для медичного застосування лікарського засобу
ФЕНІЛІН-ЗДОРОВ’Я
Склад:
діюча речовина: phenindione;
1 таблетка містить феніліну ( феніндіону) 30 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат; крохмаль картопляний; тальк; кислота лимонна, моногідрат.
Лікарська
форма. Таблетки .
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з кремуватим відтінком кольору, плоскоциліндричної форми з фаскою. Допускаються вкраплення.
Фармакотерапевтична група. Антитромботичні засоби. Антагоністи вітаміну К. Код АТХ В01А А02.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Засіб, що
впливає на
згортання
крові і функцію
тромбоцитів.
Антикоагулянт
непрямої дії.
Механізм
дії
обумовлений
конкурентним
антагонізмом
з
К-вітамінредуктазу,
порушує
утворення
у печінці
активної
форми
вітаміну К,
необхідної
для синтезу
протромбіну та
інших
факторів|факторів|
згортання
крові (VII, IX і X).
Викликає|спричиняє|
гіпопротромбінемію.
Знижує
толерантність
плазми до
гепарину, вміст
ліпідів у
крові і
покращує
проникність
судин.
Гіпокоагулянтний
ефект
(зниження
концентрації
факторів|факторів|
згортання
крові)
розвивається
поступово (за
рахунок дії
раніше синтезованих
факторів|фактори|
згортання
крові),
виявляється
через 8–10
годин і
досягає
максимуму
через 24-36 годин
після
прийому.
Тривалість
дії — 1–4 дні
після
відміни
препарату.
Фармакокінетика .
Після
прийому
внутрішньо
швидко і
майже повністю
всмоктується.
Зв’язок
з
білками не
міцний.
Проходить
через гістогематичні бар’єри (у т. ч.
плацентарний),
накопичується
у тканинах.
Метаболізується
у печінці за
участю цитохрому Р450.
Виводиться
нирками
у
незміненому
стані і у вигляді
метаболітів. Може кумулюватиcя.
Клінічні
характеристики.
Показання. Профілактика
і лікування
тромбозів
(особливо
глибоких вен
нижніх
кінцівок|скінченностей|),
тромбоемболічних
ускладнень
(тромбоемболія
легеневої
артерії,
емболічні
інсульти,
інфаркт
міокарда) і
тромбоутворення
у післяопераційний
період, у
пацієнтів з
механічними
протезами
клапанів
серця.
Протипоказання.
Підвищена
чутливість
до
компонентів
препарату;
гемофілія;
загроза
переривання
вагітності;
великі
післяопераційні
рани; кровотечі
з органів
травлення,
дихання,
сечостатевої
системи;
нещодавно
перенесені
хірургічні
втручання
або травми
головного/спинного
мозку, очей;
нещодавно
проведені
люмбальна
анестезія,
біопсія
печінки або
нирок; тяжка|ураженні|
травного
тракту; тяжка
артеріальна
гіпертензія; стан,
при якому
терапію не
можна
проводити достатньо
безпечно
(наприклад
психози,
деменція,
алкоголізм).
печінкова
і/або ниркова
недостатність;
геморагічні
діатези;
гіпокоагуляція
(початковий
рівень
протромбіну менше
70 %);
ерозивно-виразкові
ураження
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій. Дію
препарату
підсилюють
тромболітичні , антиагрегаційні
засоби,
антикоагулянти,
адренокортикотропний
гормон, анаболіки , азатіоприн , алопуринол , аміодарон ,
анестетики,
наркотичні
аналгетики,
андрогени,
антибіотики, трициклічні
антидепресанти,
засоби, що
окислюють
сечу, глюкокортикостероїди , діазоксид , дизопірамід , налідиксова
кислота, ізоніазид , клофібрат , метронідазол , парацетамол , резерпін ,
вітамін Е, бутадіон,
сульфаніламіди , дисульфірам ,
хінідин, циклофосфан ,
тиреоїдні
гормони,
препарати
йоду, рідкий парафін,
циметидин, та
інші
інгібітори мікросомального
окиснення.
Ефект
препарату
послабляють
вітамін К, пропранолол ,
засоби, що
олужнюють
сечу, антациди , холестирамін , феназон ,
галоперидол,
діуретики, карбамазепін ,
барбітурати,
пероральні
контрацептиви,
рифампіцин .
Особливості
застосування .
З
обережністю
призначати
препарат
пацієнтам літнього
віку
(підвищений
ризик
кровотечі, особливо
внутрішньочерепної ),
при
печінковій
і/або
нирковій
недостатності
помірного
ступеня,
підвищеній
проникності
судин ,
перикардиті,
у
післяпологовий
період, при гінекологічних
захворюваннях.
Особливої
уваги
потребує
застосування
пероральних
антикоагулянтів
пацієнтам перед
проведенням
хірургічного
втручання,
включаючи
видалення
зубів.
Внутрішньом’язові
і підшкірні
ін’єкції під
час
лікування
препаратом
слід виконувати
з
обережністю,
щоб уникнути
появи
гематом;
ризик
розвитку кровотеч
підвищений у
пацієнтів із
застійною
серцевою
недостатністю,
зі
схильністю до
тромбозів, а
також у жінок
віком від 60
років.
При гострих тромбозах призначати сумісно з гепарином.
Кальцифілаксія
є рідким синдромом
кальцифікації
судин зі шкірним
некрозом,
пов’язаним з
високою смертністю.
Цей стан в
основному
спостерігається
у пацієнтів з
термінальною
стадією ниркової
недостатності,
які
піддаються гемодіалізу,
або у
пацієнтів з
факторами ризику,
наприклад з дефіцитом
білка C або S,
гіперфосфатемією,
гіперкальціємією
або
гіпоальбумінемією.
Повідомлялося
про рідкі
випадки
кальцифікації
у
пацієнтів,
які
отримували антагоністи
вітаміну К,
включаючи
феніндіон,
при
відсутності
захворювання
нирок. У разі
діагностики
кальцифілаксій
слід
розпочати
відповідне
лікування і
розглянути
питання про
припинення
застосування
лікарського
засобу.
Під час
лікування
препаратом
необхідний систематичний
контроль
протромбінового
співвідношення
(нормальні
показники —
2,0–4,0), регулярне
розширене
коагулогічне
дослідження
крові
(коагулограма,
тромбоеластограма ,
кількість
тромбоцитів),
аналіз сечі
для раннього
виявлення
гематурії.
Для контролю антикоагуляційної активності використовувати показник протромбінового часу: надійна профілактика венозного тромбозу досягається при збільшенні протромбінового часу у 2 рази, артеріального — у 3–4 рази (норма — 11–14 секунд).
Не слід призначати препарат під час менструації (слід припинити прийом за 2 дні до її початку) і у перші дні після пологів.
Забарвлення сечі у рожевий колір і долонь в оранжевий обумовлене метаболізмом феніндіону (перехід в енольну форму) і не становить небезпеки. При підкисленні сечі її колір змінюється, що можна використовувати для диференціювання забарвлення сечі від гематурії. При забарвленні долонь і зміні кольору сечі препарат рекомендується замінити іншим антикоагулянтом, за винятком омефіну.
Препарат містить лактозу, тому, якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, треба проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат протипоказаний у період вагітності (особливо у І триместрі і у другій половині ІІІ триместру). Препарат не слід застосовувати у перші дні після пологів. При необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами. У
період
лікування
слід
утримуватися
від
керування
автотранспортом
і потенційно
небезпечних
видів
діяльності,
що вимагають
підвищеної
концентрації
уваги і швидкості
психомоторних
реакцій.
Спосіб
застосування
та дози. Призначати
дорослим і
дітям віком
від 14 років (з
масою тіла не
менше 45 кг)
внутрішньо
після
їди.
Дозу
встановлює
лікар
індивідуально
з урахуванням
чутливості
до препарату,
характеру
захворювання,
особливостей
харчування
і супутнього
лікування.
Дорослим призначати у перший день лікування у добовій дозі 120–180 мг (4–6 таблеток|таблетки|) за 3–4 прийоми, у другий день — у добовій дозі 90–150 мг (3–5 таблеток|таблетки|), потім — по 30–60 мг (1–2 таблетки ) за 1–2 прийоми, залежно від рівня протромбіну у крові.
Дітям віком від 14 років (з масою тіла не менше 45 кг) призначати у перший і другий дні лікування у добовій дозі 90–150 мг (3–5 таблеток|таблетки|) за 3–4 прийоми, потім — по 30–60 мг (1–2 таблетки|таблетку|) за 1–2 прийоми, залежно від рівня протромбіну у крові .
Разова доза, частота і тривалість застосування встановлюються індивідуально лікарем залежно від значення протромбінового індексу крові, який підтримують на рівні 40–60 %. При рівні протромбіну менше 40–50 % препарат слід негайно відмінити.
Для профілактики тромбоемболічних ускладнень призначати по 30 мг (1 таблетка|таблетку|) 1–2 рази на день.
Найвищі дози для дорослих: разова — 50 мг, добова — 200 мг.
Відміняти препарат слід поступово.
Діти. Препарат призначати дітям віком від 14 років з масою тіла не менше 45 кг.
Передозування.
Симптоми: геморагічний синдром (шлунково-кишкові, маткові, носові кровотечі, гематурія, крововиливи у шкіру, м’язи, паренхіматозні органи).
Лікування:
відміна
препарату;
прийом
вітаміну К
внутрішньо
(5–10 мг). При
розвитку
серйозних
кровотеч
вітамін К
призначати
внутрішньовенно
повільно|повільно|
(1 мг/хв) у
загальній
дозі 10–50 мг
(нормалізує
підвищений
протромбіновий час
протягом 6 годин).
При масивній
кровотечі
або хворим із
печінковою
недостатністю
одночасно
призначати
свіжозаморожену
плазму.
Можливе застосування
амінокапронової
кислоти,
вітамінів С і
Р.
Побічні
реакції.
З
боку системи
згортання
крові: при тривалому
застосуванні
— мікро- і
макрогематурія,
кровотеча з
порожнини
рота і
носоглотки,
шлунково-кишкові
кровотечі,
крововилив у
м’язи.
З
боку системи
крові: пригнічення кістково-мозкового
кровотворення
(агранулоцитоз,
лейкопенія,
лейкемоїдні
реакції).
З
боку травної
системи:
нудота,
блювання,
діарея, біль
у горлі, розлади
смаку,
стоматит,
токсичний
гепатит, жовтяниця,
виразковий
коліт,
паралітичний
ілеус зі
здуттям
живота.
З боку серцево-судинної системи: міокардит.
Алергічні реакції: шкірне висипання (еритематозне , макулярне, папульозне), ексфоліативний дерматит, еозинофілія , гіпертермія, масивний набряк, некроз шкіри.
З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок , забарвлення сечі у рожевий колір, альбумінурія .
Інші: головний біль, забарвлення долонь у оранжевий колір .
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. Таблетки № 20 у блістері у коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.