну. Проникає через гематоенцефалічний і плацентарний бар’єри, у грудне молоко. Метаболізується в печінці. Період напіввиведення лідокаїну становить 1,6 години. Виділяється нирками та з жовчю: 90–95 % – у вигляді метаболітів, до 10 % – у незміненому вигляді.

Клінічні характеристики.

Показання.

– Інфіковані рани м’яких тканин різної локалізації і генезу (ампутаційні кукси кінцівок, рани після хірургічної обробки гнійних вогнищ, пролежні, трофічні виразки, гнійні післяопераційні рани та свищі, парапроктит, абсцеси і флегмони щелепно-лицьової ділянки та ін.);

– опіки II–IV ступенів;

– гострий та хронічний остеомієліт;

– підготовка ран до аутодермопластики;

– профілактика гнійно-запальних процесів у хірургії та комбустіології при виконанні різних пластичних операцій.

Протипоказання.

– Підвищена чутливість до діючих речовин або до інших компонентів лікарського засобу;

– артеріальна гіпотензія, брадикардія, атріовентрикулярна блокада II–III ступенів, кардіогенний шок, гіповолемія;

– недостатність кори надниркових залоз (у тому числі в анамнезі);

– вагітність та годування груддю;

– дитячий вік.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодія лікарського засобу Діоксизоль^®-Дарниця з іншими лікарськими засобами не описана. Проте не рекомендується застосовувати розчин одночасно з іншими лікарськими засобами для місцевого застосування (мазі, креми та ін.).

Особливості застосування.

Лікарський засіб застосовувати тільки під наглядом лікаря.

З обережністю призначати лікарський засіб пацієнтам з порушенням функції печінки.

З обережністю застосовувати при нирковій недостатності, при хронічній нирковій недостатності дозу зменшити.

Діоксидин призначають тільки при тяжких формах інфекційних захворювань або при неефективності інших антибактеріальних лікарських засобів, у тому числі цефалоспоринів ІІ–ІV поколінь, фторхінолонів, карбапенемів.

При появі побічних реакцій, пігментних плям, слід зменшити дозу, призначити антигістамінні лікарські засоби, а за необхідності – припинити застосування лікарського засобу.

Лікарський засіб застосовувати переважно в першій фазі ранового процесу, а також у другій фазі при ранах, що гранулюють, із зонами некрозу та запалення.

У діоксидину виявлено тератогенну та ембріотоксичну дії (тому він протипоказаний під час вагітності); діоксидин також чинить мутагенну дію.

Не допускається безконтрольне застосування діоксидину та лікарських форм, які його містять.

Лікарський засіб містить пропіленгліколь, що може спричинити подразнення шкіри.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб протипоказаний у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Під час застосування лікарського засобу слід утриматися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Діоксизоль^®-Дарниця застосовувати дорослим місцево і для введення в свищі, ранові порожнини та кишені.

Місцеве застосування.

Лікарський засіб застосовувати безпосередньо після хірургічної обробки ран та опіків, а також в подальшому процесі їх лікування, при цьому слід попередньо очистити ранову поверхню від ексудату й некротичних тканин. Стерильний перев’язувальний матеріал (марлеві пов’язки або тампони) рясно насичати розчином і наносити на поверхневі опіки або вводити у глибокі рани, після чого накласти стерильні серветки, які фіксують бинтом або лейкопластиром. Пов’язки змінювати при лікуванні опіків 1 раз на 7–14 днів, при лікуванні ран – 1 раз на добу.

У свищі, ранові порожнини та кишені.

Лікарський засіб вводити через дренажну трубку, катетер або за допомогою шприца (без голки) 1–2 рази на добу з подальшим накладанням стерильної марлевої пов'язки.

Дозування та тривалість лікування залежать від розмірів ушкодженої ділянки, тяжкості захворювання, переносимості лікарського засобу та визначаються лікарем. При цьому добова доза розчину при місцевому застосуванні не повинна перевищувати 100 мл, при введенні у порожнини – 50–60 мл. Курс лікування не повинен перевищувати 15 днів.

У разі необхідності курс лікування повторити через 1–1,5 місяця.

Діти. Лікарський засіб не застосовувати дітям.

Передозування.

У разі передозування можливе посилення побічних ефектів лікарського засобу, у тому числі розвиток гострої недостатності кори надниркових залоз.

Лікування: відміна лікарського засобу, симптоматична терапія.

Побічні реакції.

З боку імунної системи:

при внутрішньопорожнинному введенні лікарського засобу або при перевищенні доз можливий розвиток системних побічних ефектів, обумовлених наявністю у лікарському засобі діоксидину: головний біль, диспептичні розлади, озноб, підвищення температури тіла, судоми, реакції гіперчутливості, фотосенсибілізація, ангіоневротичний набряк, дуже рідко – злоякісна гіпертермія.

Системні побічні реакції при застосуванні лідокаїну як місцевого анестетика виникають дуже рідко. Причиною їх виникнення може бути застосування занадто великих доз (більше 15 г) лідокаїну, швидке всмоктування лікарського засобу, гіперчутливість, ідіосинкразія або знижена толерантність до лідокаїну у деяких хворих. Системні побічні ефекти можуть проявлятися збудженням або пригніченням центральної нервової системи, пригніченням серцево-судинної системи на тлі артеріальної гіпотензії, брадикардії і анафілаксії, судомами, тремором.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

реакції гіперчутливості, зокрема свербіж, гіперемія шкіри, висипання, кропив’янка, навколорановий дерматит, набряки, біль та відчуття печіння на ділянці нанесення, що зникають самостійно через кілька хвилин і не потребують відміни лікарського засобу.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі від 15 °С до 25 °С.

Упаковка.

По 50 г або по 100 г у флаконах або банках; по 1 флакону або банці у пачці; по 500 г або по 1000 г у флаконах або банках.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ДИОКСИЗОЛЬ^®-ДАРНИЦА

(DioxiZol-Darnitsa)

Состав:

действующие вещества: dioxydine, lidocaine hydrochloride;

1 г раствора содержит: диоксидина 12 мг, лидокаина гидрохлорида 60 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полоксамер, вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость светло-желтого цвета со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства. Код АТХ J01X X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диоксизоль^®-Дарница – комбинированное лекарственное средство для местного применения, действующими веществами которого являются диоксидин и лидокаин. Раствор обладает сильным местноанестезирующим и умеренным гиперосмолярным эффектом, купирует раневое и перифокальное воспаление, стимулирует процессы репарации и активность фагоцитов в ране.

Диоксидин оказывает выраженное антибактериальное действие в отношении грамотрицательной и грамположительной, аэробной и анаэробной, спорообразующей и аспорогенной микрофлоры (синегнойной палочки, стафилококков, стрептококков, клостридий, бактероидов, пептококков и др.) в виде монокультур и микробных ассоциаций, включая госпитальные штаммы бактерий с полирезистентностью к другим антибактериальным лекарственным средствам. В основе его антибактериального действия лежит способность повреждать ДНК бактерий. В результате такого воздействия замедляется синтез бактериальных нуклеаз, нарушается ультраструктура бактериальной клетки, происходит утолщение клеточной оболочки и нарушение структуры мембран. Цитостатическое действие лекарственного средства обусловлено воздействием на участки генома, ответственного за синтез экзоферментов, обусловливающих вирулентность, с чем связана способность лекарственного средства препятствовать развитию резистентности у микроорганизмов.

Лидокаин оказывает местноанестезирующее действие, обусловленное блокадой потенциалзависимых Na⁺-каналов, что препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению импульсов по нервным волокнам. При местном применении расширяет сосуды, не оказывает местнораздражающего действия. Эффект развивается через 1–5 минут после нанесения на кожу.

Фармакокинетика.

Диоксидин при местном применении практически не всасывается и не оказывает местнораздражающего действия. В организме не метаболизируется, не кумулирует. Выводится почками.

Скорость всасывания лидокаина и количество активного вещества, которое попадает в кровоток, зависят от дозы, типа, размера и состояния поверхности, на которую наносится (кожа или слизистая оболочка), а также продолжительности экспозиции.

Лидокаин хорошо всасывается при нанесении на слизистую оболочку и поврежденную кожу и плохо – при нанесении на здоровую кожу. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови – до 1 часа. С белками плазмы крови связывается 40–80 % лидокаина. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, в грудное молоко. Метаболизируется в печени. Период полувыведения лидокаина составляет 1,6 часа. Выводится почками и с желчью: 90–95 % – в виде метаболитов, до 10 % – в неизмененном виде.

Клинические характеристики.

Показания.

– Инфицированные раны мягких тканей различной локализации и генеза (ампутационные культи конечностей, раны после хирургической обработки гнойных очагов, пролежни, трофических язвы, гнойные послеоперационные раны и свищи, парапроктит, абсцессы и флегмоны челюстно-лицевой области и др.);

– ожоги II–IV степеней;

– острый и хронический остеомиелит;

– подготовка ран к аутодермопластике;

– профилактика гнойно-воспалительных процессов в хирургии и комбустиологии при выполнении различных пластических операций.

Противопоказания.

– Повышенная чувствительность к действующим веществам или к другим компонентам лекарственного средства;

– артериальная гипотензия, брадикардия, атриовентрикулярная блокада II–III степени, кардиогенный шок, гиповолемия;

– недостаточность коры надпочечников (в том числе в анамнезе);

– беременность и кормление грудью;

– детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействие лекарственного средства Диоксизоль^®-Дарница с другими лекарственными средствами не описано. Однако не рекомендуется применять раствор одновременно с другими лекарственными средствами для местного применения (мази, кремы и др.).

Особенности применения.

Лекарственное средство применять только под наблюдением врача.

С осторожностью назначать лекарственное средство пациентам с нарушением функции печени.

С осторожностью применять при почечной недостаточности, при хронической почечной недостаточности дозу уменьшить.

Диоксидин назначают только при тяжелых формах инфекционных заболеваний или при неэффективности других антибактериальных лекарственных средств, в том числе цефалоспоринов II-IV поколений, фторхинолонов, карбапенемов.

При появлении побочных реакций, пигментных пятен, следует уменьшить дозу, назначить антигистаминные лекарственные средства, а при необходимости – прекратить применение лекарственного средства.

Лекарственное средство применять преимущественно в первой фазе раневого процесса, а также во второй фазе при гранулирующих ранах с зонами некроза и воспаления.

У диоксидина выявлено тератогенное и эмбриотоксическое действия (поэтому он противопоказан при беременности); диоксидин также оказывает мутагенное действие.

Не допускается бесконтрольное применение диоксидина и лекарственных форм, которые его содержат.

Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство противопоказано в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время применения лекарственного средства следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Диоксизоль^®-Дарница применять местно и для введения в свищи, раневые полости и карманы.

Местное применение.

Лекарственное средство применять непосредственно после хирургической обработки ран и ожогов, а также в дальнейшем процессе их лечения, при этом следует предварительно очистить раневую поверхность от экссудата и некротических тканей. Стерильный перевязочный материал (марлевые повязки или тампоны) обильно пропитать раствором и нанести на поверхностные ожоги или ввести в глубокие раны, после чего наложить стерильные салфетки, которые фиксируют бинтом или лейкопластырем. Повязки менять при лечении ожогов 1 раз в 7–14 дней, при лечении ран – 1 раз в сутки.

В свищи, раневые полости и карманы.

Лекарственное средство вводить через дренажную трубку, катетер или с помощью шприца (без иглы) 1–2 раза в сутки с дальнейшим наложением стерильной марлевой повязки.

Дозирование и продолжительность лечения зависят от размеров поврежденного участка, тяжести заболевания, переносимости лекарственного средства и определяются врачом. При этом суточная доза раствора при местном применении не должна превышать 100 мл, при введении в полости – 50–60 мл. Курс лечения не должен превышать 15 дней.

В случае необходимости курс лечения повторить через 1–1,5 месяца.

Дети. Лекарственное средство не применять детям.

Передозировка.

В случае передозировки возможно усиление побочных эффектов лекарственного средства, в том числе развитие острой недостаточности коры надпочечников.

Лечение: отмена лекарственного средства, симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы:

при внутриполостном введении лекарственного средства или при превышении доз возможно развитие системных побочных эффектов, обусловленных наличием в лекарственном средстве диоксидина: головная боль, диспептические расстройства, озноб, повышение температуры тела, судороги, реакции гиперчувствительности, фотосенсибилизация, ангионевротический отёк, очень редко – злокачественная гипертермия.

Системные побочные реакции при применении лидокаина в качестве местного анестетика возникают очень редко. Причиной их возникновения может быть применение слишком больших доз (более 15 г) лидокаина, быстрое всасывание лекарственного средства, гиперчувствительность, идиосинкразия или сниженная толерантность к лидокаину у некоторых больных. Системные побочные эффекты могут проявляться возбуждением или угнетением центральной нервной системы, угнетением сердечно-сосудистой системы на фоне артериальной гипотензии, брадикардии и анафилаксии, судорогами, тремором.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

реакции гиперчувствительности, в частности зуд, гиперемия кожи, высыпания, крапивница, околораневой дерматит, отеки, боль и ощущение жжения на участке нанесения, исчезающие самостоятельно через несколько минут и не требующие отмены лекарственного средства.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре от 15 °С до 25 °С.

Упаковка.

По 50 г или по 100 г во флаконах или банках; по 1 флакону или банке в пачке; по 500 г или по 1000 г во флаконах или банках.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.