для
медичного
застосування
лікарського
засобу
ОТОТОН®
(OTОТОN)
Склад:
діючі
речовини: феназон,
лідокаїну
гідрохлорид;
1 г крапель містить
феназону у
перерахуванні
на 100 % суху
речовину 0,04 г, лідокаїну
гідрохлориду
у
перерахуванні
на 100 % безводну
речовину 0,01 г;
допоміжні
речовини: натрію
тіосульфат,
етанол 96 %,
гліцерин,
вода очищена.
Лікарська
форма. Краплі
вушні.
Основні
фізико-хімічні
властивості: прозора,
безбарвна
або злегка жовтувата
рідина
з запахом
спирту.
Фармакотерапевтична
група. Засоби, що
застосовуються
в отології.
Код АТХ S02D A30.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Ототон® є
комбінацією
двох
активних
інгредієнтів:
феназону та
лідокаїну.
Феназон:
похідне
піразолону з
аналгетичними
та
протизапальними
властивостями.
Лідокаїн:
місцевий
анестетик
амідної групи.
Комбінація
феназону з
лідокаїном
зумовлює
синергічний
знеболювальний/протизапальний
ефект.
Фармакокінетика.
Резорбцію
будь-якого
компонента
препарату
через шкіру
не вивчали.
Резорбція
майже
відсутня.
Системне
всмоктування
цього
розчину не
передбачається
(при
відсутності
пошкоджень
барабанної
перетинки).
Дія
препарату (зменшення
болісності барабанної
перетинки та
редукція
запалення)
розпочинається
з 5-ї хвилини
після
закапування. Больовий
синдром
майже
повністю
зникає через
15-30 хвилин.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Місцеве
симптоматичне
лікування певних
больових
станів
середнього
вуха з
інтактною
барабанною перетинкою
у дітей віком
від 1 місяця
та дорослих
при:
·
середньому
отиті у
гострому
періоді;
·
фліктенульозному
вірусному
отиті
(післягрипозному);
·
баротравматичному
отиті.
Протипоказання.
Гіперчутливість
до діючих
речовин, до будь-яких
компонентів
препарату
або до
амідних
місцевоанестезуючих
лікарських
засобів.
Перфорація
барабанної
перетинки
травматичного
або інфекційного
походження
(див. розділ «Особливості
застосування»).
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
На
даний час
немає даних щодо
можливості
виникнення
клінічно значущих
взаємодій.
Особливості
застосування.
Перед будь-яким
застосуванням
препарату
слід
перевірити
цілісність
барабанної
перетинки (як
запобіжний
захід). Якщо є
деструкція
барабанної
перетинки,
введення
препарату у
вухо може
призвести до
контакту
препарату зі
структурами
середнього
вуха, спричиняючи
побічні
реакції у цих
тканинах.
Слід
враховувати,
що препарат містить
ативний
компонент,
який може
показати
позитивний
результат у
антидопінговому
тесті.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Не
передбачається
наслідків
застосування
препарату у
період
вагітності,
оскільки
системна
експозиція
феназону та
лідокаїну є
незначною.
За нормальних
умов
застосування
феназон та
лідокаїн не
проникають у
грудне
молоко. При
необхідності
Ототон® можна
застосовувати
у період
вагітності або
годування
груддю після
консультації
з лікарем.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими механізмами.
Препарат не
впливає на
здатність
керувати
транспортом
або
обслуговувати
потенційно
небезпечні
механізми.
Спосіб
застосування
та дози.
Дітям віком
від 1 місяця
та дорослим закапувати
2-3 рази на
добу по 4
краплі у
зовнішній слуховий
прохід, в якому
відчувається
біль. Курс
лікування не
має
перевищувати
10
днів.
Після чого
потрібно
переглянути
лікування.
Для
того, щоб
запобігти
неприємним
відчуттям у результаті
контакту
шкіри
слухового
проходу з
холодним
розчином,
слід зігріти
флакон у руці
перед
застосуванням
лікарського
засобу. Потім
відкрутити
ковпачок з
флакона та
нагвинтити
крапельницю
на флакон.
Перевернути
флакон і
закапати 4
краплі,
злегка
натискаючи на
центральну
частину
крапельниці. Після
застосування
щільно
закрутити
білий
ковпачок на
крапельниці
та вкласти
флакон в
упаковку.
Діти.
Немає даних з
безпеки та
ефективності
застосування
Ототону® у
дітей
віком до 1 місяця.
Застосовувати
дітям віком
від 1 місяця
після
консультації та за рекомендацією
лікаря.
Передозування.
При
застосуванні
препарату у
рекомендованому
дозуванні
передозування
не
спостерігалося.
Побічні
реакції.
Побічні
реакції, про
які
повідомляли,
наведено
відповідно
до класів
систем органів.
З боку
органів
слуху та рівноваги:
місцеві
реакції – алергічні
реакції, включаючи
подразнення,
гіперемію
зовнішнього
слухового
проходу,
свербіж,
шкірні
висипання.
Термін
придатності. 2 роки.
Термін
придатності
після
розкриття
флакона – 1
місяць.
Не
застосовувати
препарат
після закінчення
терміну
придатності,
зазначеного
на упаковці.
Умови
зберігання.
Зберігати в
оригінальній
упаковці при
температурі
не вище 25 ºС.
Зберігати
у
недоступному для
дітей місці.
Упаковка.
По 16 г у флаконі.
По 1 флакону у
пачці.
Категорія
відпуску. Без рецепта.
Виробник.
ПАТ «Фармак».
Місцезнаходження
виробника та його
адреса місця
провадження
діяльності.
Україна,
ОТОТОН
(OTОТОN)
Состав:
действующие
вещества: феназон,
лидокаина
гидрохлорид;
1 г капель
содержит
феназона в
пересчете на
100 % сухое
вещество 0,04 г,
лидокаина
гидрохлорида
в пересчете
на 100 %
безводное
вещество 0,01 г;
вспомогательные
вещества:
натрия
тиосульфат, этанол 96 %, глицерин,
вода очищенная.
Лекарственная
форма. Капли ушные.
Основные
физико-химические
свойства: прозрачная,
бесцветная
или слегка
желтоватая
жидкость с
запахом
спирта.
Фармакотерапевтичеcкая
группа. Средства,
применяемые
в отологии. Код
АТХ S02D A30.
Фармакологические
свойства.
Фармакодинамика.
Ототон
является
комбинацией
двух
активных
ингредиентов:
феназона и
лидокаина.
Феназон:
производное
пиразолона с
анальгетическими
и противовоспалительными
свойствами.
Лидокаин: местный
анестетик
амидной
группы. Комбинация
феназона с
лидокаином
обусловливает
синергический
обезболивающий/противовоспалительный
эффект.
Фармакокинетика.
Резорбцию какого-либо
компонента
препарата
через кожу не
изучали.
Резорбция
почти
отсутствует.
Системное
всасывание
этого
раствора не предвидится
(при
отсутствии
повреждений барабанной
перепонки).
Действие
препарата
(уменьшение
болезненности
барабанной
перепонки и
редукция воспаления)
начинается с
5-й минуты
после закапывания.
Болевой
синдром
почти
полностью исчезает
через 15-30 минут.
Клинические
характеристики.
Показания.
Местное
симптоматическое
лечение
определенных
болевых
состояний
среднего уха
с интактной
барабанной
перепонкой у
детей старше
1 месяца и
взрослых при:
• среднем
отите в
остром
периоде;
•
фликтенулезном
вирусном отите
(послегриппозном);
•
баротравматическом
отите.
Противопоказания.
Гиперчувствительность
к
действующим
веществам, к любым
компонентам
препарата
или к амидным
местноанестезирующим
лекарственным
средствам.
Перфорация
барабанной
перепонки
травматического
или
инфекционного
происхождения
(см.
раздел
«Особенности
применения»).
Взаимодействие
с другими
лекарственными
средствами и
другие виды
взаимодействий.
В
настоящее
время нет
данных о
возможности
возникновения
клинически
значимых взаимодействий.
Особенности
применения.
Перед
любым
применением
препарата
следует
проверить
целостность
барабанной
перепонки
(как мера предосторожности).
Если есть
деструкция
барабанной
перепонки,
введение
препарата в
ухо может
привести к
контакту
препарата со
структурами
среднего уха,
вызывая
побочные
реакции в
этих тканях.
Следует
учитывать,
что препарат
содержит
ативный
компонент,
который
может
показать
положительный
результат в
антидопинговом
тесте.
Применение
в период
беременности
или кормления
грудью.
Не
предвидится
последствий
применения
препарата в
период беременности,
поскольку
системная
экспозиция
феназона и
лидокаина
незначительная.
При
нормальных
условиях
применения
феназон и
лидокаин не
проникают в
грудное молоко.
При
необходимости
Ототон можно
применять в
период
беременности
или
кормления
грудью после
консультации
с врачом.
Способность
влиять на скорость
реакции при управлении
автотранспортом или другими механизмами.
Препарат
не влияет на
способность
управлять
транспортом
или
обслуживать
потенциально
опасные механизмы.
Способ применения и дозы.
Детям
старше 1
месяца и
взрослым
закапывать 2-3
раза в сутки
по 4 капли в
наружный
слуховой
проход, в котором
ощущается
боль. Курс
лечения не
должен
превышать 10
дней. После
чего нужно
пересмотреть
лечение.
Для
того, чтобы
предотвратить
неприятные
ощущения в результате
контакта
кожи
слухового
прохода с
холодным
раствором,
следует
согреть флакон
в руке перед
применением
лекарственного
средства.
Затем
открутить
колпачок с
флакона и
навинтить
капельницу
на флакон.
Перевернуть
флакон и
закапать 4
капли, слегка
нажимая на
центральную
часть
капельницы.
После применения
плотно
закрутить
белый
колпачок на
капельнице и
вложить
флакон в
упаковку.
Дети.
Нет
данных по
безопасности
и эффективности
применения
Ототону у
детей до 1 месяца.
Применять
детям старше
1 месяца
после
консультации
и по
рекомендации
врача.
Передозировка.
При
применении
препарата в
рекомендуемой
дозировке
передозировки
не
наблюдалось.
Побочные
реакции.
Побочные
реакции, о
которых
сообщалось,
приведены в
соответствии
с классами
систем
органов.
Со стороны
органов
слуха и
равновесия:
местные
реакции – аллергические
реакции,
включая
раздражение,
гиперемию
наружного
слухового
прохода, зуд,
кожные
высыпания.
Срок
годности. 2 года.
Срок
годности
после
вскрытия флакона – 1 месяц.
Не
применять
препарат
после
окончания срока
годности,
указанного
на упаковке.
Условия
хранения.
Хранить
в оригинальной
упаковке при
температуре
не выше 25 ºС.
Хранить
в
недоступном
для детей
месте.
Упаковка.
По 16 г
во флаконе. По 1
флакону в
пачке.
Категория
отпуска. Без
рецепта.
Производитель.
ПАО
«Фармак».
Местонахождение
производителя
и его адрес
места
осуществления
деятельности.
Украина,