(FLUOR-A- DAY)
Склад:
діюча
речовина: натрію
фторид;
1
таблетка
містить натрію
фториду 2,21 мг, що
еквівалентно
1 мг фтору;
допоміжні
речовини:
ксиліт,
сорбіт (Е 420),
ароматизатор
вишневий
штучний,
магнію стеарат,
ароматизатор
малиновий.
Лікарська
форма. Таблетки
жувальні.
Основні
фізико-хімічні
властивості: таблетки
білого або
майже білого
кольору у
вигляді
літачків із
запахом і
смаком
малини.
Фармакотерапевтична
група. Мінеральні
добавки.
Препарати
фтору. Натрію
фторид.
Код АТХ
А12С D01.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Іони фтору
накопичуються
в організмі,
переважно у
тканинах
зубів і
кісток, створюючи
слабкорозчинні
фторапатити.
Фтор
стимулює мінералізацію
твердих
тканин зуба,
сприяє визріванню
і
затвердінню
зубної емалі,
а також її
стійкості до
дії кислоти,
зменшує продукування
кислоти
бактеріями і
спричиняє
бактерицидну
дію щодо
мікроорганізмів,
які спричиняють
карієс зубів,
гальмує
утворення
молочної кислоти
з вуглеводів,
стимулює
остеобласти
і поповнює
дефіцит
фтору в
організмі. Фториди
можуть також
сприяти
ремінералізації
декальцинованої
зубної емалі
і чинити
бактерицидну
дію у
відношенні
до
мікроорганізмів,
які спричиняють
карієс зубів.
Найважливішим
компонентом
їжі, котрий
впливає на
хімічний
склад зубів,
є іони фтору.
Природним
джерелом
фтору є питна
вода.
Оптимальний
рівень фтору
у воді встановлено
0,0001 %. Якщо вода
має нижчий
рівень фтору,
спостерігається
збільшення
випадків
розвитку карієсу,
а при
завищеному –
випадки
розвитку «плямистої»
емалі
(флюорозу).
Фармакокінетика.
Спостереження
за дітьми,
які пили
фторовану
воду (0,0001 %) до 10
років, показали
відсутність
побічної дії
на ріст, загальний
стан
організму та
стан кісткової
тканини.
Фториди
у розчині або
у вигляді
швидкорозчинних
солей легко і
майже
повністю
абсорбуються
зі
шлунково-кишкового
тракту,
накопичуються
у зубах і
кістках,
виводяться
нирками. Час
досягнення
максимальної
концентрації
у крові
становить 30-60
хвилин.
Клінічні
характеристики.
Показання.
У складі
комплексу
лікувально-профілактичних
заходів у
дітей віком
від 6 до 14 років
для
профілактики
карієсу і для
покращання
формування
твердих
тканин
постійних
зубів.
Протипоказання.
Підвищена
чутливість
до натрію
фториду або
до будь-якого
компонента
препарату.
Концентрація
фтору у
питній воді понад
0,7 мг/л.
Тяжкі захворювання печінки та нирок, загострення виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки.
Порушення
функції
підшлункової
залози.
Взаємодія
з іншими
лікарськими засобами
та інші види
взаємодій.
Препарат
не
рекомендується
призначати одночасно
з
препаратами,
які містять
кальцій, тому
що
знижується
абсорбція
натрію фториду.
Особливості
застосування.
Не
збільшувати
вказані дози
препарату, оскільки
натрію
фторид при
передозуванні
може мати
токсичну дію
на організм.
В осіб із
захворюваннями
крові
потрібен
контроль складу
крові.
Препарат
застосовувати
за призначенням
лікаря–стоматолога,
який враховує
вміст фтору у
воді даного
населеного
пункту,
особливо це
стосується
сільського
населення, де
користуються
водою з криниці.
Дітям слід
приймати
препарат під
наглядом
батьків для
попередження
передозування.
Надмірне
застосування
фтору
спричиняє
флюороз
зубів. Щоб
уникнути
флюорозу,
бажано
регулярно
проводити
стоматологічний
огляд зубів у
дитини не рідше
1 разу на 3
місяці.
При
прийомі
натрію
фториду під
час їди або з
молоком
зменшується
всмоктування
препарату.
Препарат
містить сорбіт,
отже якщо у
дитини
встановлена
непереносимість
деяких цукрів,
проконсультуйтеся
з лікарем,
перш ніж приймати
цей
лікарський
засіб.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Дослідження
не проводили.
Препарат
рекомендований
для
застосування
дітям.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.
Препарат
призначений
для застосування
у
педіатричній
практиці.
Спосіб
застосування
та дози.
Препарат
застосовувати
перорально.
Доза
препарату
залежить від
віку дитини і
концентрації
фтору у воді
(призначати
при вмісті
фтору у воді
менше 0,7 мг/л).
Звичайні
дози: дітям віком
від 6 до 14 років
по 1 таблетці
на добу.
Препарат
приймати
після їди
щодня 1 раз на
добу, краще
увечері
після
чищення
зубів. Таблетку
необхідно
повільно
розжувати і
запити водою.
Рекомендується
приймати
протягом не
менше 250 днів,
щороку (до 14
років).
Діти. Не
застосовувати
препарат
дітям до 6
років.
Для дітей віком до 2 років існують спеціальні лікарські форми натрію фториду у вигляді розчину, дітям віком від 2 до 6 років варто застосовувати таблетки із меншим дозуванням або розчин.
Передозування.
При
передозуванні
препаратом
спостерігаються
такі
симптоми: випорожнення
чорного кольору,
домішки
крові у
блювотних
масах,
діарея,
сонливість,
запаморочення,
підвищена
слинотеча,
нудота або
блювання,
поверхневе
дихання, біль
або спазми у
шлунку,
тремтіння,
підвищена збудливість,
сльозотеча,
слабкість.
Для надання
допомоги
потерпілому
промити шлунок
1-5 % розчином
кальцію
хлориду або 0,15 %
розчином
кальцію
гідроксиду
(для осадження
фторидів),
призначати
сольові
проносні
(натрію
сульфат) і
діуретичні
препарати.
Після
промивання
шлунка для
зменшення
абсорбції
фторидів
застосовувати
алюмінію
гідроокис.
Вводити
повільно
внутрішньовенно
10-20 % розчин
кальцію
глюконату,
призначати
вітамінні
препарати,
проводити
симптоматичну
терапію,
гемодіаліз.
Хронічне
передозування.
Надлишок
фторидів, що
утворюється
в організмі
при
тривалому
застосуванні
великих кількостей
натрію
фториду,
індукує
флюороз
кісток і
зубів. При
цьому
відбувається
збільшення
щільності
кісток,
кальцифікація
зв’язок і
сухожиль. Ці
порушення
проявляються
в обмеженні
рухливості,
деформації і
болючості
суглобів,
потемнінні
емалі зубів,
появі плям на
емалі зубів.
Згідно з
клінічними
даними,
летальний
результат у
дорослих
людей
можливий при
застосуванні
натрію
фториду в
разовій дозі
від 5 до
Симптоми
передозування:
солоний або
мильний
присмак у
роті, біль у
животі,
непритомність;
у більш
тяжких
випадках:
гіпокальціємія,
гіпомагніємія,
гіперкаліємія,
гіперефлексія,
судоми,
аритмія, шок,
зупинка
дихання,
серцева
недостатність.
Побічні
реакції.
З
боку імунної
системи: реакції
гіперчутливості,
включаючи
дерматит;
кропив’янка,
алергічні
реакції.
З
боку
ендокринної
системи:
можливі
прояви
гіпотиреозу.
З
боку шкіри та
слизистої:
стоматит,
утворення
виразок у
роті,
дерматит,
гіперемія шкіри.
З
боку
шлунково-кишкового
тракту: нудота,
диспептичні
явища.
З
боку
опорно-рухового
апарату: біль у
ногах та
суглобах.
Загального
характеру:
підвищена
стомлюваність,
скарги на
головний
біль.
Інші:
хронічна
токсичність
у вигляді
флюорозу зубів
та підвищеній
щільності
кісток.
Термін
придатності. 4 роки.
Умови
зберігання.
Зберігати
у щільно
закритому
флаконі у
недоступному
для дітей
місці при
температурі не
вище 30 °С.
Упаковка. По 120
таблеток у
флаконах.
Категорія
відпуску. Без
рецепта.
Виробник. Фармасайнс
Інк./ Pharmascience Inc.
Місцезнаходження
виробника та його
адреса місця
провадження
діяльності.
6111
Роялмаунт
Авеню, 100,
Монреаль,
Квебек Н4Р 2Т4,
Канада/
6111 Royalmount Avenue, 100, Montreal, Quebec H4P
2T4, Canada.