ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ВІДЕЇН

(VIDEYIN)

Склад:

діюча речовини: холекальциферол;

1 капсула містить холекальциферолу 12,5 мкг (вітаміну D₃ – 500 МО) або 25 мкг (вітаміну D₃ – 1000 МО);

допоміжні речовини: α-токоферолу ацетат; тригліцериди середнього ланцюга;

оболонка капсули: желатин, гліцерин.

Лікарська форма. Капсули м’які.

Основні фізико-хімічні властивості:

капсули по 12,5 мкг (500 МО): м’які желатинові капсули у формі тубатин, з подовженою шийкою у вигляді «хвоста рибки», зі швом, світло-жовтого кольору, заповнені безбарвною або злегка жовтуватою маслянистою рідиною;

капсули по 25 мкг (1000 МО): м’які желатинові капсули у формі тубатин, у вигляді «пляшечки», зі швом, світло-жовтого кольору, заповнені безбарвною або злегка жовтуватою маслянистою рідиною.

Фармакотерапевтична група. Вітаміни. Препарати вітаміну D та його аналогів. Холекальциферол. Код АТХ A11С С05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Вітамін D₃ – це активний антирахітичний фактор. Найважливішою функцією вітаміну D₃ є регулювання метаболізму кальцію та фосфатів, що сприяє правильній мінералізації і росту скелета.

Вітамін D₃ – це природна форма вітаміну D, що утворюється у тварин і людей. Порівняно з вітаміном D₂ характеризується активністю, вищою на 25 %. Активною формою є кальцитріол (1,25-дигідрокси-вітамін D₃), продукт двох послідовних гідроксилювань на рівні печінки та нирок.

Він необхідний для функціонування паращитовидних залоз, кишечнику, нирок і кісткової системи. Відіграє істотну роль в абсорбції кальцію і фосфатів з кишечнику, у транспорті мінеральних солей і в процесі кальцифікації кісток, регулює виведення кальцію і фосфатів нирками. Концентрація іонів кальцію впливає на ряд важливих біохімічних процесів, що зумовлюють підтримку тонусу м’язів скелетної мускулатури, беруть участь у проведенні нервового збудження та впливають на згортання крові. Вітамін D₃ також бере участь у функціонуванні імунної системи, впливає на виробництво лімфокінів.

Нестача вітаміну D₃ в їжі, послаблення його всмоктування, дефіцит кальцію, а також відсутність сонячної експозиції у період швидкого росту дитини призводять до рахіту, а у дорослих – до остеомаляції, у вагітних жінок – до появи симптомів тетанії і в подальшому – до неутворення зубної емалі у дітей.

Жінкам у період менопаузи, які хворіють на остеопороз, у зв’язку з гормональними порушеннями необхідно підвищити дозу вітаміну D₃.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Після перорального застосування холекальциферол абсорбується у тонкому кишечнику, присутність жовчі полегшує процес абсорбції. Тому порушення функції печінки чи жовчного міхура та стеаторея можуть перешкоджати всмоктуванню вітаміну D_3.

Розподіл. Проникає крізь плацентарний бар’єр і в грудне молоко.

Метаболізм. Метаболізується у печінці і нирках, перетворюючись в активні метаболіти. Кальцифедіол (25-гідрокси-вітамін D₃), продукт гідроксилювання в печінці вітаміну D₃, є найбільш циркулюючою формою вітаміну, час його напіврозпаду становить 19 днів.

Кальцитріол (1,25-дигідрокси-вітамін D₃), продукт гідроксилювання в нирках кальцифедіолу (25-гідрокси-вітамін D₃), має період напіврозпаду від 3 до 5 днів, який може подовжитись у разі хвороби нирок, виводиться головним чином з жовчю.

Кальцитріол – активний метаболіт, який з’єднується з білком-носієм і транспортується до органів-мішеней (кишечник, кістки, нирки). Період напіврозпаду в крові становить кілька діб і може подовжитись у випадку хвороби нирок.

Виведення. Виводиться із сечею і калом.

Клінічні характеристики.

Показання.

Ø Профілактика рахіту, у тому числі у недоношених новонароджених дітей;

Ø профілактика дефіциту вітаміну D₃ у пацієнтів груп високого ризику, які не мають розладів всмоктування;

Ø профілактика дефіциту вітаміну D₃ при мальабсорбції;

Ø лікування рахіту та остеомаляції;

Ø підтримуюче лікування остеопорозу.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу, гіперкальціємія та/або гіперкальціурія, ідіопатична гіперкальціємія новонароджених, гіпервітаміноз D, саркоїдоз, ниркова недостатність, сечокам’яна хвороба, нефролітіаз, туберкульоз.

Псевдогіпопаратиреоз (потреба у вітаміні D може бути нижча, ніж у період нормальної чутливості до вітаміну).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Протиепілептичні засоби, особливо фенітоїн та фенобарбітал, а також рифампіцин, неоміцин, холестирамін, рідкий парафін знижують ефект вітаміну D₃.

Одночасне застосування із тіазидами підвищує ризик гіперкальціємії.

Застосування одночасно із серцевими глікозидами може посилювати їхню токсичну дію (підвищується ризик розвитку серцевої аритмії).

Одночасне застосування лікарського засобу з антацидами, що містять алюміній або магній, може провокувати токсичний вплив алюмінію на кістки та гіпермагніємію у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Кетоконазол може знижувати біосинтез і катаболізм 1,25(ОН)₂ – холекальциферолу.

Одночасне призначення вітаміну D₃ з метаболітами або аналогами вітаміну D можливе лише як виняток і лише за умови контролю рівня кальцію в сироватці крові (підвищується ризик токсичних ефектів).

Одночасне застосування з лікарськими засобами, що містять високі дози кальцію або фосфору, підвищує ризик гіперфосфатемії.

Вітамін D може антагонізувати лікарські засоби, які застосовують при гіперкальціємії, такі як кальцитонін, етидронат, памідронат.

Одночасне застосування з препаратами для зниження маси тіла (орлістат) та зниження рівня холестеролу може знижувати абсорбцію вітаміну D та інших жиророзчинних вітамінів.

Лікування глюкокортикоїдами може впливати на метаболізм вітаміну D.

Особливості застосування.

З обережністю слід застосовувати лікарський засіб іммобілізованим пацієнтам, пацієнтам, які приймають тіазиди, серцеві глікозиди, пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями.

Під час застосування лікарського засобу необхідно враховувати додаткове надходження вітаміну D₃ (сумісний прийом інших препаратів, що містять вітамін D). Комбіновану терапію із застосуванням вітаміну D або кальцію слід проводити лише під наглядом лікаря, контролюючи рівень кальцію у сироватці крові та сечі.

Індивідуальне забезпечення визначеної потреби повинно враховувати всі можливі джерела надходження цього вітаміну.

Слід враховувати, що дієта з високим вмістом жирів може підвищувати абсорбцію вітаміну D_3, тому під час прийому лікарського засобу рекомендовано дотримуватись раціону без надлишку жирів.

Дуже високі дози препарату, що застосовуються довготривало, або ударні дози можуть бути причиною хронічного гіпервітамінозу D₃.

Визначення добової потреби дитини у вітаміні D і способу його застосування слід встановлювати індивідуально і кожен раз піддавати верифікації під час періодичних досліджень, особливо у перші місяці життя.

Слід з особливою обережністю застосовувати лікарський засіб немовлятам, що народилися з маленьким переднім тімʼячком.

Не приймати лікарський засіб одночасно з високими дозами кальцію.

Під час лікування препаратом рекомендується контроль рівня кальцію та фосфатів у сироватці крові та в сечі.

Необхідно з обережністю застосовувати лікарський засіб пацієнтам із порушеннями функції нирок. Довготривалий прийом препарату потребує контролю функції нирок за рівнем креатиніну в сироватці крові.

Лікування слід припинити при появі симптомів гіпервітамінозу: втома, нудота, діарея, поліурія.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

З обережністю слід застосовувати лікарський засіб вагітним та жінкам, які годують груддю.

У період вагітності або годування груддю вітамін D повинен надходити до організму в необхідній кількості. Слід контролювати надходження вітаміну D до організму.

Добові дози до 500 МО вітаміну D. Ризики при застосуванні вітаміну D у вказаному діапазоні доз невідомі. Слід уникати довготривалого передозування вітаміном D через можливий розвиток гіперкальціємії.

Добові дози понад 500 МО вітаміну D. Лікарський засіб слід застосовувати у період вагітності лише у разі нагальної потреби у суворо рекомендованому дозуванні. Необхідно уникати довготривалого передозування вітаміном D через можливий розвиток гіперкальціємії, що призводить до вад фізичного та розумового розвитку плода, стенозу аорти і ретинопатії у дітей.

Вітамін D та його метаболіти проникають у грудне молоко, тому в період годування груддю препарат слід застосовувати лише за призначенням лікаря.

Даних щодо можливого передозування немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Немає повідомлень, що лікарський засіб впливає на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Проте при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами рекомендується дотримуватися особливої обережності, з огляду на можливість розвитку небажаних реакцій з боку нервової системи.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб застосовувати перорально.

Дорослим та дітям старшого віку (за можливості проковтування капсули) приймати препарат всередину перед або під час прийому їжі, капсулу ковтати цілою, запиваючи достатньою кількістю води. (рис. 1).

(рис. 1)

Дітям з другого тижня життя або дорослим та дітям старшого віку (в разі неможливості проковтування) вичавити вміст капсули в ложку (посудину) (рис. 2) з рідиною (молоко, фруктовий сік) чи іншими продуктами харчування.

Якщо вміст капсули додавати у пляшечку з харчуванням або тарілку, необхідно впевнитися у повному споживанні їжі, в іншому випадку не можна гарантувати прийому всієї дози препарату. Лікарський засіб додавати у їжу безпосередньо перед її вживанням.

Схема застосування (з можливістю вивільнення рідини з капсули).

Вичавити вміст капсули в заздалегідь підготовану чисту ложку (посудину) (рис. 2). Для вилучення вмісту капсули у чисту ложку (посудину) для збору рідкого вмісту необхідно ретельно вимити і висушити руки.

Двома пальцями однієї руки взяти капсулу за хвіст (для «рибок») чи горловину (для «пляшечок») і надавити так, щоб вміст перейшов до тіла капсули (рис. 3).

Двома пальцями іншої руки трохи розтягнути і щільно затиснути шийку капсули (рис. 4).

Хвіст чи горловину повільно прокручувати до відриву (рис. 5). Стежити за шийкою, щоб при відкручуванні хвоста чи горловини вміст не випорскував.

Після розгерметизації капсули максимально вичавити вміст в заздалегідь підготовану чисту ложку (посудину) (рис. 6).

(рис. 2) (рис. 3) (рис. 4) (рис. 5) (рис. 6)

Профілактика рахіту: рекомендована доза становить 1 капсулу по 12,5 мкг (500 МО вітаміну D₃) на добу. Застосовувати як зображено на рис. 2–6, додаючи вміст капсули в рідину чи їжу, як описано вище.

Профілактика рахіту у недоношених новонароджених дітей: дозу визначає лікар. Загальна рекомендована доза становить 2 капсули по 12,5 мкг або 1 капсулу по 25 мкг (1000 МО вітаміну D₃) на добу. Застосовувати, як зображено на рис. 2–6, додаючи вміст капсули в рідину чи їжу, як описано вище.

Профілактика дефіциту вітаміну D₃ у пацієнтів груп високого ризику, які не мають розладів всмоктування: рекомендована доза становить 1 капсулу по 12,5 мкг (500 МО вітаміну D₃) на добу. Можна ковтати капсулу цілою або як зображено на рис. 2–6, додаючи вміст капсули в рідину чи їжу, як описано вище.

Профілактика дефіциту вітаміну D₃ при мальабсорбції: дозу визначає індивідуально лікар. Загальна рекомендована доза становить 6–10* капсул по 12,5 мкг (3000–5000 МО вітаміну D₃) або 3–5* капсул по 25 мкг (3000–5000 МО вітаміну D₃) на добу. Можна ковтати капсулу цілою або як зображено на рис. 2–6, додаючи вміст капсули в рідину чи їжу, як описано вище.

Лікування рахіту та остеомаляції: дозу визначає лікар індивідуально, залежно від перебігу та тяжкості захворювання. Загальна рекомендована доза для лікування дефіциту вітаміну D₃ для немовлят та дітей становить 2–10* капсул по 12,5 мкг (1000–5000 МО вітаміну D₃) або 1–5* капсул по 25 мкг (1000–5000 МО вітаміну D₃) на добу. Застосовувати як зображено на рис. 2–6, додаючи вміст капсули в рідину чи їжу, як описано вище. Лікування триває протягом року.

Підтримуюче лікування остеопорозу: рекомендована доза становить 2 капсули по 12,5 мкг (1000 МО вітаміну D₃) або 1 капсулу по 25 мкг (1000 МО вітаміну D₃) на добу. Можна ковтати капсулу цілою або як зображено на рис. 2–6, додаючи вміст капсули в рідину чи їжу, як описано вище.

Тривалість застосування.

Тривалість лікування залежить від перебігу і тяжкості захворювання і визначається лікарем індивідуально.

Лікування рахіту та остеомаляції, викликаних дефіцитом вітаміну D₃, триває протягом одного року.

Дітям призначають препарат з метою профілактики рахіту, починаючи з другого тижня життя до кінця першого року життя. Протягом другого року життя може виникнути необхідність у подальшому застосуванні препарату, особливо у зимовий час.

При застосуванні доз понад 1000 МО вітаміну D₃ на добу, а також при безперервному чи довготривалому лікуванні слід регулярно контролювати рівень креатиніну у крові та рівень кальцію в сироватці крові і сечі. При необхідності дозу слід відкоригувати залежно від концентрації кальцію у сироватці крові.

*При необхідності застосування високих доз холекальциферолу рекомендовано застосовувати лікарський засіб в іншій лікарській формі та з більшим дозуванням.

Діти. Застосовують дітям з другого тижня життя.

Передозування.

Вітамін D₃ регулює метаболізм кальцію та фосфатів, після передозування виникають гіперкальціємія, гіперкальціурія, ниркові кальцинати та пошкодження кісток, а також зміни з боку серцево-судинної системи. Гіперкальціємія виникає після застосування 50000–100000 МО вітаміну D₃ на добу.

При передозуванні можуть розвиватися такі ефекти: мʼязова слабкість, втрата апетиту, нудота, блювання, запор, полідипсія, поліурія, сонливість, фоточутливість, панкреатит, ринорея, гіпертермія, зниження лібідо, кон’юнктивіт, гіперхолестеринемія, підвищення активності трансаміназ, артеріальна гіпертензія, серцева аритмія та уремія. Частими симптомами є: біль у м’язах і суглобах, головний біль, втрата маси тіла. Розвивається порушення функції нирок із альбумінурією, еритроцитурією та поліурією, підвищеною втратою калію, гіпостенурією, ніктурією та підвищенням тиску крові середнього ступеня.

У тяжких випадках можливе помутніння рогівки, рідше – набряк сосочка зорового нерва, запалення райдужної оболонки аж до розвитку катаракти.

Можуть утворитися конкременти у нирках, вапнування у м’яких тканинах, таких як кровоносні судини, серце, легені та шкіра.

Рідко розвивається холестатична жовтяниця.

Лікування. Передозування потребує лікування гіперкальціємії. Необхідно припинити прийом лікарського засобу. Залежно від ступеня гіперкальціємії рекомендується дієта з низьким вмістом кальцію або без кальцію, вживання великої кількості рідини, форсований діурез, індукований введенням фуросеміду, а також прийом глюкокортикоїдів і кальцитоніну.

При нормальній функції нирок рівень кальцію достовірно знижується під час введення інфузійного розчину натрію хлориду (3–6 літрів протягом 24 годин) з додаванням фуросеміду, у деяких випадках також слід застосовувати 15 мг/кг маси тіла/годину натрію едетату, постійно контролюючи рівень кальцію та ЕКГ. При олігоанурії, навпаки, гемодіаліз є необхідним. Специфічного антидоту немає.

Побічні реакції.

Побічні реакції зазвичай не спостерігаються при застосуванні у рекомендованих дозах.

У разі індивідуальної підвищеної чутливості до препарату, що відзначається рідко, або у результаті застосування дуже високих доз протягом довготривалого періоду може проявитися гіпервітаміноз D.

З боку серцево-судинної системи: аритмія, артеріальна гіпертензія.

З боку травного тракту: втрата апетиту, нудота, блювання, запор, сухість у ротовій порожнині, метеоризм, абдомінальний біль, діарея, диспепсія, панкреатит.

З боку нервової системи: головний біль, сонливість, порушення психіки, депресія.

З боку сечовидільної системи: підвищення рівня кальцію в крові та/або в сечі, сечокам’яна хвороба та кальцифікація тканин, уремія, поліурія.

З боку шкіри: реакції гіперчутливості, у тому числі кропив’янка, висипання, свербіж.

З боку скелетно-м’язової системи: міалгія, артралгія, м’язова слабкість.

З боку органів зору: кон’юнктивіт, фоточутливість.

З боку обміну речовин: гіперхолестеринемія, втрата маси тіла, полідипсія, посилене потовиділення.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення активності амінотрансфераз.

З боку психіки: зниження лібідо.

Також надходили повідомлення про виникнення ринореї, гіпертермії, сухості у роті.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 капсул у блістері; по 3 блістери в пачці.

По 10 капсул у блістері; по 6 блістерів у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ВИДЕИН

(VIDEYIN)

Состав:

действующее вещество: холекальциферол;

1 капсула содержит холекальциферола 12,5 мкг (витамина D₃ – 500 МЕ) или 25 мкг (витамина D₃ – 1000 МЕ);

вспомогательные вещества: α-токоферола ацетат; триглицериды средней цепи;

оболочка капсулы: желатин, глицерин.

Лекарственная форма. Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства:

капсулы по 12,5 мкг (500 МЕ): мягкие желатиновые капсулы в форме тубатин, с удлиненной шейкой в виде «хвоста рыбки», со швом, светло-желтого цвета, заполненные бесцветной или слегка желтоватой маслянистой жидкостью;

капсулы по 25 мкг (1000 МЕ): мягкие желатиновые капсулы в форме тубатин, в виде «бутылочки», со швом, светло-желтого цвета, заполненные бесцветной или слегка желтоватой маслянистой жидкостью.

Фармакотерапевтическая группа. Витамины. Препараты витамина D и его аналогов. Холекальциферол. Код АТХ А11С С05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Витамин D₃ – это активный антирахитический фактор. Важнейшей функцией витамина D₃ является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета.

Витамин D₃ – это природная форма витамина D, которая образуется у животных и людей. По сравнению с витамином D₂ его активность, выше на 25 %. Активной формой является кальцитриол (1,25-дигидрокси-витамин D₃), продукт двух последовательных гидроксилирований на уровне печени и почек.

Он необходим для функционирования паращитовидных желез, кишечника, почек и костной системы. Играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует выведение кальция и фосфатов почками. Концентрация ионов кальция влияет на ряд важных биохимических процессов, обуславливающих поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, принимающих участие в проведении нервного возбуждения и влияют на свертываемость крови. Витамин D₃ также принимает участие в функционировании иммунной системы, влияет на производство лимфокинов.

Недостаток витамина D₃ в еде, ослабление его всасывания, дефицит кальция, а также отсутствие солнечной экспозиции в период быстрого роста ребенка приводят к рахиту, а у взрослых – к остеомаляции, у беременных женщин – к появлению симптомов тетании и в дальнейшем – к необразованию зубной эмали у детей.

Женщинам в период менопаузы, болеющим остеопорозом, в связи с гормональными нарушениями необходимо повысить дозу витамина D₃.

Фармакокинетика.

Всасывание. После перорального применения холекальциферол абсорбируется в тонком кишечнике, присутствие желчи облегчает процесс абсорбции. Поэтому нарушение функции печени или желчного пузыря и стеаторея могут препятствовать всасыванию витамина D₃.

Распределение. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Метаболизм. Метаболизируется в печени и почках, преобразовываясь в активные метаболиты. Кальцифедиол (25-гидрокси-витамин D₃), продукт гидроксилирования в печени витамина D₃, является наиболее циркулирующей формой витамина, время его полураспада составляет 19 дней.

Кальцитриол (1,25-дигидрокси-витамин D₃), продукт гидроксилирования в почках кальци-федиола (25-гидрокси-витамин D₃), имеет период полураспада от 3 до 5 дней, который может увеличиться в случае болезни почек, выводится главным образом с желчью.

Кальцитриол – активный метаболит, который соединяется с белком-носителем и транспорти-руется к органам-мишеням (кишечник, кости, почки). Период полураспада в крови составляет несколько суток и может увеличиться в случае болезни почек.

Выведение. Выводится с мочой и калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Ø Профилактика рахита, в том числе у недоношенных новорожденных детей;

Ø профилактика дефицита витамина D₃ у пациентов групп высокого риска, не имеющих расстройств всасывания;

Ø профилактика дефицита витамина D₃ при мальабсорбции;

Ø лечение рахита и остеомаляции;

Ø поддерживающее лечение остеопороза.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, гиперкальциемия и/или гиперкальциурия, идиопатическая гиперкальциемия новорожденных, гипервитаминоз D, саркоидоз, почечная недостаточность, мочекаменная болезнь, нефролитиаз, туберкулез.

Псевдогипопаратиреоз (потребность в витамине D может быть ниже, чем в период нормальной чувствительности к витамину).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Противоэпилептические средства, особенно фенитоин и фенобарбитал, а также рифампицин, неомицин, холестирамин, жидкий парафин снижают эффект витамина D₃.

Одновременное применение с тиазидами повышает риск гиперкальциемии.

Применение одновременно с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие (повышается риск развития сердечной аритмии).

Одновременное применение лекарственного средства с антацидами, содержащими алюминий или магний, может провоцировать токсическое влияние алюминия на кости и гипермагниемию у пациентов с почечной недостаточностью.

Кетоконазол может снижать биосинтез и катаболизм 1,25(ОН)₂ – холекальциферола.

Одновременное назначение витамина D₃ с метаболитами или аналогами витамина D возможно только как исключение и только при условии контроля уровня кальция в сыворотке крови (повышается риск токсических эффектов).

Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими высокие дозы кальция или фосфора, повышает риск гиперфосфатемии.

Витамин D может антагонизировать лекарственные средства, которые применяют при гиперкальциемии, такие как кальцитонин, этидронат, памидронат.

Одновременное применение с препаратами для снижения массы тела (орлистат) и снижения уровня холестерола может снижать абсорбцию витамина D и других жирорастворимых витаминов.

Лечение глюкокортикоидами может влиять на метаболизм витамина D.

Особенности применения.

С осторожностью следует применять лекарственное средство иммобилизованным пациентам, пациентам, принимающим тиазиды, сердечные гликозиды, пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Во время применения лекарственного средства необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D₃ (совместный прием других препаратов, содержащих витамин D). Комбинированную терапию с применением витамина D или кальция следует проводить только под присмотром врача, контролируя уровень кальция в сыворотке крови и моче.

Индивидуальное обеспечение определенной потребности должно учитывать все возможные источники поступления этого витамина.

Следует учитывать, что диета с высоким содержанием жиров может повышать абсорбцию витамина D₃, поэтому во время приема лекарственного средства рекомендуется придерживаться рациона без избытка жиров.

Очень высокие дозы препарата, применяемые длительно, или ударные дозы могут быть причиной хронического гипервитаминоза D₃.

Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способа его применения следует устанавливать индивидуально и каждый раз подвергать верификации во время периодических исследований, особенно в первые месяцы жизни.

Следует с особой осторожностью применять лекарственное средство новорожденным, родившимся с маленьким передним темечком.

Не принимать лекарственное средство одновременно с высокими дозами кальция.

Во время лечения препаратом рекомендуется контроль уровня кальция и фосфатов в сыворотке крови и в моче.

Необходимо с осторожностью применять лекарственное средство пациентам с нарушениями функции почек. Длительный прием препарата требует контроля функции почек по уровню креатинина в сыворотке крови.

Лечение следует прекратить при появлении симптомов гипервитаминоза: усталость, тошнота, диарея, полиурия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

С осторожностью следует применять лекарственное средство беременным и женщинам, кормящим грудью.

В период беременности и кормления грудью витамин D должен поступать в организм в необходимом количестве. Следует контролировать поступление витамина D в организм.

Суточные дозы до 500 МЕ витамина D. Риски при применении витамина D в указанном диапазоне доз неизвестны. Следует избегать длительной передозировки витамином D из-за возможного развития гиперкальциемии.

Суточные дозы более 500 МЕ витамина D. Лекарственное средство следует применять в период беременности только в случае крайней необходимости в строго рекомендуемой дозировке. Необходимо избегать длительной передозировки витамином D из-за возможного развития гиперкальциемии, что приводит к порокам физического и умственного развития плода, стеноза аорты и ретинопатии у детей.

Витамин D и его метаболиты проникают в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью препарат следует применять только по назначению врача.

Данных о возможной передозировке нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет сообщений, что лекарственное средство влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность, ввиду возможности развития побочных реакций со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство применять перорально.

Взрослым и детям старшего возраста (при возможности проглатывания капсулы) принимать препарат внутрь перед или во время приема пищи, капсулу глотать целой, запивая достаточным количеством воды (рис. 1).

(рис. 1)

Детям со второй недели жизни или взрослым и детям старшего возраста (в случае не возможности проглатывания) выжать содержимое капсулы в ложку (емкость) (рис. 2) с жидкостью (молоко, фруктовый сок) или другими продуктами питания.

Если содержимое капсулы добавлять в бутылочку с питанием или тарелку, необходимо убедиться в полном потреблении пищи, в противном случае нельзя гарантировать приема всей дозы препарата. Лекарственное средство добавлять в пищу непосредственно перед ее употреблением.

Схема применения (с возможностью высвобождения жидкости из капсулы).

Выжать содержимое капсулы в заранее подготовленную чистую ложку (емкость) (рис. 2). Для извлечения содержимого капсулы в чистую ложку (емкость) для сбора жидкого содержимого необходимо тщательно вымыть и высушить руки.

Двумя пальцами одной руки взять капсулу за хвост (для «рыбок») или горловину (для «бутылочек») и надавить так, чтобы содержимое перешло в тело капсулы (рис. 3).

Двумя пальцами другой руки немного растянуть и плотно зажать шейку капсулы (рис. 4). Хвост или горловину медленно прокручивать до отрыва (рис. 5). Следить за шейкой, чтобы при откручивании хвоста или горловины содержимое не выбрызгивалось.

После разгерметизации капсулы максимально выжать содержимое в заранее подготовленную чистую ложку (емкость) (рис. 6).

(рис. 2) (рис. 3) (рис. 4) (рис. 5) (рис. 6)

Профилактика рахита: рекомендуемая доза составляет 1 капсулу по 12,5 мкг (500 МЕ витамина D₃) в сутки. Применять как представлено на рис. 2–6, добавляя содержимое капсулы в жидкость или пищу, как описано выше.

Профилактика рахита у недоношенных новорожденных детей: дозу определяет врач. Общая рекомендуемая доза составляет 2 капсулы по 12,5 мкг или 1 капсулу по 25 мкг (1000 МЕ витамина D₃) в сутки. Применять, как показано на рис. 2–6, добавляя содержимое капсулы в жидкость или пищу, как описано выше.

Профилактика дефицита витамина D₃ у пациентов групп высокого риска, не имеющих расстройств всасывания: рекомендуемая доза составляет 1 капсулу по 12,5 мкг (500 МЕ витамина D₃) в сутки. Можно глотать капсулу целой или как представлено на рис. 2–6, добавляя содержимое капсулы в жидкость или пищу, как описано выше.

Профилактика дефицита витамина D₃ при мальабсорбции: дозу определяет индивидуально врач. Общая рекомендуемая доза составляет 6–10* капсул по 12,5 мкг (3000–5000 МЕ витамина D₃) или 3–5* капсул по 25 мкг (3000–5000 МЕ витамина D₃) в сутки. Можно глотать капсулу целой или как представлено на рис. 2–6, добавляя содержимое капсулы в жидкость или пищу, как описано выше.

Лечение рахита и остеомаляции: дозу определяет врач индивидуально, в зависимости от течения и тяжести заболевания. Общая рекомендуемая доза для лечения дефицита витамина D₃ для младенцев и детей составляет 2–10* капсул по 12,5 мкг (1000–5000 МЕ витамина D₃) или 1–5* капсул по 25 мкг (1000–5000 МЕ витамина D₃) в сутки. Применять, как показано на рис. 2–6 добавляя содержимое капсулы в жидкость или пищу, как описано выше.

Лечение продолжается в течение года.

Поддерживающее лечение остеопороза: рекомендуемая доза составляет 2 капсулы по 12,5 мкг (1000 МЕ витамина D₃) или 1 капсулу по 25 мкг (1000 МЕ витамина D₃) в сутки. Можно глотать капсулу целой или как представлено на рис. 2–6, добавляя содержимое капсулы в жидкость или пищу, как описано выше.

Продолжительность применения.

Продолжительность лечения зависит от течения и тяжести заболевания и определяется врачом индивидуально.

Лечение рахита и остеомаляции, вызванных дефицитом витамина D₃, продолжается в течение одного года.

Детям назначают препарат с целью профилактики рахита, начиная со второй недели жизни до конца первого года жизни. В течение второго года жизни может возникнуть необходимость в дальнейшем применении препарата, особенно в зимнее время.

При применении доз свыше 1000 МЕ витамина D₃ в сутки, а также при непрерывном или длительном лечении следует регулярно контролировать уровень креатинина в крови и уровень кальция в сыворотке крови и моче. При необходимости дозу следует откорректировать в зависимости от концентрации кальция в сыворотке крови.

*При необходимости применения высоких доз холекальциферола рекомендуется применять лекарственное средство в другой лекарственной форме и с большей дозировкой.

Дети. Применяют детям со второй недели жизни.

Передозировка.

Витамин D₃ регулирует метаболизм кальция и фосфатов, после передозировки возникают гиперкальциемия, гиперкальциурия, почечные кальцинаты и повреждения костей, а также изменения со стороны сердечно-сосудистой системы. Гиперкальциемия возникает после применения 50000–100000 МЕ витамина D₃ в сутки.

При передозировке могут развиваться следующие эффекты: мышечная слабость, потеря аппетита, тошнота, рвота, запор, полидипсия, полиурия, сонливость, фоточувствительность, панкреатит, ринорея, гипертермия, снижение либидо, конъюнктивит, гиперхолестеринемия, повышение активности трансаминаз, артериальная гипертензия, сердечная аритмия и уремия. Частыми симптомами являются: боль в мышцах и суставах, головная боль, потеря массы тела. Развивается нарушение функции почек с альбуминурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышением давления крови средней степени.

В тяжелых случаях возможно помутнение роговицы, реже – отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты.

Могут образоваться конкременты в почках, известкование в мягких тканях, таких как кровеносные сосуды, сердце, легкие и кожа.

Редко развивается холестатическая желтуха.

Лечение. Передозировка требует лечения гиперкальциемии. Необходимо прекратить прием лекарственного средства. В зависимости от степени гиперкальциемии рекомендуется диета с низким содержанием кальция или без кальция, употребление большого количества жидкости, форсированный диурез, индуцированный введением фуросемида, а также прием глюкокортикоидов и кальцитонина.

При нормальной функции почек уровень кальция достоверно снижается при введении инфузионного раствора натрия хлорида (3–6 литров в течение 24 часов) с добавлением фуросемида, в некоторых случаях также следует применять 15 мг/кг массы тела/час натрия эдетата, постоянно контролируя уровень кальция и ЭКГ. При олигоанурии, наоборот, гемодиализ является необходимым. Специфического антидота нет.

Побочные реакции.

Побочные реакции обычно не наблюдаются при применении в рекомендуемых дозах.

В случае индивидуальной повышенной чувствительности к препарату, что отмечается редко, или в результате применения очень высоких доз в течение длительного периода может проявиться гипервитаминоз D.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, артериальная гипертензия.

Со стороны пищеварительного тракта: потеря аппетита, тошнота, рвота, запор, сухость в ротовой полости, метеоризм, абдоминальная боль, диарея, диспепсия, панкреатит.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, нарушения психики, депрессия.

Со стороны мочевыделительной системы: повышение уровня кальция в крови и/или в моче, мочекаменная болезнь и кальцификация тканей, уремия, полиурия.

Со стороны кожи: реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница, сыпь, зуд.

Со стороны скелетно-мышечной системы: миалгия, артралгия, мышечная слабость.

Со стороны органов зрения: конъюнктивит, фоточувствительность.

Со стороны обмена веществ: гиперхолестеринемия, потеря массы тела, полидипсия, усиленное потоотделение.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности аминотрансфераз.

Со стороны психики: снижение либидо.

Также поступали сообщения о возникновении ринореи, гипертермии, сухости во рту.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере; по 3 блистера в пачке.

По 10 капсул в блистере; по 6 блистеров в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua