ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ДЕКАМЕВІТ®

                                                                    (DECAMEVIT)

 

Склад:

діючі речовини:

1 таблетка містить

вітаміну А                                                    6 600 МО,

вітаміну Е (a-токоферолу ацетату)

або сухого вітаміну Е 50 %                          10 мг,

вітаміну В1 (тіаміну гідрохлориду)             20 мг,

вітаміну В2 (рибофлавіну)                            10 мг,

вітаміну В6 (піридоксину гідрохлориду)    20 мг,

вітаміну С (кислоти аскорбінової)              200 мг,

фолієвої кислоти (вітаміну Вс)                    2 мг,

нікотинаміду (вітаміну РР)                          50 мг,

рутину (вітаміну Р)                                       20 мг,

метіоніну                                                        200 мг,

вітаміну В12 (ціанокобаламіну)                    0,1 мг;

допоміжні речовини: натрію кроскармелоза, маніт (Е 421), магнію стеарат;

оболонка: суміш для плівкового покриття Opadry AMB II  White: спирт полівініловий частково гідролізований, тальк, титану діоксид (Е 171), гліцерол монокапрілокапрат, натрію лаурилсульфат; суміш для плівкового покриття Opadry ІІ Yellow: полідекстроза, тальк, хіноліновий жовтий алюмінієвий лак (Е 104), гіпромелоза, мальтодекстрин, тригліцериди середнього ланцюга, титану діоксид (Е 171).

 

Лікарська форма.  Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою жовтого кольору. Мають характерний запах.

 

Фармакотерапевтична група. Полівітамінні препарати з різними добавками.             

Код АТХ А11АВ.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Полівітамінний лікарський засіб, властивості якого зумовлені вітамінами, що входять до його складу і беруть активну участь практично у всіх біохімічних реакціях організму. Раціонально підібраний склад сприяє виявленню більш вираженої і різносторонньої біологічної дії лікарського засобу.

Вітамін A (ретинолу ацетат) необхідний для розвитку клітин епітелію та синтезу зорового пігменту.

Вітамін Е (a-токоферолу ацетат) – жиророзчинний вітамін, який має виражену антиоксидантну і радіопротекторну дію, бере участь у біосинтезі гема і білків, проліферації клітин та інших  найважливіших процесах клітинного метаболізму, покращує споживання тканинами кисню, а також чинить ангіопротекторну дію, впливаючи на тонус і проникність судин, стимулюючи утворення нових капілярів.

Вітамін В1 (тіаміну гідрохлорид) нормалізує функціональну активність нервової, серцево-судинної та травної систем.

Вітамін В2 (рибофлавін) відіграє важливу роль у білковому, жировому та вуглеводному обміні, бере участь у підтримці нормальної гостроти зору, нормалізує функції шкіри.

Вітамін В6 (піридоксину гідрохлорид) необхідний для регенерації шкірних покривів та клітин печінки, відновлення роботи нервової системи, поліпшує жировий обмін при атеросклерозі.

Вітамін С (аскорбінова кислота) відіграє важливу роль у регулюванні окисно-відновлювальних процесів, вуглеводного обміну, зсідання крові, регенерації тканин, нормальної проникності капілярів, утворенні стероїдних гормонів та складових сполучної тканини, сприяє підвищенню опірності організму інфекційним захворюванням.

Вітамін Вс (фолієва кислота), крім антианемічного впливу у період вагітності, захищає плід від впливу тератогенних факторів, бере участь в обміні та синтезі аміно-  та нуклеїнових кислот. 

Вітамін РР (нікотинамід) є специфічним протипелагричним засобом, поліпшує вуглеводний обмін.

Вітамін Р (рутин) – Р-вітаміноподібна водорозчинна речовина, флавоноїд. Рутин взаємодіє з аскорбіновою кислотою, бере участь у регуляції утворення колагену сполучної тканини, запобігає деполімеризації гіалуронової кислоти гіалуронідазою, активує тканинне дихання.

Незамінна амінокислота метіонін відіграє роль у синтезі ряду біологічно важливих сполук, активує ефекти гормонів, вітамінів та ферментів, знешкоджує токсичні продукти.

Вітамін В12 (ціанокобаламін) впливає на процеси нормального дозрівання всіх клітин організму, особливо клітин крові та печінки, позитивно впливає на роботу нервової системи та печінки.

Фармакокінетика.

Жиророзчинні вітаміни, які входять до складу лікарського засобу (вітамін А, вітамін Е), здатні депонуватися у тканинах. Водорозчинні вітаміни (вітаміни В1, В2, В6, В12, С, РР) перетворюються у коферменти і, з’єднуючись з апоферментом, входять до складу складних ферментів. Оскільки термін життя ферментів обмежений, то коферменти розпадаються і виводяться з організму у вигляді різних метаболітів. Жиророзчинні вітаміни також піддаються катаболізму і виводяться з організму, хоч і повільніше, ніж водорозчинні.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Як лікувальний засіб при авітамінозі та гіповітамінозі, підвищеній потребі організму у вітамінах при таких станах:

·      при фізичному і розумовому виснаженні;

·      у літньому віці для оптимізації обміну речовин;

·      для реконвалесценції у післяопераційний період, після тяжких захворювань, у тому числі інтоксикації різного генезу;

·      при тривалій терапії антибіотиками.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів лікарського засобу, тяжкі порушення функції нирок, подагра, гіперурикемія, еритремія, еритроцитоз, тромбоемболії, непереносимість фруктози, гіпервітаміноз А і Е, тиреотоксикоз, хронічний гломерулонефрит, хронічна серцева недостатність, саркоїдоз в анамнезі, активна пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, порушення обміну заліза або міді, тромбоз, схильність до тромбозів, тромбофлебіт, сечокам’яна хвороба, нелікований дефіцит кобаламіну, злоякісні анемії, злоякісні новоутворення.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Лікарський засіб не рекомендується призначати разом з іншими полівітамінами, оскільки можливе передозування останніх в організмі.

Високі дози лікарського засобу зменшують ефективність трициклічних антидепресантів, нейролептиків – похідних фенотіазину, канальцеву реабсорбцію амфетаміну, порушують виведення мексилетину нирками. 

У зв’язку з можливістю розвитку гіпервітамінозу А не рекомендується супутнє застосування лікарського засобу з іншими лікарськими засобами, що містять вітамін А, або з пероральними ретиноїдами.

Ретинол знижує протизапальну дію глюкокортикоїдів. Не можна одночасно застосовувати з нітритами і холестираміном, тому що вони порушують всмоктування ретинолу.

Лікарські засоби, що містять залізо, пригнічують дію вітаміну Е. Вітамін Е не можна застосовувати разом із лікарськими засобами заліза, срібла, засобами, що мають лужне середовище (такими як натрію гідрокарбонат, трисамін), антикоагулянтами непрямої дії (такими як дикумарин, неодикумарин). Альфа-токоферолу ацетат посилює дію стероїдних та нестероїдних протизапальних лікарських засобів (таких як натрію диклофенак, ібупрофен, преднізолон).

Тіаміну гідрохлорид, впливаючи на процеси поляризації у ділянці нервово-м’язових синапсів, може послаблювати курареподібну дію міорелаксантів.

Піридоксину гідрохлорид послаблює дію леводопи, запобігає виникненню або зменшує токсичні прояви ізоніазиду та інших протитуберкульозних лікарських засобів.

При застосуванні сульфаніламідів короткої дії з аскорбіновою кислотою зростає ризик виникнення кристалурії. При одночасному застосуванні посилює дію пеніциліну, підвищує всмоктування заліза, знижує ефективність гепарину та непрямих антикоагулянтів, посилює абсорбцію алюмінію (враховувати при одночасному лікуванні антацидами, що містять алюміній). Всмоктування аскорбінової кислоти зменшується при одночасному застосуванні з пероральними контрацептивами, вживанні фруктових або овочевих соків, лужного пиття. Аскорбінову кислоту можна застосовувати лише через 2 години після ін’єкції дефероксаміну. Тривале застосування великих доз кислоти аскорбінової знижує ефективність лікування дисульфірамом. Аскорбінова кислота підвищує загальний кліренс етилового спирту. Лікарські засоби хінолонового ряду, кальцію хлорид, саліцилати, тетрацикліни, кортикостероїди при тривалому застосуванні зменшують запаси аскорбінової кислоти в організмі. Аскорбінова кислота посилює виділення оксалатів із сечею та збільшує ризик кристалурії при лікуванні саліцилатами.

Рибофлавін несумісний зі стрептоміцином і зменшує ефективність антибактеріальних лікарських засобів (окситетрацикліну, доксицикліну, еритроміцину, тетрацикліну і лінкоміцину). Трициклічні антидепресанти, іміпрамін та амітриптилін інгібують метаболізм рибофлавіну, особливо у тканинах серця.

Фолієва кислота знижує плазмові концентрації фенітоїну, з іншими протиепілептичними засобами, зокрема фенобарбіталу, що спричиняє взаємне зниження клінічної ефективності.

Етанол, циклосерин, глутетимід та  метотрексат можуть впливати на метаболізм фолату. Засвоєння фолієвої кислоти зменшується при одночасному застосуванні з анальгетиками, протисудомними препаратами, антацидами, сульфаніламідами, антибіотиками, цитостатиками. Випадки зниження чи зміни  абсорбції можуть з’явитися при одночасному застосуванні холестираміну і фолієвої кислоти. Тому препарат потрібно приймати за 1 годину до або через 4-6 годин після прийому  холестираміну. Не можна застосовувати разом з мінеральними кислотами, відновниками, оскільки відбувається інактивація фолієвої кислоти.

 

Особливості застосування.

Жінкам, які застосовували великі дози ретинолу (понад 10 000 МО), можна планувати вагітність не раніше ніж через 6-12 місяців. Це пов’язано з тим, що впродовж цього часу існує ризик неправильного розвитку плода під впливом великого вмісту вітаміну А в організмі.

Можливе забарвлення сечі у жовтий колір, що є цілком нешкідливим фактором і пояснюється наявністю у лікарському засобі рибофлавіну.

З обережністю застосовувати пацієнтам із захворюваннями нирок, при тяжких ураженнях печінки, пептичній виразці шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі, гострому нефриті, при декомпенсації серцевої діяльності, жовчокам’яній хворобі, хронічному панкреатиті, ішемічній хворобі серця, цукровому діабеті.

Лікарський засіб слід з обережністю призначати пацієнтам з новоутвореннями (за винятком випадків, що супроводжуються мегалобластною анемією).

Препарат призначають з обережністю пацієнтам з анеміями невстановленої етиології, оскільки фолієва кислота може заважати діагностиці злоякісної анемії шляхом поліпшення гематологічних проявів хвороби, дозволяючи при цьому прогресувати неврологічним ускладенням.

При застосуванні високих доз або тривалому застосуванні лікарського засобу необхідно контролювати рівень артеріального тиску. Одночасне застосування лікарського засобу з лужним питтям зменшує всмоктування аскорбінової кислоти, тому не слід запивати його лужною мінеральною водою. Також всмоктування аскорбінової кислоти може порушуватись при кишкових дискінезіях, ентеритах та ахілії. З обережністю застосовувати для лікування пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Аскорбінова кислота може впливати на результати лабораторних досліджень. Наприклад, при визначенні вмісту в крові глюкози, білірубіну, активності трансаміназ, лактатдегідрогенази.

Не слід призначати великі дози лікарського засобу пацієнтам із підвищеним згортанням крові.

Оскільки аскорбінова кислота підвищує абсорбцію заліза, застосування у високих дозах може бути небезпечним для пацієнтів із гемохроматозом, таласемією, поліцитемією, лейкемією і сидеробластною анемією. Пацієнтам із високим вмістом заліза в організмі слід застосовувати лікарський засіб у мінімальних дозах.

Оскільки аскорбінова кислота має легку стимулюючу дію, не рекомендується застосовувати лікарський засіб наприкінці дня.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності або годування груддю лікарський засіб застосовувати лише за рекомендацією лікаря.

Доза вітаміну А не має перевищувати 5 000 МО для вагітних жінок і жінок, які планують завагітніти.

Не слід застосовувати великі дози ретинолу (понад 10 000 МО) жінкам у період годування груддю через загрозу розвитку у грудних дітей гіпервітамінозу А.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Водіям та операторам складних механізмів слід враховувати імовірність таких побічних ефектів, як запаморочення, сонливість.

 

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб призначати з лікувальною метою внутрішньо, після їди, дорослим по                       1 таблетці 1-2 рази на добу. Курс лікування зазвичай становить 20 днів. Залежно від показань можливі повторні курси з перервами між ними 2-3 місяці.

 

Діти.

Через відсутність даних щодо безпеки та ефективності лікарський засіб не застосовувати дітям.

 

Передозування.

Симптоми. При передозуванні лікарським засобом можуть спостерігатися диспептичні явища (нудота, блювання, діарея, біль в епігастрії), алергічні реакції (свербіж, шкірні висипання), зміни з боку шкіри і волосся, порушення функції печінки, головний біль, сонливість, в’ялість, гіперемія обличчя, дратівливість, підвищена збудливість ЦНС, що може спричинити судоми.

Лікування. Припинення застосування лікарського засобу. Терапія симптоматична.

При тривалому застосуванні у великих дозах можливе пригнічення функції інсулярного апарату підшлункової залози, що вимагає контролю за станом останньої. Передозування може призвести до змін ниркової екскреції аскорбінової та сечової кислот під час ацетилювання сечі з ризиком випадання в осад оксалатних конкрементів.

 

Побічні реакції.

Лікарський засіб зазвичай добре переноситься, але іноді можуть виникати побічні реакції, переважно при застосуванні у великих дозах.

З боку імунної системи: в осіб з підвищеною чутливістю можливі алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, гіпертермію; рідко – бронхоспазм в осіб з гіперчутливістю до вітамінів А, С, групи В.

З боку ендокринної системи: ушкодження інсулярного апарату підшлункової залози (гіперглікемія, глюкозурія) та порушення синтезу глікогену аж до появи цукрового діабету.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:  висипання, кропив’янка, свербіж, почервоніння шкіри, екзема.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія/гіпотензія, дистрофія міокарда.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, підвищена збудливість, втомлюваність, порушення сну, сонливість, відчуття жару.

З боку шлунково-кишкового тракту: диспептичні розлади, печія, відчуття гіркоти в роті,  нудота, блювання, діарея, анорексія; рідко – можливе збільшення секреції шлункового соку.

З боку нирок та сечовидільної системи: ушкодження гломерулярного апарату нирок, кристалурія, утворення уратних, цистинових та/або оксалатних конкрементів у нирках і сечовивідних шляхах, ниркова недостатність.

З боку обміну речовин: порушення обміну цинку, міді.

З боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитоз, гіперпротромбінемія, тромбоутворення, еритроцитопенія, нейтрофільний лейкоцитоз; у пацієнтів із недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази кров’яних тілець може виникати гемоліз еритроцитів, гемолітична анемія.

Інші: можливе забарвлення сечі в жовтий колір, пітливість, порушення зору.

При тривалому застосуванні лікарського засобу у великих дозах можливі: подразнення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, парестезії, гіперурикемія, транзиторне підвищення активності АСТ, лактатдегідрогенази, лужної фосфатази, зниження толерантності до глюкози, гіперглікемія, порушення функції нирок, сухість і тріщини на долонях і ступнях, випадання волосся, себорейні висипання, тахікардія, аритмія.

 

Термін придатності.

2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці.

 

Категорія відпуску.

Без рецепта.

 

Виробник. АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД».

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua.

 

 

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

 

ДЕКАМЕВИТ®

(DECAMEVIT)

Состав:

действующие вещества:

1 таблетка содержит

витамина А                                                            6 600 МЕ,

витамина Е (a-токоферола ацетата)

или сухого витамина Е 50 %                                  10 мг,

витамина В1 (тиамина гидрохлорида)                   20 мг,

витамина В2 (рибофлавина)                                    10 мг,

витамина В6 (пиридоксина гидрохлорида)                        20 мг,

витамина С (кислоты аскорбиновой)                     200 мг,

фолиевой кислоты (витамина Вс)                           2 мг,

никотинамида (витамина РР)                                  50 мг,

рутина            (витамина Р)                                                 20 мг,

метионина                                                                 200 мг,

витамина В12 (цианокобаламина)                           0,1 мг;

вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, маннит (Е 421), магния стеарат;

оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry AMB II White: спирт поливиниловый частично гидролизованный, тальк, титана диоксид (Е 171), глицерол монокаприлокапрат, натрия лаурилсульфат; смесь для пленочного покрытия Opadry ІІ Yellow: полидекстроза, тальк, хинолиновый желтый алюминиевый лак (Е 104), гипромеллоза, мальтодекстрин, триглицериды средней цепи, титана диоксид (Е 171).

 

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. Имеют характерный запах.

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              

Фармакотерапевтическая группа. Поливитаминные препараты с разными добавками.

Код АТХ А11АВ.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Поливитаминное лекарственное средство, свойства которого обусловлены витаминами, входящими в его состав и принимающими активное участие практически во всех биохимических реакциях организма. Рационально подобранный состав способствует проявлению более выраженного и разностороннего биологического действия лекарственного средства.

Витамин A (ретинола ацетат) необходим для развития клеток эпителия и синтеза зрительного пигмента.

Витамин Е (a-токоферола ацетат) – жирорастворимый витамин, обладающий выраженным антиоксидантным и радиопротекторным действием, принимает участие в биосинтезе гема и белков, пролиферации клеток и других наиболее важных процессах клеточного метаболизма, улучшает потребление тканями кислорода, а также оказывает ангиопротекторное действие, влияя на тонус и проницаемость сосудов, стимулируя образование новых капилляров.

Витамин В1 (тиамина гидрохлорид) нормализует функциональную активность нервной, сердечно-сосудистой и пищеварительной систем.

Витамин В2 (рибофлавин) играет важную роль в белковом, жировом и углеводном обмене, принимает участие в поддержании нормальной остроты зрения, нормализует функции кожи.

Витамин В6 (пиридоксина гидрохлорид) необходим для регенерации кожных покровов и клеток печени, восстановления работы нервной системы, улучшает жировой обмен при атеросклерозе.

Витамин С (аскорбиновая кислота) играет важную роль в регуляции окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свертывания крови, регенерации тканей, нормальной проницаемости капилляров, образовании стероидных гормонов и составляющих соединительной ткани, способствует повышению сопротивляемости организма инфекционным заболеваниям.

Витамин Вс (фолиевая кислота), помимо антианемического влияния у период беременности, защищает плод от влияния тератогенных факторов, принимает участие в обмене и синтезе амино-  и нуклеиновых кислот. 

Витамин РР (никотинамид) является специфическим противопеллагрическим средством, улучшает углеводный обмен.

Витамин Р (рутин) – Р-витаминоподобное водорастворимое вещество, флавоноид. Рутин взаимодействует с аскорбиновой кислотой, принимает участие в регуляции образования коллагена соединительной ткани, предотвращает деполимеризацию гиалуроновой кислоты гиалуронидазой, активирует тканевое дыхание.

Незаменимая аминокислота метионин играет роль в синтезе ряда биологически важных соединений, активирует эффекты гормонов, витаминов и ферментов, обезвреживает токсические продукты.

Витамин В12 (цианокобаламин) влияет на процессы нормального созревания всех клеток организма, особенно клеток крови и печени, положительно влияет на работу нервной системы и печени.

Фармакокинетика.

Жирорастворимые витамины, входящие в состав лекарственного средства (витамин А, витамин Е), способны депонироваться в тканях. Водорастворимые витамины (витамины В1, В2, В6, В12, С, РР) превращаются в коферменты и, соединяясь с апоферментом, входят в состав сложных ферментов. Поскольку срок жизни ферментов ограничен, то коферменты распадаются и выводятся из организма в виде различных метаболитов. Жирорастворимые витамины также поддаются катаболизму и выводятся из организма, хотя и медленнее, чем водорастворимые.

 

Клинические характеристики.

Показания.

Как лечебное средство при авитаминозе и гиповитаминозе, повышенной потребности организма в витаминах при таких состояниях:

·      при физическом и умственном истощении;

·      в пожилом возрасте для оптимизации обмена веществ;

·      для реконвалесценции в послеоперационный период, после тяжелых заболеваний, в том числе интоксикации различного генеза;

·      при длительной терапии антибиотиками.

 

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства, тяжелые нарушения функции почек, подагра, гиперурикемия, эритремия, эритроцитоз, тромбоэмболии, непереносимость фруктозы, гипервитаминоз А и Е, тиреотоксикоз, хронический гломерулонефрит, хроническая сердечная недостаточность, саркоидоз в анамнезе, активная пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, нарушение обмена железа или меди, тромбоз, склонность к тромбозам, тромбофлебит, мочекаменная болезнь, неизлечимый дефицит кобаламина, злокачественные анемии, злокачественные новообразования.

 

 

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Лекарственное средство не рекомендуется назначать вместе с другими поливитаминами, поскольку возможна передозировка последних в организме.

Высокие дозы лекарственного средства уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов, нейролептиков - производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина, нарушают вывод мексилетина почками.

В связи с возможностью развития гипервитаминоза А не рекомендуется сопутствующее применение лекарственного средства с другими лекарственными средствами, содержащими витамин А, или с пероральными ретиноидами.

Ретинол снижает противовоспалительное действие глюкокортикоидов. Нельзя применять одновременно с нитритами и холестирамином, потому что они нарушают всасывание ретинола.

Лекарственные средства, содержащие железо, угнетают действие витамина Е. Витамин Е нельзя применять вместе с лекарственными средствами железа, серебра, средствами, имеющими щелочную среду (такими как натрия гидрокарбонат, трисамин), антикоагулянтами непрямого действия (такими как дикумарин, неодикумарин). Альфа-токоферола ацетат усиливает действие стероидных и нестероидных противовоспалительных лекарственных средств (таких как натрия диклофенак, ибупрофен, преднизолон).

Тиамина гидрохлорид, влияя на процессы поляризации в участке нервно-мышечных синапсов, может ослаблять курареподобное действие миорелаксантов.

Пиридоксина гидрохлорид ослабляет действие леводопы, предотвращает возникновение или уменьшает токсические проявления изониазида и других противотуберкулезных лекарственных средств.

При применении сульфаниламидов короткого действия с аскорбиновой кислотой возрастает риск возникновения кристаллурии. При одновременном применении усиливает действие пенициллина, повышает всасывание железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, усиливает абсорбцию алюминия (учитывать при одновременном лечении антацидами, содержащими алюминий). Всасывание аскорбиновой кислоты уменьшается при одновременном применении с пероральными контрацептивами, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья. Аскорбиновую кислоту можно применять только через              2 часа после инъекции дефероксамина. Длительное применение больших доз кислоты аскорбиновой снижает эффективность лечения дисульфирамом. Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта. Лекарственные средства хинолонового ряда, кальция хлорид, салицилаты, тетрациклины, кортикостероиды при длительном применении уменьшают запасы аскорбиновой кислоты в организме. Аскорбиновая кислота усиливает выделение оксалатов с мочой и увеличивает риск кристаллурии при лечении салицилатами.

Рибофлавин несовместим со стрептомицином и уменьшает эффективность антибактериальных лекарственных средств (окситетрациклина, доксициклина, эритромицина, тетрациклина и линкомицина). Трициклические антидепрессанты, имипрамин и амитриптилин ингибируют метаболизм рибофлавина, особенно в тканях сердца.

Фолиевая кислота снижает плазменные концентрации фенитоина, с другими противоэпилептическими средствами, в частности фенобарбитала, что вызывает взаимное снижение клинической эффективности.

Этанол, циклосерин, глутетимид и метотрексат могут влиять на метаболизм фолата. Усваение фолиевой кислоты уменьшается при одновременном применении с анальгетиками, противосудорожными препаратами, антацидами, сульфаниламидами, антибиотиками, цитостатиками. Случаи снижения или изменения абсорбции могут появиться при одновременном применении холестирамина и фолиевой кислоты. Поэтому препарат нужно принимать за 1 час до или через 4-6 часов после приема холестирамина. Нельзя применять вместе с минеральными кислотами, восстановителями, поскольку происходит инактивация фолиевой кислоты.                                                                         

 

Особенности применения.

Женщинам, применявшим большие дозы ретинола (свыше 10 000 МЕ), можно планировать беременность не раньше чем через 6-12 месяцев. Это связано с тем, что в течение этого времени существует риск неправильного развития плода под влиянием большого содержания витамина А в организме.

Возможно окрашивание мочи в желтый цвет, что является полностью безвредным фактором и объясняется наличием в лекарственном средстве рибофлавина.

С осторожностью применять у пациентов с заболеваниями почек, при тяжелых поражениях печени, пептической язве желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, остром нефрите, при декомпенсации сердечной деятельности, желчекаменной болезни, хроническом панкреатите, ишемической болезни сердца, сахарном диабете.

Лекарственное средство следует с осторожностью назначать пациентам с новообразованиями (за исключением случаев, сопровождающихся мегалобластной анемией).

Препарат назначают с осторожностью пациентам с анемиями неустановленной этиологии, поскольку фолиевая кислота может мешать диагностике злокачественной анемии путем улучшения гематологических проявлений болезни, позволяя при этом прогрессировать неврологическим осложнениям.

При применении высоких доз или длительном применении лекарственного средства необходимо контролировать уровень артериального давления. Одновременное применение лекарственного средства с щелочным питьем уменьшает всасывание аскорбиновой кислоты, поэтому не следует запивать его щелочной минеральной водой. Также всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах и ахилии. С осторожностью применять для лечения пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Аскорбиновая кислота может влиять на результаты лабораторных исследований. Например, при определении содержания в крови глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогеназы.

Не следует назначать большие дозы лекарственного средства пациентам с повышенной свертываемостью крови.

Поскольку аскорбиновая кислота повышает абсорбцию железа, применение в высоких дозах может быть опасным для пациентов с гемохроматозом, талассемией, полицитемией, лейкемией и сидеробластной анемией. Пациентам с высоким содержанием железа в организме следует применять препарат в минимальных дозах.

Поскольку аскорбиновая кислота обладает легким стимулирующим действием, не рекомендуется применять препарат в конце дня.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью лекарственное средство применять только по рекомендации врача.

Доза витамина А не должна превышать 5 000 МЕ для беременных женщин и женщин, планирующих  забеременеть.

Не следует применять большие дозы ретинола (свыше 10 000 МЕ) женщинам в период кормления грудью из-за угрозы развития у грудных детей гипервитаминоза А.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Водителям и операторам сложных механизмов следует учитывать вероятность таких побочных эффектов, как головокружение, сонливость.

 

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство назначать с лечебной целью внутрь, после еды, взрослым по                       1 таблетке 1-2 раза в сутки. Курс лечения, как правило, составляет 20 дней. В зависимости от показаний возможны повторные курсы с перерывами между ними 2-3 месяца.

 

Дети.

Из-за отсутствия данных относительно безопасности и эффективности лекарственное средство не применять детям.

 

Передозировка.

Симптомы. При передозировке лекарственным средством могут наблюдаться диспептические явления (тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастрии), аллергические реакции (зуд, кожная сыпь), изменения со стороны кожи и волос, нарушение функции печени, головная боль, сонливость, вялость, гиперемия лица, раздражительность, повышенная возбудимость ЦНС, которя может вызвать судороги.

Лечение. Прекращение применения лекарственного средства. Терапия симптоматическая.

При длительном применении в больших дозах возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, требуя контроля за состоянием последней. Передозировка может привести к изменениям почечной экскреции аскорбиновой и мочевой кислот во время ацетилирования мочи с риском выпадения в осадок оксалатных конкрементов.

 

Побочные реакции.

Лекарственное средство, как правило, хорошо переносится, но иногда могут возникать побочные реакции, преимущественно при применении в больших дозах.

Со стороны иммунной системы: у лиц с повышенной чувствительностью возможны аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, гипертермию; редко – бронхоспазм у лиц с гиперчувствительностью к витаминам А, С, группы В.

Со стороны эндокринной системы: повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушение синтеза гликогена до появления сахарного диабета.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:  сыпь, крапивница, зуд, покраснение кожи, екзема.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия / гипотензия, дистрофия миокарда.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, утомляемость, нарушение сна, сонливость, ощущение жара.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспептические расстройства, изжога, ощущение горечи во рту, тошнота, рвота, діарея, анорексія; редко – возможно увеличение секреции желудочного сока.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: повреждение гломерулярного аппарата почек, кристаллурия, образование уратных, цистиновых и/или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях, почечная недостаточность.

Со стороны обмена веществ: нарушение обмена цинка, меди.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, тромбообразования, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз; у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы кровяных телец может вызвать гемолиз эритроцитов, гемолитическую анемию.

Другие: возможно окрашивание мочи в желтый цвет, потливость, нарушение зрения.

При длительном применении лекарственного средства в больших дозах возможны: раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, парестезии, гиперурикемия, транзиторное повышение активности АСТ, лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы, снижение толерантности к глюкозе, гипергликемия, нарушение функции почек, сухость и трещины на ладонях и ступнях, выпадение волос, себорейные высыпания, тихикардия, аритмия.

 

Срок годности. 2 года.

 

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в пачке.

 

Категория отпуска. Без рецепта.

 

Производитель. АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

 

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua.