ІНСТРУКЦІЯ
про
застосування
медичного імунобіологічного
препарату
СУБАЛІН®
Subalinum®
Загальна
характеристика
основні
властивості
лікарської
форми:
Субалін®
сухий являє
собою
мікробну
масу живої
антагоністично
активної
культури Bacillus subtilis УКМ
В - 5020,
ліофілізовану
з додаванням
сахарозо - желатинового
середовища.
Порошок від
білого до
темно-сірого
або від
світло-
коричневого
до
темно-коричневого
кольору,
специфічного
запаху, солодкуватого
смаку.
Якісний
та
кількісний
склад
діючі
речовини - в
одній дозі
препарату
міститься не
менше 1-109
живих
мікробних
клітин Bacillus subtilis УКМ B-5020;
допоміжні
речовини -
сахароза,
желатин,
натрію
хлорид.
Форма
випуску. Порошок
для оральної
суспензії.
Код
АТС. A07F А50**. Інші
мікроорганізми,
комбінації.
Імунологічні
і біологічні
властивості.
Антивірусний,
антибактеріальний,
імуномодулюючий
мікробний
препарат.
Лікувальну
дію
препарату
визначають
живі
бактерії, що
мають високу
антагоністичну
активність по
відношенню
до
патогенних
та
умовно-патогенних
мікроорганізмів,
та сприяють
нормалізації
якісного та
кількісного
складу
кишкової
мікрофлори, а
також
характеризуються
антивірусною
активністю
внаслідок
синтезу α-2
інтерферону.
Включення
Субаліну® у
комплексне
лікування
дітей з
хронічним,
вірусним
гепатитом,
дисбіозом
кишечника,
синдромом
ендотоксикозу
дозволяє
купірувати
клінічну
симптоматику:
астено-вегетативний
синдром та
синдром,
хронічної
інтоксикації;
зменшує
прояви
диспептичного
та больового
синдромів.
Препарат
сприяє більш:
швидкій
позитивній
динаміці
біохімічних
показників у
сироватці
крові хворих
дітей:
підвищенню
вмісту
загального
білку,
зниженню
тимолової
проби,
зменшенню вмісту
молекул
середньої
маси (МСМ), що
знижує
рівень
ендогенної
інтоксикації
організму, а
також сприяє
повному
відновленню
кількісного
рівня
власної
мікрофлори
кишечника
(біфідумбактерій,
лактобацил,
кишкової
палички) та
виведенню з
кишечника
патогенних
та умовно-патогенних
мікроорганізмів
- стафілококів,
ентеробактерій,
дріжджеподібних
грибів роду Candida.
Показання
для
застосування. Субалін®
призначають
в
комплексному
лікуванні дорослих:
-
хворих
на вірусні
гострі
гепатити А та
В;
-
хворих вірусним
хронічним
гепатитом В;
-
носіїв
HBsAg;
-
хворих
бактеріальними
та вірусно-бактеріальними
менінгоенцефалітами;
- хворих гострими кишковими інфекціями (ГКІ) (легких форм та захворювань середнього ступеня, а також тяжких форм у пацієнтів з протипоказаннями до антибіотикотерапії), які спричинені патогенними та умовно-патогенними мікроорганізмами (Salmonella spp., Shigella spp., ентеропатогенними E. colі Proteus spp.. Staphylococcus spp., Candida spp.), в тому числі стійкими до антибіотиків;
- пацієнтів, що перенесли ГКІ, у разі виділення патогенних та умовно-патогенних мікроорганізмів, а також дисфункції кишечника.
Субалін®
призначають
в
комплексному
лікуванні
дітей:
-
хворих
хронічними
вірусними
гепатитами В
та С з
дисбіозом кишечника,
синдромом
ендотоксикозу.
Спосіб
застосування
і дози. Вміст
флакону
розчиняють
кип'яченою
охолодженою
водою. Спосіб
розчинення. У
флакон
додати
необхідну
кількість
води (з розрахунку
1-2 чайні ложки
води на 1 дозу
препарату).
Препарат
розчиняти
протягом 1-2
хвилин до
утворення
гомогенної
суспензії.
Отриману
суспензію
випити і
запити невеликою
кількістю
води за 30- 40
хвилин перед
їжею.
Розведений
препарат не
підлягає
зберіганню.
Дорослим
препарат
призначають
у таких дозах:
-
для лікування
гострого
гепатиту А -
по 2 дози 2 рази,
на добу
протягом 10
днів;
-
для
лікування
гострого
гепатиту В -
по 2 дози 3 рази
на добу,
протягом 10
днів;
-
для
лікування
хронічного
активного
гепатиту В у
стадії
загострення -
по 2 дози 3 рази
на добу протягом
14 днів;
-
при
носійстві HBsAg - по 2
дози 3 рази на
добу
протягом 5
днів двома курсами
з інтервалом
в 10 днів;
-
для лікування
бактеріальних
та
вірусно-бактеріальних
менінгоенцефалітів
- по 1 дозі 3 рази на
добу
протягом 10
днів:
-
для
лікування
ГКІ - по 2 дози 3
рази на добу
протягом 5-7
днів.
Дітям
препарат
призначають
у таких
дозах:
-
для
лікування
дисбіозу
кишечника,
ендотоксикозу
при
хронічному
гепатиті В та
С - по 1 дозі 2
рази на добу
протягом 20
днів.
Побічна
дія. Не
спостерігалася.
Протипоказання. Не
встановлені.
Особливості
застосування.
Включення
Субаліну® у
комплексне
лікування
дітей з
хронічним вірусним
гепатитом,
дисбіозом
кишечника, синдромом
ендотоксикозу
дозволяє
купірувати
клінічну
симптоматику:
астено-вегетативний
синдром та
синдром
хронічної
інтоксикації;
зменшує
прояви
диспептичного
та больового
синдромів.
Препарат
сприяє більш
швидкій позитивній
динаміці
біохімічних
показників у
сироватці
крові хворих
дітей:
підвищенню
вмісту
загального білку,
зниженню
тимолової
проби,
зменшенню
вмісту
молекул
середньої
маси (МСМ), що
знижує
рівень
ендогенної
інтоксикації
організму, а
також сприяє
повному
відновленню
кількісного
рівня
індигенної
мікрофлори
кишечника
(біфідумбактерій,
лактобацил,
кишкової палички)
та
елімінації з
кишечника
патогенних
та
умовно-патогенних
мікроорганізмів
-
стафілококів,
ентеробактерій,
дріжджеподібних
грибів роду Candida.
Препарат
не підлягає
застосуванню
з порушеною
цілісністю
упаковки,
також після
закінчення
терміну
придатності.
Застосування
під час
вагітності і
годуванні
груддю. Не
вивчалось.
Несумісність. Сумісний
з іншими
лікарськими
засобами,
зокрема з антибактеріальними
засобами.
Застосування
Субаліну
дозволено з
першого дня
антибіотикотерапії.
Передозування.
Дані по передозуванню
препарату не
встановлені.
Вплив на
здатність
керування
автотранспортом. Не
впливає.
Категорія
відпуску. Без
рецепту.
Умови
зберігання.
Препарат
зберігають у
сухому,
захищеному від
світла місці
при
температурі
від 15°С до 25°С.
Термін
придатності. 3
роки.
Пакування.
По
1 дозі, 2 дози
або 10 доз у
флаконах. По 10
флаконів у
картонній
пачці.
Виробник.
ПрАТ
«БІОФАРМА».
Адреса:
Україна,
У
випадку побічної
дії (ускладнення)
після,
застосування
МІБП необхідно
направити
термінове
повідомлення
до:
Управління
лікарських-засобів
та медичної
продукції
МОЗ України
{01021, м. Київ.
вул, Грущевського,
7, тел: (044) 253-61-94);
Державного
підприємства
«Державний
експертний
центр
Міністерства
охорони
здоров'я
України» (