для медичного застосування лікарського засобу
СИНТОМІЦИН
(SYNTHOMYCIN)
Склад:
діюча речовина: 1 г лініменту містить
синтоміцин 50 мг або 100 мг;
допоміжні речовини: олія рицинова, емульгатор № 1,
кислота сорбінова, натрію карбоксиметилцелюлоза, вода очищена.
Лікарська форма. Лінімент для зовнішнього
застосування.
Основні фізико-хімічні
властивості:
лінімент білого або білого з
жовтуватим відтінком кольору, зі слабким специфічним запахом.
Фармакотерапевтична група. Антибіотики для місцевого
застосування.
Код АТХ D06AХ02.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Антибіотик широкого
спектра дії. Препарат активний відносно штамів бактерій, стійких до пеніциліну,
стрептоміцину, сульфаніламідів; грампозитивних (Staphylococcus spp., Streptococcus spp.) та грамнегативних коків (Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides), багатьох бактерій (Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Salmonella spp., Shigella spp., Klebsiella spp., Serratia spp., Proteus stuartii, ієрсинії), рикетсій,
спірохет, збудників трахоми, пситакозу, пахового лімфогранулематозу та ін., має
протимікробну та антибактеріальну (бактеріостатичну) дію. Механізм дії
пов'язаний з порушенням синтезу білків мікроорганізмів. Стійкість
мікроорганізмів до синтоміцину розвивається відносно повільно.
Фармакокінетика.
При зовнішньому застосуванні
добре проникає у тканини та рідини організму. Виводиться головним чином із
сечею у вигляді неактивних метаболітів, частково – із жовчю та калом.
Клінічні характеристики.
Показання.
Гнійничкові ураження шкіри,
карбункули, гнійні рани, фурункульоз, виразки, що довго не загоюються, опіки
ІІ–ІІІ ступеня, тріщини сосків, трахома, гнійно-запальні захворювання слизових
оболонок.
Протипоказання.
Індивідуальна підвищена
чутливість до компонентів препарату, алергія і токсична реакція (диспепсичні
явища, дисбактеріоз, психічні розлади) на хлорамфенікол в анамнезі, псоріаз,
екзема, грибкові захворювання шкіри. Не призначають дітям у перші 4 тижні
життя.
Особливі заходи безпеки.
Перед застосуванням препарату
необхідно промити уражену ділянку водою з милом і ретельно висушити. Не слід
застосовувати препарат частіше чи довше, ніж призначено. Якщо протягом 1 тижня
стан не покращився, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Використання антибактеріальних
засобів для зовнішнього застосування може призводити до сенсибілізації шкіри,
що супроводжується розвитком реакцій підвищеної чутливості при наступному
використанні цих препаратів зовнішньо чи у лікарській формі системної дії.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Одночасне застосування препарату
з еритроміцином, олеандоміцином, ністатином та леворином підвищує антибактеріальну активність
лініменту, а з солями бензилпеніциліну – знижує. Препарат несумісний з
цитостатиками, сульфаніламідами, дифенілом, барбітуратами, похідними піразолону
та алкоголем.
Особливості застосування.
Застосування у період
вагітності або годування груддю.
Синтоміцин проникає через
плаценту. Однак дослідження не виявили несприятливої дії синтоміцину на плід у
людини при зовнішньому застосуванні. У період вагітності препарат застосовувати
з урахуванням користь/ризик для матері/плода.
Невідомо, чи проникає препарат у
грудне молоко. Однак ускладнень у людини не зареєстровано, тому застосування
Синтоміцину під час лікування тріщин сосків у породіль не вимагає припинення
годування груддю. Перед годуванням дитини необхідно зняти залишки препарату з
соска та шкіри навколо нього чистою серветкою, а молочну залозу ретельно та
обережно обмити.
Здатність впливати на швидкість
реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не
впливає.
Спосіб застосування та дози.
Синтоміцин призначають зовнішньо.
Лінімент наносять на уражені ділянки і зверху накладають пов’язку, з
пергаментним або компресним папером чи без такого. Зміна пов’язок робиться
щоденно або через день. При тріщинах сосків після годування дитини грудну
залозу обережно обмивають і на стерильній серветці накладають 5 % лінімент.
Термін застосування – 2–5 днів.
Діти.
Не призначають дітям у перші 4
тижні життя.
Передозування.
Інформація відсутня.
Побічні реакції.
Тривале зовнішнє застосування
часто призводить до контактної сенсибілізації.
Алергічні реакції: відчуття
печіння, свербіж, гіперемія (почервоніння), висипи (папульозні, уртикарні та
ін.), набряклість, набряк Квінке, інші ознаки подразнення, що не відзначалися
до лікування.
Термін придатності. 2 роки.
Не застосовувати після закінчення
терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній
упаковці при температурі не вище 25 оС.
Зберігати у недоступному
для дітей місці.
Упаковка.
По 25 г у тубах в пачці з
картону.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник/заявник.
ПАТ «Хімфармзавод «Червона
зірка».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця
провадження діяльності/місцезнаходження заявника.
Україна, 61010, м. Харків, вул.
Гордієнківська, 1.
по медицинскому применению лекарственного средства
СИНТОМИЦИН
(SYNTHOMYCIN)
Состав:
действующее вещество: 1 г линимента содержит синтомицин 50 мг или 100 мг;
вспомогательные
вещества: масло касторовое,
эмульгатор № 1, кислота сорбиновая, натрия карбоксиметилцеллюлоза, вода
очищенная.
Лекарственная
форма. Линимент для наружного применения.
Основные
физико-химические свойства:
линимент белого или белого с желтоватым оттенком
цвета, со слабым специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая
группа. Антибиотики для местного
применения.
Код АТХ D06AХ02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Антибиотик широкого спектра действия. Препарат
активный относительно штаммов бактерий, стойких к пенициллину, стрептомицину,
сульфаниламидам; грамположительных (Staphylococcus spp., Streptococcus spp.) и
грамотрицательных кокков (Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis), многих
бактерий (Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Salmonella spp.,
Shigella spp., Klebsiella spp., Serratia spp., Proteus stuartii,
иерсинии), риккетсий, спирохет, возбудителей трахомы, пситтакоза, пахового
лимфогранулематоза и других, обладает противомикробным и антибактериальным
(бактериостатическим) действием. Механизм действия связан с нарушением синтеза
белков микроорганизмов. Стойкость микроорганизмов к синтомицину развивается
относительно медленно.
Фармакокинетика.
При наружном применении хорошо проникает в ткани и
жидкости организма. Выводится главным образом с мочой в виде неактивных
метаболитов, частично – с желчью и калом.
Клинические
характеристики.
Показания.
Гнойничковые поражения кожи, карбункулы, гнойные раны,
фурункулез, длительно незаживающие язвы, ожоги II–III степени,
трещины сосков, трахома, гнойно-воспалительные заболевания слизистых оболочек.
Противопоказания.
Индивидуальная повышенная чувствительность к
компонентам препарата, аллергия и токсическая реакция (диспепсические явления,
дисбактериоз, психические расстройства) на хлорамфеникол в анамнезе, псориаз,
экзема, грибковые заболевания кожи. Не назначают детям в первые 4 недели жизни.
Особые меры
безопасности.
Перед применением препарата необходимо промыть
пораженный участок водой с мылом и тщательно высушить. Не следует применять
препарат чаще или дольше, чем назначено. Если в течении 1 недели состояние не
улучшилось, необходимо проконсультироваться со врачом.
Использование антибактериальных средств для наружно
применения может приводить к сенсибилизации кожи, которая сопровождается
развитием реакций повышенной чувствительности при следующем использовании этих
препаратов наружно или в лекарственной форме системного действия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и
другие виды взаимодействий.
Одновременное применение препарата с эритромицином,
олеандомицином, нистатином и леворином повышает антибактериальную активность
линимента, а с солями бензилпенициллина – снижает. Препарат несовместим с
цитостатиками, сульфаниламидами, дифенилом, барбитуратами, производными
пиразолона и алкоголем.
Особенности
применения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Синтомицин проникает через плаценту. Однако
исследования не выявили неблагоприятного действия синтомицина на плод у
человека при наружном применении. В период беременности препарат применять с
учетом польза/риск для матери/плода.
Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Однако осложнений у человека не зарегистрировано, поэтому применение
Синтомицина во время лечения трещин сосков у рожениц не требует прекращения
кормления грудью. Перед кормлением ребенка необходимо снять остатки препарата с
соска и кожи вокруг него чистой салфеткой, а молочную железу тщательно и
осторожно обмыть.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или
другими механизмами.
Не влияет.
Способ применения и дозы.
Синтомицин назначают наружно. Линимент наносят на
пораженные участки и сверху накладывают повязку, с пергаментной или компрессной
бумагой либо без таковой. Смена повязок делается ежедневно или через день. При
трещинах сосков после кормления ребенка грудную железу осторожно обмывают и на
стерильной салфетке накладывают 5 % линимент. Срок применения – 2–5 дней.
Дети.
Не назначают детям в первые 4 недели жизни.
Передозировка.
Информация отсутствует.
Побочные реакции.
Длительное наружное применение часто приводит к
контактной сенсибилизации.
Аллергические реакции: ощущение жжения, зуд, гиперемия (покраснение), высыпания (папулезные, уртикарные и др.), отечность, отек Квинке, другие признаки раздражения, которые не отмечались до лечения.
Срок годности. 2
года.
Не применять по истечении срока годности, указанного
на упаковке.
Условия
хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 25 г в тубах в пачке
из картона.
Категория
отпуска.
Без рецепта.
Производитель/заявитель.
ПАО «Химфармзавод «Красная звезда».
Местонахождение
производителя и его адрес места осуществления деятельности/местонахождение заявителя.
Украина, 61010, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.