ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
лікарського
засобу
Мукоген
(MUCOGEN)
Склад:
діюча
речовина: rebamipide;
1
таблетка
містить
ребаміпіду 100
мг;
допоміжні
речовини: маніт (E 421), натрію
кроскармелоза,
крохмаль
прежелатинізований,
натрію
лаурилсульфат,
кислота
лимонна
безводна,
тальк, магнію
стеарат,
гідроксипропілметилцелюлоза,
титану
діоксид (E 171),
пропіленгліколь.
Лікарська
форма. Таблетки,
вкриті
оболонкою.
Основні
фізико-хімічні
властивості: круглі
двоопуклі
таблетки,
вкриті
оболонкою,
білого або
майже білого
кольору,
гладенькі з
обох боків.
Фармакотерапевтична
група.
Засоби
для
лікування
кислотозалежних
захворювань.
Код АТХ
А02Х.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Ребаміпід
підвищує ендогенний
вміст
простагландинів
E2 та I2 (PGE2 та PGI2),
які
містяться у
шлунковому
соку, а також
підвищує
рівень
простагландину
Е2 (PGE2) у
слизовій
оболонці
шлунка, що
сприяє її захисту
від
ушкоджуючих
факторів.
Ребаміпід
чинить
цитопротекторний
ефект, доведений
у
дослідженнях
in vitro, покращує
кровообіг у
слизовій
оболонці
шлунка і
стимулює
проліферацію
клітин.
Завдяки
прискоренню
активності
ферментів, що
стимулюють
біосинтез
високомолекулярних
глікопротеїнів,
ребаміпід
збільшує
кількість
поверхневого
шлункового
слизу. Ребаміпід
не впливає на
базальну і
стимульовану
шлункову
секрецію.
Фармакокінетика.
Після
одноразового
перорального
застосування
100 мг
ребаміпіду
максимальна
концентрація
у плазмі
крові (210 нг/мл)
спостерігалася
через 2
години. В
експериментах
in vitro з
білками
плазми зв’язувалося
приблизно 90 %
препарату,
проте у багаторазових
дослідженнях
доведено, що
препарат не
кумулюється
в організмі.
Препарат
піддається
незначному
метаболізму
в організмі
людини, проте
здебільшого
виділяється
у
незміненому
вигляді.
Період напіввиведення
з плазми
крові
становить
приблизно 1,5
години.
При
застосуванні
ребаміпіду у
дозі 100 мг у пацієнтів
з нирковою
недостатністю
не було
істотних
розходжень у
показниках
концентрації
препарату у
плазмі крові
і періоду
напіввиведення
між здоровими
і хворими
пацієнтами.
Клінічні
характеристики.
Показання.
У складі
комплексного
лікування
хронічного
гастриту з
підвищеною
кислотоутворювальною
функцією
шлунка у
стадії
загострення,
ерозивного
гастриту,
функціональної
диспепсії.
Запобігання виникненню ушкоджень слизової оболонки на тлі прийому нестероїдних протизапальних засобів.
Протипоказання.
Підвищена
чутливість
до
ребаміпіду
або до
будь-якого
іншого
компонента
препарату. Злоякісні
захворювання
шлунка.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
При
застосуванні
ребаміпіду у
складі традиційних
антихелікобактерних
схем ефективність
ерадикаційної
терапії,
вірогідно,
зростає.
Взаємодія з іншими препаратами не досліджена.
Особливості
застосування.
Слід з
обережністю
призначати
препарат пацієнтам
літнього
віку для
зменшення
ризику
розвитку
порушень з
боку
травного
тракту,
оскільки
дана
категорія
пацієнтів
більш
чутлива до
лікарських
засобів, ніж
молодші
пацієнти.
Застосування
у період
вагітності
або
годування
груддю.
Протипоказаний
у період
вагітності
або годування
груддю,
оскільки
безпека
застосування
ребаміпіду у
вагітних
жінок не доведена.
Оскільки
ребаміпід
проникає у
грудне молоко,
під час
застосування
препарату
слід припинити
годування
груддю.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.
Пацієнтів,
які
приймають
Мукоген,
необхідно
попередити
про те, що у
них можуть
виникати
запаморочення,
сонливість і
що у таких випадках
їм слід
відмовитися
від
керування
автотранспортом,
роботи з механізмами,
а також від
занять
іншими видами
діяльності,
що
потребують
підвищеної
уваги і
швидкої
реакції.
Спосіб
застосування
та дози.
Таблетки
приймати
внутрішньо,
запиваючи невеликою
кількістю
рідини, по 1
таблетці (100 мг) 3
рази на добу.
Курс лікування становить 2-4 тижні, у разі необхідності може бути подовжений до 8 тижнів.
Діти.
Препарат не призначати дітям, оскільки дослідження щодо застосування препарату у цій віковій групі не проводилися.
Передозування.
Дотепер не спостерігалося випадків передозування ребаміпіду.
Можливі
нудота,
блювання,
біль у
животі, діарея
або запор,
головний
біль,
посилення
проявів
побічних
реакцій.
У разі
передозування
слід промити
шлунок і
призначити
симптоматичну
терапію.
Специфічного
антидоту не
існує.
Побічні
реакції.
З боку
крові та
лімфатичної
системи:
лейкопенія,
тромбоцитопенія,
гранулоцитопенія.
З
боку
гепатобіліарної
системи: порушення
функції
печінки,
жовтяниця, підвищення
рівня
печінкових
ферментів (АЛТ,
АСТ, ЛФ,
гамаглутамілтрансфераза).
З
боку шкіри та
підшкірної
клітковини:
шкірні
висипання,
кропив’янка,
екземоподібні
висипання на
шкірі,
свербіж,
набряки.
Неврологічні
розлади:
оніміння,
запаморочення,
сонливість.
З
боку
травного
тракту: запори,
здуття
живота,
діарея,
нудота,
блювання,
печія, біль
та відчуття
тяжкості у
животі,
відрижка, порушення
смакових
відчуттів.
Репродуктивні
розлади:
порушення
менструального
циклу у
жінок, набряклість
та біль у
молочних
залозах, гінекомастія,
індукція
лактації, відчуття
серцебиття, гарячка,
припливи,
оніміння
язика,
кашель, респіраторний
дистрес.
Інші:
реакції
гіперчутливості,
підвищення
рівня
сечовини,
відчуття
клубка у
горлі.
Термін
придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати
при
температурі
не вище 30 °С в
оригінальній
упаковці.
Зберігати у
недоступному
для дітей
місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у стрипі, по 3 стрипи в картонній упаковці.
Категорія
відпуску. За
рецептом.
Виробник.
Маклеодс
Фармасьютикалc
Лімітед.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Віледж
Тхеда, ПО
Лодхімайра,
Техсіл Бадді,
Дістрікт
Солан,
Хімачал
Прадеш - 174101
(Блок №1), Індія.