для медичного застосування лікарського засобу
ГІОКСИЗОН
(HYOXYSON)
Склад:
діючі речовини: гідрокортизон, окситетрациклін;
1 г мазі містить: гідрокортизону
ацетат - 10 мг, окситетрацикліну гідрохлорид - 30 мг;
допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат
(Е 218), олія мінеральна, парафін жовтий м'який.
Лікарська форма. Мазь.
Основні фізико-хімічні властивості: мазь жовтого кольору.
Фармакотерапевтична група. Низькоактивні кортикостероїди у комбінації з
антибіотиками. Гідрокортизон і антибіотики.
Код АТХ D07С
А01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Препарату
Гіоксизон притаманна комбінована дія.
Окситетрациклін
є антибіотиком групи тетрациклінів, механізм дії якого полягає у пригніченні
синтезу білка мікроорганізмів. Препарат чинить бактеріостатичну дію як на
грампозитивні, так і на грамнегативні бактерії.
Гідрокортизону
ацетат належить до групи кортикостероїдів з помірною місцевою протизапальною,
протисвербіжною та судинозвужувальною діями.
Фармакокінетика.
Окситетрациклін при місцевому
застосуванні у невеликій кількості проникає у системний кровотік.
Гідрокортизону ацетат при
місцевому застосуванні, особливо на невеликі ділянки шкіри, абсорбується через
шкіру, метаболізується до гідрокортизону та інших метаболітів безпосередньо в
епідермісі і тільки невелика частина потім абсорбується у печінці.
Метаболіти та незначна частина
незміненого гідрокортизону ацетату виводяться з сечею або з жовчю.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування
ускладнених інфекцією дерматозів (сухих форм та ділянок, що лущаться);
первинних алергічних дерматозів, різних форм екземи, пруриго, контактного та
себорейного дерматиту, застарілого псоріазу.
Протипоказання.
Пошкодження
шкіри, викликані бактеріальними інфекціями (наприклад піодермія, сифілітичні),
вірусними інфекціями (наприклад оперізувальний герпес, бородавка звичайна,
бородавка плоска, гострокінцева кондилома, контагіозний молюск); інфекції,
спричинені грибками та дріжджами; паразитарні інфекції (наприклад короста);
виразкові ураження шкіри; іхтіоз, ювенільний підошовний дерматоз, вульгарні
вугри, розацеа, ламкість судин шкіри, атрофія шкіри; новоутворення шкіри.
Алергія
на кортикостероїди, окситетрацикліну гідрохлорид або компоненти препарату. Не
рекомендується застосовувати при звичайних та рожевих вуграх, періоральному
дерматиті (dermatitis perioralis), після
профілактичних щеплень. Не застосовувати на рани, при передракових станах
шкірного покриву та раку шкіри. Протипоказаний при бактеріальних інфекціях (у
т.ч. туберкульозі), вірусних інфекціях (у т.ч. герпесі, вітряній віспі).
Особливі заходи безпеки.
Лікування слід припинити при появі симптомів
подразнення шкіри.
Якщо після 7 днів застосування препарату
покращення не спостерігається, лікування слід припинити у зв'язку з тим, що
гідрокортизон може маскувати симптоми інфекції, що розвивається.
Не застосовувати без перерви понад 2 тижні.
Довготривале застосування може призвести до розвитку резистентності бактерій до
окситетрацикліну гідрохлориду та мітотичної суперінфекції.
Слід запобігати контакту препарату з очима,
слизовими оболонками та ранами.
Не застосовувати навколо очей у зв'язку з ризиком
глаукоми або катаракти.
Шкіра обличчя та волосистої ділянки голови, а
також геніталій особливо чутлива до виникнення побічних реакцій. При
невідповідному застосуванні, а також при наявності бактеріальних, паразитарних,
грибкових або вірусних інфекцій прояви цих захворювань можуть маскуватися
та/або посилюватися. На шкіру обличчя, а також у паховій ділянці застосовувати
тільки у разі нагальної потреби, оскільки можливе підвищення всмоктування та
високий ризик розвитку побічних ефектів (телеангіектазії, періорального
дерматиту) навіть після нетривалого застосування. Слід обережно застосовувати
лікарський засіб при наявності атрофії підшкірної клітковини, переважно особам
літнього віку.
У зв'язку з тим, що кортикостероїди можуть
проникати крізь шкіру, слід уникати застосування препарату протягом тривалого
часу та на великі ділянки шкіри. Не слід застосовувати препарат під оклюзійну
пов'язку через можливу атрофію епідермісу, розтягнення шкіри та суперінфекцію.
Кортикостероїдам притаманні системні побічні ефекти,
гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозна дисфункція, включаючи гіперглікемію
при синдромі Кушинга, глюкозурія.
Внаслідок вмісту кортикостероїдів препарат слід
застосовувати з обережністю хворим на псоріаз.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При
місцевому застосуванні за призначенням у рекомендованих дозах взаємодії не
виявлено.
Не
рекомендується застосовувати два або більше лікарських засоби для місцевого
застосування одночасно у зв'язку з можливими змінами концентрації діючих
речовин у місці нанесення препаратів або почервонінням шкіри.
В період лікування маззю не рекомендується проводити вакцинацію проти віспи або інші види імунізації.
Особливості застосування.
Застосування у період
вагітності або годування груддю.
Препарат протипоказаний у
період вагітності та годування груддю.
Здатність впливати на швидкість
реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Лікарський
засіб не обмежує психічну та рухову здатність, а також здатність керувати
транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Препарат
призначений для місцевого застосування. Мазь наносити тонким шаром на суху уражену шкіру та ділянки, що лущаться, 2-3 рази на
добу. Не слід застосовувати мазь під оклюзійну пов'язку.
Лікування зазвичай проводити протягом 1-2 тижнів. Не можна застосовувати на
шкіру обличчя більше 1 тижня. Протягом тижня рекомендується застосовувати не
більше 10 г мазі.
Діти.
Препарат не застосовувати дітям.
Передозування.
При
тривалому застосуванні на великі ділянки шкіри, у великих дозах, при
застосуванні під оклюзійну пов'язку можуть з'явитися симптоми передозування, що
проявляються посиленням системних побічних ефектів, характерних для
кортикостероїдів (гіперглікемія, глюкозурія, синдром Кушинга) або для
окситетрацикліну. У разі передозування слід поступово припинити застосування
препарату.
Побічні реакції.
З боку
шкіри та підшкірної клітковини:
–
місцеве подразнення шкіри, висипання, відчуття печіння, свербіж, пітниця,
сухість шкіри;
–
гіпертрихоз, знебарвлення або депігментація шкіри;
–
контактний дерматит, екзема, уповільнене загоювання ран, почервоніння,
утворення стрий, стероїдіндукованої пурпури, зміна кольору шкіри, мацерація
шкіри, вугреподібні ураження;
–
періоральний дерматит, що супроводжується або не супроводжується атрофією
шкіри, пригнічення росту епідермісу, атрофія підшкірної клітковини;
–
запалення волосяних фолікулів, розвиток вторинних бактеріальних або грибкових
інфекцій;
–
“ефект рикошету”, що може призвести до стероїдної залежності;
–
телеангіектазія.
З боку
ендокринної системи: адренокортикальна супресія,
гіперглікемія, глюкозурія.
Системні
розлади спостерігаються завдяки абсорбції гідрокортизону
ацетату в системний кровотік та викликають:
–
синдром Кушинга, внутрішньочерепна гіпертензія;
–
ангіоневротичний набряк;
–
підвищення резистентності штамів бактерій;
–
бластомікоз.
З боку
органів зору: підвищення внутрішньоочного тиску та ризик
виникнення катаракти (при систематичному попаданні препарату на кон'юнктиву).
З боку
імунної системи: алергічні реакції, реакції гіперчутливості,
включаючи ангіоневротичний набряк, фотосенсибілізацію.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 0С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 15 г мазі у тубі № 1 у пачці з картону.
Категорія відпуску.
За
рецептом.
Виробник.
ПАТ «Хімфармзавод «Червона
зірка».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця
провадження діяльності.
61010, Україна, м. Харків, вул.
Гордієнківська, 1.
по медицинскому применению лекарственного средства
ГИОКСИЗОН
(HYOXYSON)
Состав:
действующие вещества:
гидрокортизон, окситетрациклин;
1 г мази содержит: гидрокортизона ацетат - 10 мг,
окситетрациклина гидрохлорид - 30 мг;
вспомогательные
вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), масло минеральное, парафин желтый мягкий.
лекарственная
форма. Мазь.
Основные
физико-химические свойства: мазь желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа. Низкоактивные кортикостероиды в комбинации с
антибиотиками. Гидрокортизон и антибиотики.
Код АТХ D07С А01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Препарату Гиоксизон
свойственно комбинированное действие.
Окситетрациклин является
антибиотиком группы тетрациклинов, механизм действия которого состоит в
угнетении синтеза белка микроорганизмов. Препарат оказывает бактериостатическое
действие как на грамположительные, так и на грамотрицательные бактерии.
Гидрокортизона ацетат
относится к группе кортикостероидов с умеренным местным противовоспалительным,
противозудным и сосудосуживающим действием.
Фармакокинетика.
Окситетрациклин при местном применении в небольшом
количестве проникает в системный кровоток.
Гидрокортизона ацетат при местном применении, особенно
на небольшие участки кожи, абсорбируется через кожу, метаболизируется до
гидрокортизона и других метаболитов непосредственно в эпидермисе и только
небольшая часть потом абсорбируется в печени.
Метаболиты и незначительная часть неизмененного
гидрокортизона ацетата выводятся с мочой или с желчью.
Клинические характеристики.
Показания.
Лечение осложненных
инфекцией дерматозов (сухих форм и участков, которые шелушатся); первичных
аллергических дерматозов, разных форм экземы, пруриго, контактного и
себорейного дерматита, устаревшего псориаза.
Противопоказания.
Повреждения кожи, вызванные бактериальными инфекциями
(например пиодермия, сифилитические), вирусными инфекциями (например
опоясывающий герпес, бородавка обычная, бородавка плоская, остроконечная
кондилома, контагиозный моллюск); инфекции, вызванные грибками и дрожжами;
паразитарные инфекции (например чесотка); язвенные поражения кожи; ихтиоз,
ювенильный подошвенный дерматоз, вульгарные угри, розацеа, ломкость сосудов
кожи, атрофия кожи; новообразования кожи.
Аллергия на кортикостероиды, окситетрациклина
гидрохлорид или компоненты препарата. Не рекомендуется применять при обычных и
розовых угрях, периоральном дерматите (dermatitis perioralis), после профилактических прививок. Не применять на
раны, при предраковых состояниях кожного покрова и раке кожи. Противопоказан
при бактериальных инфекциях (в т.ч. туберкулезе), вирусных инфекциях (в т.ч.
герпесе, ветряной оспе).
Особые меры
безопасности.
Лечение
следует прекратить при появлении симптомов
раздражения кожи.
Если
после 7 дней применения препарата улучшение не наблюдается, лечение следует
прекратить в связи с тем, что гидрокортизон может маскировать симптомы
инфекции, которая развивается.
Не
применять без перерыва более 2 недель. Длительное применение может привести к
развитию резистентности бактерий к окситетрациклина гидрохлориду и митотической
суперинфекции.
Следует
избегать контакта препарата с глазами, слизистыми оболочками и ранами.
Не
применять вокруг глаз в связи с риском глаукомы или катаракты.
Кожа
лица и волосистой части головы, а также гениталий особенно чувствительна к
возникновению побочных реакций. При несоответствующем применении, а также при
наличии бактериальных, паразитарных, грибковых или вирусных инфекций проявления
этих заболеваний могут маскироваться и/или усиливаться. На кожу лица, а также в
паховой области применять только в случае крайней необходимости, поскольку
возможно повышение всасывания и высокий риск развития побочных эффектов
(телеангиэктазии, периорального дерматита) даже после недлительного применения.
Следует осторожно применять лекарственное средство при наличии атрофии
подкожной клетчатки, преимущественно особам пожилого возраста.
В
связи с тем, что кортикостероиды могут проникать через кожу, следует избегать
применения препарата в течение длительного времени и на большие участки кожи.
Не следует применять препарат под окклюзионную повязку из-за возможной атрофии
эпидермиса, растяжения кожи и суперинфекции. Кортикостероидам присущи системные
побочные эффекты, гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая дисфункция, включая
гипергликемию при синдроме Кушинга, глюкозурия. Вследствие содержания
кортикостероидов препарат следует применять с осторожностью больным псориазом.
Взаимодействие
с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
При
местном применении по назначению в рекомендованных дозах взаимодействие не
выявлено.
Не
рекомендуется применять два или более лекарственных средства для местного
применения одновременно в связи с возможными изменениями концентрации
действующих веществ в месте нанесения препаратов или покраснением кожи.
В
период лечения мазью не рекомендуется проводить вакцинацию против оспы или
другие виды иммунизации.
Особенности
применения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат противопоказан в период беременности и
кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или
другими механизмами.
Лекарственное средство не
ограничивает психическую и двигательную способность, а также способность
управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.
Способ
применения и дозы.
Препарат предназначен для
местного применения. Мазь наносить тонким слоем на сухую пораженную кожу и
участки, которые шелушатся, 2-3 раза в сутки. Не следует применять мазь под
окклюзионную повязку. Лечение обычно проводить в течение 1-2 недель. Не можно
применять на кожу лица более 1 недели. В течение недели рекомендуется применять
не более 10 г мази.
Дети.
Препарат не применять детям.
Передозировка.
При длительном применении на
большие участки кожи, в больших дозах, при применении под окклюзионную повязку
могут появиться симптомы передозировки, которые проявляются усилением системных
побочных эффектов, характерных для кортикостероидов (гипергликемия, глюкозурия,
синдром Кушинга) или для окситетрациклина. В случае передозировки следует
постепенно прекратить применение препарата.
Побочные реакции.
Со стороны кожи и подкожной
клетчатки:
– местное раздражение кожи,
высыпания, ощущение жжения, зуд, потница, сухость кожи;
– гипертрихоз, обесцвечивание
или депигментация кожи;
– контактный дерматит, экзема,
замедленное заживление ран, покраснение, образование стрий, стероидиндуцированной
пурпуры, изменение цвета кожи, мацерация кожи, угреподобные поражения;
– периоральный дерматит, который
сопровождается или не сопровождается атрофией кожи, угнетение роста эпидермиса,
атрофия подкожной клетчатки;
– воспаление волосяных фолликулов, развитие вторичных бактериальных или
грибковых инфекций;
– “эффект рикошета”, который может привести к стероидной зависимости;
– телеангиэктазия.
Со стороны эндокринной системы: адренокортикальная супрессия, гипергликемия,
глюкозурия.
Системные расстройства наблюдаются благодаря абсорбции гидрокортизона ацетата
в системный кровоток и вызывают:
– синдром Кушинга, внутричерепная гипертензия;
– ангионевротический отек;
– повышение резистентности штаммов бактерий;
– бластомикоз.
Со стороны органов зрения: повышение внутриглазного давления и риск
возникновения катаракты (при систематическом попадании препарата на
конъюнктиву).
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, реакции гиперчувствительности,
включая ангионевротический отек, фотосенсибилизацию.
Срок годности.
3 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не
выше 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 15 г мази в тубе № 1 в пачке из картона.
Категория
отпуска.
По рецепту.
Производитель.
ПАО «Химфармзавод
«Красная звезда».
Местонахождение
производителя и его адрес места осуществления деятельности.
61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.