ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПЕКТОЛВАН^® СТОП

(PECTOLVAN STOP)

Склад:

діючі речовини: бутамірату цитрат, гуайфенезин;

1 мл препарату (33 краплі) містить бутамірату цитрату у перерахуванні на 100 % речовину 4 мг, гуайфенезину у перерахуванні на 100 % речовину 100 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, полісорбат 80, екстракт коренів солодки, вода очищена, етанол 96 %.

Лікарська форма. Краплі оральні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора в’язка рідина від жовтого до жовто-коричневого кольору.

Фармакотерапевтична група. Протикашльові засоби та експекторанти, комбінації.

Код АТХ R05F B02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Комбінований препарат, що чинить протикашльову, муколітичну та відхаркувальну дію. Бутамірату цитрат, який входить до складу препарату, належить до неопіоїдних протикашльових речовин периферичної дії. Він проявляє місцевий анестезуючий ефект на нервові закінчення, що передають висхідні сигнали подразнення від респіраторного тракту. На відміну від опіоїдних протикашльових речовин, не спричиняє залежності, не пригнічує дихальний центр.

Протикашльова дія бутамірату цитрату доповнюється відхаркувальною дією гуайфенезину. Гуайфенезин має секретолітичні (за рахунок безпосереднього посилення секреції бронхіальних залоз та стимуляції елімінації кислих глікопротеїнів з ацинарних клітин) та секретомоторні властивості (знижує в’язкість мокротиння та полегшує евакуацію слизу і його відкашлювання).

Фармакокінетика.

Бутамірату цитрат після перорального застосування швидко і повністю абсорбується, до 98 % зв’язується з білками плазми крові. Метаболізується з утворенням двох метаболітів, які чинять протикашльову дію, більше 90 % із них виводяться нирками; тільки невелика їх частина виділяється з екскрементами. Біологічний період напіврозпаду становить приблизно 6 годин.

Гуайфенезин після перорального застосування швидко і легко абсорбується із травного тракту. Незначна кількість зв’язується з білками плазми крові. Виводиться нирками, головним чином у формі метаболітів, незначна частина – у незміненому стані. Біологічний період напіврозпаду становить 1 годину.

Клінічні характеристики.

Показання.

Сухий, подразливий, нападоподібний кашель різного походження. Препарат можна застосовувати для усунення кашлю у перед- і післяопераційний період.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-яких компонентів препарату, міастенія гравіс. І триместр вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»). Дитячий вік до 6 місяців.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Через те що бутамірат пригнічує кашльовий рефлекс, потрібно уникати одночасного застосування відхаркувальних засобів, оскільки це може призводити до застою слизу у дихальних шляхах, що збільшує ризик бронхоспазму та інфікування дихальних шляхів.

Літій та магній посилюють ефект гуайфенезину.

Гуайфенезин посилює знеболювальний ефект парацетамолу та ацетилсаліцилової кислоти, посилює супресивний вплив алкоголю, заспокійливих, снодійних засобів, загальних анестетиків які впливають на ЦНС, а також посилює дію міорелаксантів.

Міорелаксанти з центральним механізмом дії можуть посилювати небажані ефекти гуайфенезину, особливо м’язову слабкість.

Гуайфенезин може зумовити хибнопозитивні результати діагностичних тестів, при яких визначають 5-гідроксиіндолоцтову кислоту (фотометричний метод з використанням нітросонафтолу в якості реагента) та ванілмигдалевої кислоти у сечі. Необхідно припинити лікування препаратом Пектолван^® Стоп за 48 годин до збору сечі для проведення даного аналізу.

Особливості застосування.

Препарат не слід застосовувати пацієнтам із бронхіальною астмою, хронічним бронхітом або емфіземою, продуктивним кашлем та/або стійким або хронічним кашлем, пов’язаним із палінням.

З обережністю застосовувати препарат при туберкульозі, пневмоконіозі.

Якщо кашель не проходить або посилюється, лікування необхідно переглянути.

Препарат Пектолван^® Стоп  містить 36,96 об. % етанолу (алкоголю), тобто 353,57 мг при прийомі максимальної разової дози (40 крапель), що еквівалентно приблизно 8,87 мл пива або 3,06 мл вина при прийомі максимальної разової дози. Лікарський засіб шкідливий для пацієнтів, хворих на алкоголізм. Вміст етанолу слід враховувати при застосуванні вагітним або жінкам у період годування груддю, а також дітям та пацієнтам із захворюванням печінки та хворим на епілепсію.

Під час лікування пацієнтам необхідно утримуватися від вживання алкогольних напоїв.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Контрольованих досліджень на вагітних жінках або тваринах не проводили. Повідомляли про підвищення випадків пахової грижі у новонароджених при застосуванні гуайфенезину в І триместрі вагітності. Тому препарат протипоказаний у І триместрі вагітності.

Застосування препарату у II, III триместрах вагітності можливе тільки у випадках, коли, на думку лікаря, очікуваний терапевтичний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плода/дитини.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає бутамірату цитрат або гуайфенезин у грудне молоко. Досвід застосування жінкам у період годування груддю обмежений, тому ризик несприятливих ефектів у немовлят не може бути виключений. Рекомендується припинити годування груддю на період застосування цього лікарського засобу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб може негативно впливати на діяльність, що вимагає підвищеної уваги (керування автомобілем, експлуатація машин і робота на висоті), у зв’язку з можливістю виникнення сонливості, запаморочення.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати внутрішньо. Приймати бажано після їди. Відповідну кількість крапель розчинити в 100 мл рідини (вода, чай, фруктовий сік) залежно від віку. Дітям, які не здатні випити 100 мл, можна зменшити кількість рідини для забезпечення застосування необхідної дози.

Інтервал між прийомами повинен становити 4–6 годин.

Слід дотримуватися дозування залежно від маси тіла пацієнта:

до 7 кг – по 8 крапель кожні 6–8 годин – 3–4 рази на добу,

7–12 кг – по 9 крапель 3–4 рази на добу,

12–20 кг – по 14 крапель 3 рази на добу,

20–30 кг – по 14 крапель 3–4 рази на добу,

30–40 кг – по 16 крапель 3–4 рази на добу,

40–50 кг – по 25 крапель 3 рази на добу,

50–70 кг – по 30 крапель 3 рази на добу,

70–90 кг – по 40 крапель 3 рази на добу.

Максимальна добова доза гуайфенезину дітям віком від 6 місяців до 2 років – 300 мг/добу (99 крапель), дітям віком від 2 років до 6 років – 600 мг/добу (198 крапель), від 6 років до
12 років – 1200 мг/добу, дорослим і дітям віком від 12 років – 2400 мг/добу.

Застосування більшої кількості рідини збільшує ефективність лікування. Якщо Пектолван^® Стоп призначати дуже малим дітям (з масою тіла менше 7 кг), дозу можна зменшити.

Без консультації лікаря не приймати препарат довше 7 днів.

Діти.

Препарат можна застосовувати дітям віком від 6 місяців відповідно до показань (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Передозування.

При передозуванні переважають ознаки токсичної дії гуайфенезину – сонливість, нудота, блювання, слабкість у м’язах.

Можуть також спостерігатися такі ознаки передозування як діарея, запаморочення, артеріальна гіпотензія. Можливий рентгеннегативний уролітіаз.

Специфічного антидоту не існує.

Лікування. Промивання шлунка, прийом активованого вугілля. Симптоматична терапія спрямована на підтримання функцій серцево-судинної та дихальної систем, функції нирок і електролітної рівноваги.

Побічні реакції.

При дотриманні рекомендованого дозування препарат зазвичай сприймається добре. Побічні ефекти зазвичай зникають після зниження дози препарату.

З боку метаболізму: відсутність апетиту, анорексія.

З боку нервової системи: головний біль, сонливість.

З боку органів слуху та рівноваги: запаморочення.

З боку органів дихання: утруднене дихання.

З боку травного тракту: відчуття дискомфорту у травному тракті, нудота, біль у животі, блювання, діарея. Якщо виникли неприємні відчуття у шлунку або інші незвичні ефекти, слід припинити застосування препарату та проконсультуватися з лікарем.

З боку сечовидільної системи: уролітіаз.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, шкірні висипання, свербіж, кропив’янка, екзантема.

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 25 мл у флаконі. По 1 флакону у пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

ПАТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ПЕКТОЛВАН СТОП

(PECTOLVAN STOP)

Состав:

действующие вещества: бутамирата цитрат, гуайфенезин;

1 мл препарата (33 капли) содержит бутамирата цитрата в пересчёте на 100 % вещество 4 мг, гуайфенезина в пересчёте на 100 % вещество 100 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полисорбат 80, экстракт корней солодки, вода очищенная, этанол 96 %.

Лекарственная форма. Капли оральные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость от желтого до желто-коричневого цвета.

Фармакотерапевтичеcкая группа. Противокашлевые средства и экспекторанты, комбинации. Код АТХ R05F В02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат, оказывающий противокашлевое, муколитическое и отхаркивающее действие. Бутамирата цитрат, который входит в состав препарата, относится к неопиоидным противокашлевым веществам периферического действия. Он оказывает местный анестезирующий эффект на нервные окончания, передающие восходящие сигналы раздражения от респираторного тракта. В отличие от опиоидных противокашлевых веществ, не вызывает зависимости, не угнетает дыхательный центр.

Противокашлевое действие бутамирата цитрата дополняется отхаркивающим действием гуайфенезина. Гуайфенезин имеет секретолитические (за счет непосредственного усиления секреции бронхиальных желез и стимуляции элиминации кислых гликопротеинов из ацинарних клеток) и секретомоторные свойства (снижает вязкость мокроты и облегчает эвакуацию слизи и его откашливание).

Фармакокинетика.

Бутамирата цитрат после перорального применения быстро и полностью абсорбируется, до 98 % связывается с белками плазмы крови. Метаболизируется с образованием двух метаболитов, оказывающих противокашлевое действие, более 90 % из них выводятся почками; только небольшая их часть выделяется с экскрементами. Биологический период полураспада составляет приблизительно 6 часов.

Гуайфенезин после перорального применения быстро и легко абсорбируется из пищеварительного тракта. Незначительное количество связывается с белками плазмы крови. Выводится почками, главным образом в форме метаболитов, незначительная часть – в неизмененном состоянии. Биологический период полураспада составляет 1 час.

Клинические характеристики.

Показания.

Сухой, раздражающий, приступообразный кашель разного происхождения. Препарат можно применять для устранения кашля в пред- и послеоперационный период.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к каким-либо компонентам препарата, миастения гравис. І триместр беременности, (см. раздел «Применение в период беременности или кормление грудью»). Детский возраст до 6 месяцев.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Так как бутамират угнетает кашлевой рефлекс, необходимо избегать одновременного применения отхаркивающих средств, поскольку это может приводить к застою слизи в дыхательных путях, что увеличивает риск бронхоспазма и инфицирования дыхательных путей.

Литий и магний усиливают эффект гуайфенезина.

Гуайфенезин усиливает обезболивающий эффект парацетамола и ацетилсалициловой кислоты, усиливает супрессивное влияние алкоголя, успокоительных, снотворных веществ, общих анестетиков, влияющих на ЦНС, а также усиливает действие миорелаксантов. Миорелаксанты с центральным механизмом действия могут усиливать нежелательные эффекты гуайфенезина, особенно мышечную слабость.

Гуайфенезин может обусловить ложнопозитивные результаты диагностических тестов, при которых определяют 5-гидроксииндолуксусную кислоту (фотометрический метод с использованием нитросонафтола в качестве реагента) и ванилминдальной кислоты в моче. Необходимо прекратить лечение препаратом Пектолван Стоп за 48 часов до сбора мочи для проведения данного анализа.

Особенности применения.

Препарат не следует применять пациентам с бронхиальной астмой, хроническим бронхитом или эмфиземой, продуктивным кашлем и/или стойким или хроническим кашлем, связанным с курением.

С осторожностью применять препарат при туберкулезе, пневмокониозе.

Если кашель не проходит или усиливается, лечение необходимо пересмотреть.

Препарат Пектолван Стоп содержит 36,96 об. % этанола (алкоголя), т.е. 353,57 мг при приеме максимальной разовой дозы (40 капель), что эквивалентно приблизительно 8,87 мл пива или 3,06 мл вина при приеме максимальной разовой дозы. Лекарственное средство вредно для пациентов, страдающих алкоголизмом. Содержание этанола следует учитывать при применении беременным или женщинам в период кормления грудью, а также детям и пациентам с заболеваниями печени и больным эпилепсией.

Во время лечения пациентам необходимо воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Контролируемых исследований на беременных женщинах или животных не проводили. Сообщали об увеличении случаев паховой грыжи у новорожденных при применении гуайфенезина в І триместре беременности. Поэтому препарат противопоказан в І триместре беременности.

Применение препарата во ІІ, ІІІ триместрах беременности возможно только в случаях, когда, по мнению врача, ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает потенциальный риск для плода/ребёнка.

Кормление грудь

Неизвестно, проникает ли бутамирата цитрат или гуайфенезин в грудное молоко. Опыт применения женщинам в период кормления грудью ограничен, поэтому риск неблагоприятных эффектов у младенцев не может быть исключен. Рекомендуется прекратить кормление грудью на период применения этого лекарственного средства.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство может отрицательно влиять на деятельность, требующую повышенного внимания (управление автомобилем, эксплуатация машин и работа на высоте), в связи с возможностью возникновения сонливости, головокружения.

Способ применения и дозы.

Применять внутрь. Принимать желательно после еды. Соответствующее количество капель растворить в 100 мл жидкости (вода, чай, фруктовый сок) в зависимости от возраста. Детям, которые не способны выпить 100 мл, можно уменьшить количество жидкости для обеспечения применения необходимой дозы.

Интервал между приёмами должен составлять 4-6 часов.

Следует придерживаться дозировки в зависимости от массы тела пациента:

до 7 кг – по 8 капель каждые 6–8 часов – 3–4 раза в сутки,

7–12 кг – по 9 капель 3–4 раза в сутки,

12–20 кг – по 14 капель 3 раза в сутки,

20–30 кг – по 14 капель 3–4 раза в сутки,

30–40 кг – по 16 капель 3–4 раза в сутки,

40–50 кг – по 25 капель 3 раза в сутки,

50–70 кг – по 30 капель 3 раза в сутки,

70–90 кг – по 40 капель 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза гуайфенезина детям с 6 месяцев до 2 лет – 300 мг/сутки (99 капель), для детей с 2 лет до 6 лет – 600 мг/сутки (198 капель), с 6 лет до
12 лет – 1200 мг/сутки, для взрослых и детей с 12 лет – 2400 мг/сутки.

Применение большего количества жидкости увеличивает эффективность лечения. Если Пектолван Стоп назначать очень маленьким детям (с массой тела менее 7 кг), дозу можно уменьшить.

Без консультации врача не применять препарат дольше 7 дней.

Дети.

Препарат можно применять детям с 6-месячного возраста в соответствии с показаниями (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка.

При передозировке превалируют признаки токсического действия гуайфенезина – сонливость, тошнота, рвота, мышечная слабость.

Могут также наблюдаться такие признаки передозировки как диарея, головокружение, артериальная гипотензия. Возможен рентгеннегативный уролитиаз.

Специфического антидота не существует.

Лечение. Промывание желудка, приём активированного угля. Симптоматическая терапия направлена на поддержание функций сердечно-сосудистой и дыхательной систем, функции почек и электролитного равновесия.

Побочные реакции.

Если придерживаться рекомендованной дозировки, препарат обычно хорошо переносится. Побочные эффекты обычно исчезают после снижения дозы препарата.

Со стороны метаболизма: отсутствие аппетита, анорексия.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость.

Со стороны органов слуха и равновесия: головокружение.

Со стороны органов дыхания: затрудненное дыхание.

Со стороны пищеварительного тракта: ощущение дискомфорта в пищеварительном тракте, тошнота, боль в желудке, рвота, диарея. Если возникли неприятные ощущения в желудке или другие необычные эффекты, следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

Со стороны мочевыделительной системы: уролитиаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротичний отек, кожные высыпания, зуд, крапивница, экзантема.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ^оС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 25 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПАО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.