ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
лікарського
засобу
ІМУСТАТ
(IMUSTAT)
Склад:
діюча
речовина: umifenovir;
1
таблетка
містить
уміфеновіру
50 мг або 100 мг;
допоміжні
речовини:
крохмаль
картопляний,
метилцелюлоза,
кремнію
діоксид
колоїдний
безводний,
кальцію
стеарат,
опадрай II
Лікарська
форма. Таблетки,
вкриті
оболонкою.
Основні
фізико-хімічні
властивості:
таблетки,
вкриті
оболонкою,
білого або
білого з
кремуватим
відтінком
кольору,
двоопуклої
форми.
Фармакотерапевтична
група. Противірусні
препарати
для
системного застосування.
Інші
противірусні
препарати. Код АТХ J05A X13.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Противірусний
засіб, що
специфічно
пригнічує
віруси грипу
А та В,
включаючи
високопатогенні
підтипи A (H1N1)
pdm09 і A (H5N1). За
механізмом
противірусної
дії належить
до
інгібіторів
злиття
(фузії), взаємодіє
з
гемаглютиніном
вірусу і перешкоджає
злиттю
ліпідної
оболонки
вірусу і
клітинних
мембран.
Терапевтична
ефективність
при грипі проявляється
у зменшенні
тривалості і
тяжкості
перебігу
хвороби та її
основних
симптомів, а
також у
зниженні
частоти розвитку
ускладнень,
пов’язаних з
грипом.
Лікарський
засіб
належить до
малотоксичних
лікарських
засобів, не
має
негативного
впливу на
організм людини
при
застосуванні
у
рекомендованих
дозах.
Фармакокінетика.
Лікарський
засіб швидко
всмоктується
у травному
тракті. Максимальна
концентрація
в плазмі
крові досягається
через 1,2
години після
прийому у
дозі 50 мг,
через 1,5
години –
після
прийому у дозі
100 мг. Період
напіввиведення
становить 17–21
годину.
Приблизно 40 % лікарського
засобу
виводиться у
незміненому
вигляді з
фекаліями (38,9 %)
і з сечею (0,12 %).
Протягом
першої доби
виводиться 90 % прийнятої
дози.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Профілактика
та лікування
грипу А і В.
Протипоказання.
Підвищена
чутливість
до діючої
речовини або
до інших
компонентів лікарського
засобу.
Взаємодія з
іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
При
взаємодії лікарського
засобу з
іншими
лікарськими
засобами
негативних
ефектів не
виявлено.
Особливості
застосування.
З
обережністю
застосовувати:
–
пацієнтам
літнього
віку
(оскільки
безпека та
ефективність
застосування
пацієнтам
літнього
віку вивчена
недостатньо);
–
пацієнтам з
порушеннями
функції
печінки та
нирок
(оскільки фармакокінетику і
безпеку
застосування
таким пацієнтам
не вивчали).
Дані про тривале
застосування
лікарського
засобу
відсутні.
Застосування
у період вагітності
або
годування
груддю.
Безпека
застосування
у період
вагітності
або годування
груддю
вивчена
недостатньо.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.
У
рекомендованих
дозах лікарський
засіб не
впливає на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими механізмами.
Спосіб
застосування
та дози.
Застосовувати
дорослим.
Приймати внутрішньо
до прийому їжі.
Разова доза
становить 200 мг.
Для
профілактики:
·
при
безпосередньому
контакті з
хворими на
грип: по 200 мг 1
раз на добу
протягом 10–14 днів;
·
у
період
епідемії
грипу: по 200 мг 2
рази на тиждень
протягом 3
тижнів.
Для
лікування
грипу: по 200 мг 4 рази
на добу
(кожні 6 годин)
протягом 5 днів.
Максимальна
добова доза
становить 800
мг.
Діти.
Не
застосовувати
дітям.
Передозування.
Передозування
лікарським
засобом не
відмічене.
У разі появи
будь-яких
небажаних
явищ необхідно
порадитися з
лікарем.
Лікування
симптоматичне.
Побічні
реакції.
З
боку
шлунково-кишкового
тракту: печія,
відчуття
важкості в
епігастральній
ділянці,
блювання.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, у т. ч. почервоніння шкіри, відчуття свербежу, висипання, кропив’янка, ангіоневротичний набряк.
Термін
придатності.
Таблетки
по 50 мг – 2 года.
Таблетки
по 100 мг – 3 года.
Умови
зберігання.
Зберігати у
недоступному
для дітей
місці в
оригінальній
упаковці при
температурі
не вище 25 °С.
Упаковка.
По 10
таблеток у
контурній
чарунковій
упаковці; по 1
контурній
чарунковій
упаковці у пачці.
Категорія
відпуску. Без
рецепта.
Виробник.
ПрАТ
«Фармацевтична
фірма
«Дарниця».
Місцезнаходження
виробника та його
адреса місця
провадження діяльності.
Україна,
ИНСТРУКЦИЯ
по
медицинскому
применению лекарственного
средства
ИММУСТАТ
(IMUSTAT)
Состав:
действующее вещество: umifenovir;
1 таблетка содержит умифеновира 50 мг или 100 мг;
вспомогательные
вещества:
крахмал
картофельный,
метилцеллюлоза,
кремния
диоксид
коллоидный
безводный,
кальция стеарат,
опадрай II
Лекарственная
форма.
Таблетки,
покрытые
оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, белого или белого с кремоватым оттенком цвета, двояковыпуклой формы.
Фармакотерапевтическая группа. Противовирусные средства для системного применения. Другие противовирусные препараты. Код АТХ J05A X13.
Фармакологические
свойства.
Фармакодинамика.
Противовирусное средство, которое специфически подавляет вирусы гриппа А и В, включая высокопатогенные подтипы A (H1N1) pdm09 и A (H5N1). По механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии), взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран.
Терапевтическая
эффективность
при гриппе
проявляется
в уменьшении
продолжительности
и тяжести
течения
болезни и ее основных
симптомов, а также в снижении частоты развития осложнений,
связанных
с гриппом.
Лекарственное средство относится к малотоксичным лекарственным средствам, не имеет негативного влияния на организм человека при применении в рекомендованных дозах.
Фармакокинетика.
Лекарственное средство быстро всасывается в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается при приеме в дозе 50 мг через 1,2 часа, в дозе 100 мг – через 1,5 часа после приема. Период полувыведения составляет 17–21 час. Примерно 40 % лекарственного средства выводится в неизмененном виде с фекалиями (38,9 %) и мочой (0,12 %). В течение первых суток выводится 90 % принятой дозы.
Клинические характеристики.
Показания.
Профилактика и лечение гриппа А и В.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства.
Взаимодействие
с другими
лекарственными
средствами и
другие виды
взаимодействий.
При взаимодействии лекарственного средства с другими лекарственными средствами отрицательных эффектов не выявлено.
Особенности
применения.
С осторожностью применять:
– пациентам пожилого возраста (поскольку безопасность и эффективность применения пациентам пожилого возраста изучена недостаточно);
– пациентам с нарушениями функции печени и почек (поскольку фармакокинетику и безопасность применения таким пациентам не изучали).
Данные о применении лекарственного средства в течение длительного времени отсутствуют.
Применение
в период
беременности
или кормления
грудью.
Безопасность
применения в период
беременности
или
кормления грудью изучена
недостаточно.
Способность
влиять на
скорость
реакции при
управлении
автотранспортом
или другими
механизмами.
В рекомендованных дозах лекарственное средство не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Способ
применения и
дозы.
Применять взрослым. Принимать внутрь до приема пищи. Разовая доза составляет 200 мг.
Для
профилактики:
· при непосредственном контакте с больными гриппом: по 200 мг 1 раз в сутки в течение 10–14 дней;
· в период эпидемии гриппа: по 200 мг 2 раза в неделю в течение 3 недель.
Для
лечения гриппа: по 200 мг 4 раза в сутки
(каждые 6 часов) в
течение 5 дней.
Максимальная
суточная
доза составляет
800 мг.
Дети.
Не применять детям.
Передозировка.
Передозировка лекарственным средством не отмечена.
В случае появления любых нежелательных явлений необходимо посоветоваться с врачом.
Лечение
симптоматическое.
Побочные
реакции.
Со
стороны
желудочно-кишечного
тракта: изжога,
чувство
тяжести в эпигастральной
области, рвота.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т. ч. покраснение кожи, зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек.
Срок годности.
Таблетки
по 50 мг – 2 года.
Таблетки по 100 мг – 3 года.
Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Упаковка.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке.
Категория отпуска. Без рецепта.
Производитель.
ЧАО
«Фармацевтическая
фирма
«Дарница».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Украина,