для
медичного
застосування
лікарського засобу
(BIFIDUMBACTERINUM-BIOPHARMA)
Склад:
діюча
речовина: живі
штами
біфідобактерій Bifidobacterium bifidum № 1.
Одна доза
препарату
містить не
менше 1·107 КУО
біфідобактерій;
допоміжні
речовини: сахароза
або цукор
дрібнокристалічний,
желатин,
молоко
знежирене
або згущене
нежирне
стерилізоване.
Лікарська
форма. Порошок
для орального
та місцевого
застосування.
Основні
фізико-хімічні
властивості:
порошок
(кристалічна
або пориста
маса)
бежевого
кольору
різної інтенсивності
або бежевого
кольору з
сіруватим
відтінком зі
специфічним
запахом і
смаком. При
додаванні
води утворює
гомогенну
завись
сірувато-бежевого
кольору.
Фармакотерапевтична
група.
Антидіарейні
мікробні препарати.
Код АТХ
A07F А.
Фармакологічні
властивості.
Терапевтичний
ефект
препарату
визначають
живі
біфідобактерії,
що володіють
антагоністичною
активністю
відносно
широкого
спектра
патогенних
та
умовно-патогенних
мікроорганізмів.
Прийом
препарату
забезпечує перевагу
біфідофлори
у мікробіоценозі
і тим самим
сприяє
нормалізації
діяльності
шлунково-кишкового
тракту,
поліпшенню
обмінних
процесів,
попередженню
розвитку
затяжних
форм
кишкових
захворювань,
підвищенню
неспецифічної
резистентності
організму.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Біфідумбактерин-Біофарма
призначений
для
лікування
дітей та
дорослих.
Дітям, у тому
числі
недоношеним,
препарат можна
застосовувати
застосовують
з перших днів
життя.
Біфідумбактерин-Біофарма
призначати:
- дітям
при тривалих кишкових
дисфункціях
невизначеної
етіології;
- дітям (у
тому числі
новонародженим,
недоношеним),
хворим на
пневмонію,
сепсис та
інші гнійно-інфекційні
захворювання,
для усунення
або профілактики
розладів
функції
кишечнику та
запобігання
розвитку
виразково-некротичного
ентероколіту;
- дітям
з обтяженим
преморбідним
станом, народженим
передчасно
або з
ознаками
недоношеності,
які
приймають
антибіотики у
ранньому
неонатальному
періоді;
- дітям,
матері яких
страждали на
тяжкі токсикози,
екстрагенітальні
захворювання,
мали
тривалий
безводний
період та
іншу патологію;
- дітям,
матері яких
мали
лактостаз,
тріщини сосків,
а також при
відновленні
годування груддю
після
перенесеного
маститу;
- ослабленим
дітям з
анемією,
гіпотрофією,
рахітом,
діатезом та
іншими
проявами алергії;
при
захворюванні
кашлюком,
особливо при
наявності у
них різних
розладів
функції кишечнику;
- немовлятам
при ранньому
переведенні
на штучне
годування або
годування
донорським
молоком;
- дітям
старшого
віку та
дорослим при порушеннях
біоценозу
кишечнику;
- з метою
профілактики
маститу, для
місцевої обробки
молочних
залоз
матерів-годувальниць
групи ризику
(у жінок з
втягнутим
плоским
соском,
наявністю
тріщин) у
разі
складної
епідситуації
у пологових
будинках;
- при
порушенні
чистоти
вагінального
секрету до III-IV
ступенів, у
вагітних
групи ризику,
при бактеріальних
кольпітах, спричинених
стафілококом
та кишковою
паличкою (у
монофлорі
або в
асоціаціях),
а також при
сенільних
кольпітах
гормональної
природи.
Протипоказання.
Гіперчутливість
до складових
речовин препарату.
Особливі
заходи
безпеки.
Не слід
застосовувати
препарат у
разі порушення
цілісності
упаковки;
закінчення терміну
придатності;
зміни
фізико-хімічних
властивостей
(висушена
маса
темно-коричневого
кольору,
різко
зменшена в
об’ємі).
Взаємодія з
іншими
лікарськими
засобами та
інші види взаємодій.
Не
досліджувалась.
Особливості
застосування.
Неприпустиме
розчинення
препарату
гарячою
водою та
зберігання
його у
розчиненому
вигляді.
Пацієнтам, у
яких
встановлена
непереносимість
деяких
цукрів,
необхідно
проконсультуватися
з лікарем
щодо застосування
даного
препарату.
Застосування
у період
вагітності або
годування
груддю.
Див.
розділ
«Спосіб
застосування
та дози».
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.
Не
вивчалась.
Спосіб
застосування
та дози.
Препарат
застосовувати
у вигляді
розчину. При
кишкових
захворюваннях
препарат
застосовувати
внутрішньо, в
акушерсько-гінекологічній
практиці –
інтравагінально
та зовнішньо.
Для
розчинення
препарату
застосовувати
кип'ячену
воду
кімнатної
температури
(20-25 ºС).
Спосіб
розчинення:
1. У
склянку налити
воду з
розрахунку 1
чайна ложка
на 1 дозу препарату
(кількість
доз вказано
на етикетці).
2. Для
розчинення
препарату
частину води
(1-2 чайні ложки)
зі склянки
перелити у
флакон і
збовтати.
Препарат
розчиняється
не більше 5
хвилин.
3. Розчинений
препарат з
флакону
перелити до
склянки з
залишком
води і
ретельно
перемішати.
1
чайна ложка
отриманого у
склянці
розчину становить
1 дозу
препарату.
Необхідну
кількість
чайних ложок
розчину (доз
препарату)
випивати за 20-30
хв до прийому
їжі.
Немовлятам
розчин
препарату
можна давати
безпосередньо
перед
годуванням.
Обробка
у породіль
соска та
прилягаючої
до нього
частини
грудей
1. Розчином
препарату у
кількості 2-5
доз (2-5 чайні
ложки) просочити
стерильну
ватно-марлеву
серветку.
2. Змочену
розчином
ватно-марлеву
серветку накласти
на поверхню
молочної
залози (на 20-30
хвилин) і залишити
її до
початку
годування.
Обробку
проводити
протягом 5
днів.
Для
інтравагінального
введення
розчином
препарату
просочити
стерильний
тампон, який слід
вводити
інтравагінально,
і залишити на
2-3 години.
При
кишкових
захворюваннях
дітям до 6
місяців
життя
препарат призначати
по 3 дози (3 чайні
ложки) на прийом
3 рази на добу,
дітям з 6
місяців – по 5
доз (5 чайних
ложок) 2 рази
на добу.
Новонародженим
групи ризику
доцільно розпочинати
застосування
препарату у
пологовому
відділенні з
першої доби
життя по 1-2
дози (1-2 чайні
ложки) на
прийом 3 рази
на добу.
Дітям
при сепсисі,
пневмонії та
інших гнійно-інфекційних
захворюваннях
призначати
по 2-3 дози (2-3
чайні ложки) 3
рази на добу
у
комплексному
лікуванні
основного
захворювання.
При
виникненні в
цій групі
дітей порушень
функції
шлунково-кишкового
тракту та
загрозі
виразково-некротичного
ентероколіту
кількість
Біфідумбактерину-Біофарма
збільшувати
до 10 доз (10
чайних ложок)
на добу.
При порушеннях
біоценозу
кишечнику
дорослим
рекомендується
приймати по 5
доз (5 чайних ложок)
2-3 рази на добу.
Тривалість
курсу
лікування
Біфідумбактерином-Біофарма
визначається
тяжкістю
клінічних
проявів,
віком
хворого і
становить 4
тижні, а в
окремих
випадках – до
3-х місяців.
Для
профілактики
кишкових
захворювань
призначати
по 5 доз (5 чайних
ложок) 1-2 рази
на добу
протягом 1-2-х
тижнів.
При
запальних
захворюваннях
жіночих статевих
органів та
передпологовій
підготовці
вагітних
групи ризику
Біфідумбактерин-Біофарма
призначати
інтравагінально
по 5-10 доз (5-10
чайних ложок)
1 раз на день
протягом 5-8
днів,
контролюючи
відновлення
чистоти
вагінального
секрету до I-II
ступеня та
зникнення
клінічних
симптомів
запалення.
При
необхідності
курс
лікування
Біфідумбактерином-Біофарма
можна
повторювати.
Діти.
Застосовувати
у
педіатричній
практиці (див.
розділ
«Спосіб
застосування
та дози»).
Передозування.
Не
встановлено.
Термін
придатності. 1 рік.
Умови
зберігання.
Зберігати
у сухому,
захищеному
від світла
місці при температурі
від 2 до 8
ºС. Зберігати
у
недоступному
для дітей
місці.
Упаковка.
По 5 або 10 доз у
флаконі. По 10
флаконів у
пачці.
Категорія
відпуску. Без
рецепта.
Виробник.
ПрАТ
«БІОФАРМА».
Місцезнаходження
виробника та
його адреса
місця
провадження
діяльності.
Україна,