ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
лікарського засобу
РЕЛІФ®
ПРО
(RELIEF® PRO)
Склад:
діючі
речовини: 1
супозиторій
містить: 1 мг
флуокортолону
півалату та 40
мг лідокаїну
гідрохлориду
(безводного);
допоміжні
речовини: твердий
жир.
Лікарська
форма. Супозиторії
ректальні.
Основні
фізико-хімічні
властивості: супозиторії
жовтувато-білого
кольору.
Фармакотерапевтична
група. Засоби
для
лікування геморою
та анальних
тріщин для
місцевого застосування.
Кортикостероїди.
Флуокортолон. Код АТХ С05АА08.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Флуокортолону
півалат
пригнічує
запальні та
алергічні
шкірні
реакції, а
також полегшує
суб’єктивні
прояви, такі
як свербіж,
відчуття
печіння та
болю; зменшує
розширення
капілярів,
набряк
інтерстиціальних
клітин та
інфільтрацію
тканин,
інгібує проліферацію
капілярів.
Лідокаїну
гідрохлорид
є
стандартним
анестетиком
місцевої дії,
який
застосовується
у медичній
практиці впродовж
багатьох
років.
Завдяки знеболювальному
ефекту він
виявляється
ефективним у
разі застосування
супозиторіїв
та мазей,
призначених
для
лікування
порушень,
пов’язаних
із
гемороїдальною
патологією.
Зменшення
болю та
свербежу
пов’язане з
інгібуванням
аферентних
нервових
імпульсів.
Фармакокінетика.
Після
одноразового
ректального
застосування
супозиторія
здоровими
добровольцями
чоловічої
статі
максимальна
системна
абсорбція
становила
близько 5 %
дози
флуокортолону
півалату та
близько 24 %
дози лідокаїну
гідрохлориду.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Для
симптоматичного
лікування
болю та запалення
у разі:
- геморою;
- проктитів.
Протипоказання.
Застосування
лікарського
засобу Реліф® Про
протипоказане
при місцевих
інфекціях у зоні введення,
а також у
разі
наявності у
відповідних
зонах чітких
симптомів
таких
патологічних
станів:
-
специфічних
уражень
шкіри
(сифілісу,
туберкульозу);
- вітряної
віспи;
- реакцій
після
щеплення;
- генітального
герпесу;
-
натуральної
віспи;
- інших
вірусних
інфекцій;
- первинних
бактеріальних
або
грибкових інфекцій;
- вторинних
інфекцій
шкіри за
відсутності відповідної
антибіотикотерапії.
Протипоказано
пацієнтам із
підвищеною
чутливістю
до іншої
місцевої
анестезії
амідного
типу (наприклад,
бупівакаїн,
мепівакаїн
та лідокаїн).
Реліф®
Про не слід
застосовувати
в разі
підвищеної чутливості
до діючих
речовин або
до будь-якої
з допоміжних
речовин.
Особливі
заходи
безпеки.
Необхідно
уникати
контакту
супозиторіїв
Реліф®
Про з очима.
Після їх
застосування
рекомендовано
ретельно
вимити руки.
При
грибкових
ураженнях
потрібна
додаткова
спеціальна
протигрибкова
терапія.
У науковій
літературі є
дані щодо
розвитку
катаракти у
пацієнтів, які
використовують
кортикостероїди
протягом
тривалого
періоду часу,
тому, щоб виключити
прояви системної
дії
кортикостероїдів,
слід знати
про можливу
роль
кортикостероїдів
у розвитку
катаракти.
З
обережністю
застосовувати
ослабленим хворим,
пацієнтам
літнього
віку;
пацієнтам із тяжкими
серцевою
недостатністю,
нирковою
недостатністю
та
печінковою
недостатністю.
Допоміжна
речовина
твердий жир може
знижувати
ефективність
виробів із латексу,
таких як
презервативи.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види взаємодій.
Дослідження
взаємодії не
проводилися. Реліф® Про,
супозиторії
ректальні, містять
діючу
речовину
лідокаїну
гідрохлорид
(безводний). Близько
30 %
застосованої
дози лідокаїну
потрапляє до
системного
кровотоку. Це
слід
враховувати
пацієнтам,
які застосовують
препарати
для
лікування
порушень серцевого
ритму
(аритмії).
Вважається,
що одночасний
прийом з
інгібіторами
CYP3A, включаючи
кобіцистат у
формі
таблеток,
може
збільшувати
ризик
системних
небажаних
ефектів.
Такої
комбінації
слід уникати,
якщо тільки
користь не
перевищує
ризик системних
небажаних
ефектів,
пов’язаних із
прийомом кортикостероїдів.
У разі
супутнього
застосування
необхідно контролювати
стан
пацієнта, щоб
упевнитися у
відсутності
системних небажаних
ефектів,
пов’язаних
із застосуванням
кортикостероїдів.
Особливості
застосування.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Дані, які
стосуються
застосування
супозиторіїв
Реліф®
Про жінками в
період
вагітності, є
недостатніми.
Дослідження
глюкокортикоїдів,
які проводилися
на тваринах,
виявили
наявність
репродуктивної
токсичності.
Деякі
епідеміологічні
дослідження
свідчать про
можливе
збільшення
ризику
палатосхізису
у новонароджених,
якщо їхні
матері
приймали
лікування із
системним застосуванням
глюкокортикоїдів
у І триместрі
вагітності.
Палатосхізис
є рідкісною
патологією,
та,
незважаючи
на те, що системне
застосування
глюкокортикоїдів
спричиняє тератогенний
ефект, їх
застосування
можна
вважати
причиною
цієї
патології
лише в разі
збільшення
випадків до
одного або
двох на 1000
жінок, які
приймали
зазначене
лікування у
період
вагітності.
Дані щодо
місцевого
застосування
глюкокортикоїдів
для
лікування
жінок у період
вагітності, є
недостатніми,
однак можна
вважати
ризик
низьким,
оскільки
глюкокортикоїди
в разі
місцевого
застосування
характеризуються
дуже низькою
системною
біодоступністю.
Загалом
препарати
місцевого
застосування,
які містять
глюкокортикоїди,
не повинні
застосовуватися
впродовж І триместру
вагітності.
У разі
призначення
лікування
вагітним жінкам
та жінкам у
період
лактації
слід проводити
ретельну
оцінку
клінічних
показань до
застосування
супозиторіїв
Реліф®
Про, а також
співвідношення
ризику та
користі.
Зокрема,
необхідно
уникати
довготривалого
застосування
лікарського
засобу.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами. Не
впливає.
Спосіб
застосування
та дози.
Застосовувати
1 супозиторій
2 рази на добу,
вранці та
ввечері.
Після
покращення
часто достатньо
1 супозиторія
1 раз на добу або
1 раз на дві
доби.
Рекомендовано
застосовувати
супозиторії
Реліф®
Про після
дефекації.
Перед
введенням
супозиторія
анальну зону
слід
акуратно
очистити.
Ввести
супозиторій
глибоко в
анальний отвір.
Тривалість
лікування із
застосуванням
супозиторіїв
Реліф®
Про не
повинна
перевищувати
2 тижні.
Якщо
супозиторії
стануть
м’якими
через вплив
високої
температури,
перед тим, як
зняти
оболонку,
опустіть їх у
холодну воду.
Діти. Не
рекомендовано
застосовувати
дітям у
зв’язку з
відсутністю
даних
стосовно безпечності
та
ефективності.
Передозування.
Результати
досліджень
потенційної
гострої
токсичності,
пов’язаної з
діючими речовинами
супозиторіїв
Реліф®
Про, свідчать
про
відсутність
ризику
розвитку
симптомів, пов’язаних
із гострою
токсичністю,
яка розвивається
внаслідок
випадкового
передозування
у результаті
одноразового
ректального
застосування
препарату.
У разі
випадкового
ковтання лікарського
засобу (наприклад,
у разі
ковтання
декількох
супозиторіїв)
очікуються в
основному
системні
симптоми, спричинені
лідокаїну
гідрохлоридом.
Залежно від
дози вони
можуть
проявлятися
у формі
серцево-судинних
порушень
тяжкого
ступеня (зниження
артеріального
тиску,
підвищене
потовиділення,
блідість
шкірних
покривів,
брадикардія,
аритмія, пригнічення
функції
серця, шок
або, в
особливо важких
випадках,
зупинка
серця) або
реакцій,
пов’язаних із
порушеннями
з боку
центральної
нервової
системи (головний
біль,
запаморочення,
нечіткість
зорового
сприйняття,
диплопія, шум
у вухах, сонливість,
оніміння
кінцівок,
озноб,
занепокоєння,
блювання, судоми,
диспное або,
в особливо
важких випадках,
дихальна
недостатність).
Можлива
метгемоглобінемія.
Лікування в разі
передозування
передбачає
ретельний
моніторинг
вітальних
функцій,
підтримуючі
дії, які
забезпечують
рівень кисню,
а також
симптоматичне
лікування
порушень з боку
центральної
нервової
системи та
серцево-судинної
системи,
наприклад
призначення
барбітуратів
короткотривалої
дії,
бета-симпатоміметиків
та атропіну.
Діаліз не
забезпечує
достатнього
ефекту.
Побічні
реакції.
Випадки
виникнення
небажаних
ефектів підраховані
на підставі
сукупності
даних клінічних
досліджень,
проведених з
участю 367
пацієнтів.
З боку
шкіри та
підшкірної
клітковини,
включаючи
алергічні
реакції:
часті: біль
та відчуття
печіння у
місці застосування;
нечасті:
подразнення
у місці
застосування.
Після
довготривалої
терапії із
застосуванням
супозиторіїв
Реліф®
Про (яка
перевищує 4 тижні)
виникає
ризик
розвитку
місцевих
патологічних
станів шкіри,
таких як
атрофія,
стрії або
телеангіектазія.
Побічні
реакції,
обумовлені
лідокаїну гідрохлоридом:
розвиток
системних
побічних
реакцій на
лідокаїн
малоймовірний,
оскільки при
належному
застосуванні
лікарського
засобу
надходження
лідокаїну в
системний
кровообіг є
незначним.
Термін
придатності. 4 роки.
Умови
зберігання.
Зберігати в
недоступному
для дітей
місці при температурі
не вище 25 °С.
Упаковка.
По 5
супозиторіїв
у стрипі, по 2
стрипи в пачці
з
маркуванням
українською
мовою.
Категорія
відпуску. Без
рецепта.
Виробник.
Байєр Хелскер
Мануфактурінг
С.Р.Л. /
Bayer Healthсare Manufacturing S.R.L.
Місцезнаходження
виробника та
його адреса
місця
провадження
діяльності.
Віа Е Шерінг
21, 20090 Сеграте,
Мілан, Італія
/
Via E Schering, 21, 20090 Segrate, Milano, Italy.
Заявник.
Байєр
Консьюмер
Кер АГ /
Bayer Сonsumer Care
AG.
Місцезнаходження
заявника.
Петер
Меріан-Штрассе
84, 4052 Базель,
Швейцарія /
Peter Merian-Strasse 84,
4052 Basel, Switzerland.