ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
лікарського
засобу
ЕСПУМІЗАН®
L
(ESPUMISAN®
L)
Склад:
діюча
речовина: simeticone
1 мл крапель
оральних,
емульсії (25
крапель) містить
симетикону 40
мг;
допоміжні
речовини:
поліетиленгліколю
стеарат, гліцеролу
моностеарат, карбомери,
банановий
ароматизатор*, калію
ацесульфам, сорбіту
розчин, що не
кристалізується
(Е 420), натрію
хлорид, натрію
цитрат, натрію
гідроксид, кислота
сорбінова, вода
очищена.
* Містить
смакові
речовини,
ідентичні
натуральним, та
пропіленгліколь.
Лікарська
форма. Краплі
оральні,
емульсія.
Основні
фізико-хімічні
властивості. Низьков’язка
емульсія
молочно-білого
кольору.
Фармакотерапевтична
група. Засоби, що
застосовуються
при
функціональних
розладах
шлунково-кишкового
тракту. Інші
засоби, що
застосовуються
при
функціональних
розладах
шлунково-кишкового
тракту. Силікони.
Код АТХ А03A X13.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Еспумізан® L
містить як діючу
речовину
симетикон – стабільний
поверхнево-активний
полідиметилсилоксан.
Він змінює
поверхневий
натяг
пухирців газу,
що містяться
у харчовій кашці
та слизові
травного
тракту, у
результаті
чого вони
розпадаються.
Вивільнені гази
можуть потім
всмоктуватись
стінками
кишечнику, а
також
виводитись завдяки
перистальтиці
кишечнику.
Симетикон чинить
винятково
фізичну дію,
у хімічних
реакціях він
участі не
бере і є інертним
у
фармакологічному
та фізіологічному
відношеннях.
Фармакокінетика.
Симетикон
не
всмоктується
при
пероральному
прийомі і виводиться
у незміненому
вигляді через
шлунково-кишковий
тракт.
Клінічні
характеристики.
Показання.
·
Для
симптоматичного
лікування при
скаргах з
боку шлунково-кишкового
тракту, пов’язаних
із газоутворенням,
наприклад,
при
метеоризмі,
при коліках у
немовлят.
·
Як
допоміжний
засіб при
діагностичних
дослідженнях
черевної
порожнини,
таких як рентгенологічні
дослідження,
ультразвукова
діагностика
та
підготовка
до гастродуоденоскопії.
·
Як піногасник
при
інтоксикаціях
поверхнево-активними
речовинами
(пральними
порошками
або миючими
засобами).
Протипоказання.
Підвищена
чутливість
до діючої
речовини або до
будь-якої з допоміжних
речовин,
повна
кишкова
непрохідність.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
На сьогодні
невідомі.
Особливості
застосування.
При першій появі та/або стійких скаргах на порушення з боку черевної порожнини слід проводити клінічне обстеження.
Даний лікарський засіб містить сорбіт. Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід застосовувати даний лікарський засіб.
Еспумізан®
L слід застосовувати
з
обережністю
пацієнтам із
обструктивними
захворюваннями
шлунково-кишкового
тракту.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Жодних
ефектів у
період
вагітності
та годування
груддю не очікується,
оскільки
системний
вплив
симетикону
незначний.
Еспумізан®
L можна
застосовувати
у період
вагітності та
годування
груддю.
Фертильність.
Неклінічні
дані не
свідчать про
особливу небезпеку
для людей
щодо
фертильності.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.
Еспумізан®
L не чинить
жодного або
чинить
незначний
вплив на
здатність
керувати
автотранспортом
або іншими
механізмами.
Спосіб
застосування
та дози.
Дози.
25 крапель
відповідають
1 мл емульсії.
Для
симптоматичного
лікування
при скаргах з
боку шлунково-кишкового
тракту, пов’язаних
із
газоутворенням
·
наприклад,
при
метеоризмі,
при коліках у
немовлят:
Вік |
Дозування у
краплях |
Частота
застосування |
|
Діти
до 1 року |
25
крапель (1 мл)
додати у
пляшку з
дитячим харчуванням
при кожному
годуванні або
за
допомогою
маленької
ложки
давати до
або після
годування
груддю |
||
Діти
віком 1 – 6
років |
25
крапель (1 мл) |
3 – 5
разів на
добу |
|
Діти
віком 6 – 14
років |
25 – 50
крапель (1-2 мл) |
3 – 5
разів на
добу |
|
Діти
віком від 14
років і
дорослі |
50 крапель
(2 мл) |
3 – 5
разів на
добу |
|
Як допоміжний засіб при діагностичних дослідженнях черевної порожнини
· Рентгенологічне дослідження, ультразвукова діагностика:
За добу
до
проведення
дослідження |
Вранці у
день
дослідження |
По 2 мл 3
рази на добу
(по 50 крапель 3
рази на добу) |
2 мл (50
крапель) |
·
Як
добавка до
суспензії
контрастних
речовин:
4 – 8 мл (100 – 200
крапель) на 1
літр
суспензії
контрастної
речовини
для
отримання
зображення
з подвійним
контрастуванням |
·
Для підготовки
до
гастродуоденоскопії:
Перед
проведенням
ендоскопії
застосовувати
4 – 8 мл (100 – 200
крапель) У
разі
необхідності
під час
дослідження
через інструментальний
канал
ендоскопа
можна
ввести декілька
мілілітрів
емульсії
для
усунення
пухирців
газу |
Як антидот при отруєннях поверхнево-активними речовинами
Залежно
від тяжкості
отруєння:
Вік |
Дозування |
Діти |
2,5 – 10
мл (від 65
крапель до 1/3
вмісту
флакона) |
Дорослі |
10 – 20 мл (від
1/3 до 2/3 вмісту
флакона) |
Спосіб
застосування.
Еспумізан®
L приймати
під час або
після їди, а у
разі необхідності
– перед сном.
Еспумізан®
L можна
застосовувати
також у
післяопераційний
період.
Перед застосуванням збовтати; для дозування крапель флакон тримати вертикально отвором вниз.
Тривалість
лікування
залежить від
наявності
скарг та
вирішується
лікарем
індивідуально.
При
необхідності
Еспумізан®
L можна
застосовувати
протягом
тривалого
часу (див.
розділ «Особливості
застосування»)
Діти.
Лікарський
засіб можна
застосовувати
у педіатричній
практиці.
Передозування.
До цього
часу випадки
передозування
невідомі.
Оскільки
симетикон у
хімічному та
фізіологічному
відношенні
інертний, то
інтоксикація
практично
виключена. Навіть
значна
кількість
прийнятого препарату
Еспумізан®
L переноситься
безсимптомно.
У
разі
застосування
доз більших,
ніж рекомендовано,
слід
звернутися
до лікаря.
Побічні
реакції.
В окремих
випадках при
застосуванні
Еспумізану®
L
спостерігалися
шкірні
реакції
гіперчутливості,
включаючи
свербіж,
шкірний
висип,
кропив’янку.
Повідомлення про підозрювані
побічні реакції.
У разі
виникнення
будь-якої
побічної реакції,
у т.ч. такої, що
не зазначена
в даній
інструкції,
проконсультуйтеся
з лікарем або
провізором. Дуже
важливо
повідомляти
про
підозрювані
побічні
реакції
після
реєстрації
лікарського
засобу. Це
дає змогу
безперервно
спостерігати
за співвідношенням
користь/ризик
лікарського
засобу.
Термін
придатності.
3 роки.
Термін
придатності
після
першого
відкриття – 6
місяців.
Не
застосовувати
лікарський
засіб після
закінчення
терміну
придатності,
вказаного на
упаковці.
Умови
зберігання.
Спеціальні
умови
зберігання
не вимагаються.
Зберігати у
недоступному
для дітей місці!
Упаковка.
По 30 або по 50 мл
у флаконі із
крапельницею-вставкою
та пробкою; по
1 флакону в
картонній
коробці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
Місцезнаходження
виробника та
адреса місця
провадження його
діяльності.
Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.